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Laparoskopische ventrale Mesh-Rektopexie im Vergleich zu Delormes Operation bei der Behandlung eines vollständigen Rektumprolaps

14. März 2016 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University
Eine randomisierte Vergleichsstudie zwischen der laparoskopischen ventralen Netzrektopexie und dem Delorme-Verfahren bei der Behandlung des vollständigen Rektumprolaps, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Komplikationen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Vergleichsstudie zwischen der laparoskopischen ventralen Netzrektopexie und dem Delorme-Verfahren bei der Behandlung des vollständigen Rektumprolaps, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Komplikationen zu bewerten.

Die Nachsorge ist für 18 Monate geplant, um Rezidive, Kontinenzstatus und Komplikationen zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit komplettem Rektumprolaps

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor wegen eines kompletten Rektumprolapses operiert wurden
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
  • Patienten mit assoziierten kolorektalen Erkrankungen oder Pathologien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische ventrale Netzrektopexie
Fixation des Rektums am Kreuzbein mittels Laparoskopie und Mesh
Verfahren: Laparoskopische ventrale Netzrektopexie
Laparoskopische Fixierung des Rektums am Sakralvorsprung mit Netz
Aktiver Komparator: Delormes Verfahren
Exzision überschüssiger Rektumschleimhaut unter Spinalanästhesie, dann Plikation der Rektummuskulatur mit Vicryl 2/0-Nähten
Verfahren: Delormes Verfahren
Transanale Exzision der Rektumschleimhaut und Plikation der Muskelschicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Bedingung
Zeitfenster: 18 Monate
Gemessen durch Zählen der Anzahl der Patienten mit erneutem Rektumprolaps
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh Emile, M.D, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mansourau24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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