Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective SPINE Registry (SPINE)

8 mars 2024 uppdaterad av: Xtant Medical

Prospektiv studie om säkerhet och prestanda för Surgalign spINE-produkter

Denna studie är ett prospektivt, multicenter, öppet etikettregister utformat för att samla in verkliga data om prestanda och säkerhetsdata på RTI:s ryggradsprodukter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33496
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Spine Institute of South Florida
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Förenta staterna, 60103
        • Avslutad
        • Suburban Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indragen
        • Indiana Spine Group
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Avslutad
        • DK Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekrytering
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Kontakt:
          • María Elena Alonso
          • Telefonnummer: 34 925 24 77 00
  • Tyskland
      • Ganderkesee, Tyskland, 27777
        • Indragen
        • STENUM Ortho Fachklinik
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
      • Koblenz, Tyskland, D-56073
        • Indragen
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Werne, Tyskland, 59368
        • Indragen
        • St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har problem med ryggraden som kräver behandling med en RTI-kirurgisk ryggradsprodukt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kandidat för RTI-ryggradsprodukt.
  2. Vill och kan samtycka till studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning.
  2. Patienten uppfyller alla uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder, mental kapacitet, etc.).
  3. Andra samtidiga medicinska eller andra tillstånd (kroniska eller akuta till sin natur) som enligt utredarens uppfattning kan förhindra deltagande eller på annat sätt göra patienten olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention priser
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Antal reoperationer och/eller revisionsförfaranden på indexnivå
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusion
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Fusionsframgångsmått genom radiologisk bedömning (röntgen, CT-skanning, MRI, etc.)
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Radiografiska fynd
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i radiografiska fynd
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Biverkningar
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Antal procedur- och enhetsrelaterade biverkningar
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Funktionshinder (cervikal)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i nackhandikappindex
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Funktionshinder (icke-cervikal)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i Oswestry Disability Index
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Smärta förändring
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i smärta som bestäms av Visual Analogue Scale (VAS)
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Dags att ingripa
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Dags till första reoperation och/eller revisionsprocedur på indexnivå
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xtant Medical

Samarbetspartners

RTI Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledsjukdomar

Kliniska prövningar på Företagsnyheter RTI Spine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera