Effekten av STIOLTO™ RESPIMAT® på trötthet vid kronisk obstruktiv lungsjukdom

Inklusionskriterier:

• Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom och måste uppfylla följande kriterier: (a) Patienterna måste vara i ett stabilt sjukdomstillstånd utan någon exacerbation under de senaste 4 veckorna; och (b) Vid besök måste 1 spirometrisk visa en post-bronkdilaterande FEV1 <80% av förutsagt normal och en post-bronkdilaterande FEV1/FVC <70%.
• Vid besök 1 kommer patienterna att uppvisa märkbar reversibilitet, definierad som en 12% ökning av FEV1 som svar på administrering av albuterol.
• Baslinje dyspnéindex fokalpoäng ≤ 9.
• Manliga eller kvinnliga patienter, mellan 45 och 90 år (inklusive) gamla.
• Patienter måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 pack-år
• Patienter måste kunna utföra tekniskt acceptabla lungfunktionstester måste kunna genomföra flera symtombegränsade ergometriska tester.
• Patienterna måste kunna inhalera medicin på ett kompetent sätt från de inhalatorer som används i studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en annan signifikant sjukdom än KOL; en signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan (i) utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien, (ii) påverka studiens resultat, eller (iii) orsaka oro ang. patientens förmåga att delta i studien.
• Patienter med en dokumenterad historia av astma. För patienter med allergisk rinit eller atopi kommer journaler att krävas för att verifiera att patienten inte har astma.

• Patienter med något av följande tillstånd:

  1. En historia av hjärtinfarkt inom 1 år efter screeningbesöket.
  2. Instabil eller livshotande hjärtarytmi.
  3. Inlagd på sjukhus för hjärtsvikt under det senaste året.
  4. Känd aktiv tuberkulos.
  5. En malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste två åren (patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna).
  6. En historia av livshotande lungobstruktion under de senaste två åren.
  7. En historia av cystisk fibros.
  8. Kliniskt uppenbar bronkiektasi.
  9. En historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren.
  10. Eventuella kontraindikationer för träningstestning enligt nedan (se kontraindikationer för träning).
  11. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion.
• Patienter som behandlas med oral kortikosteroidmedicin i instabila doser (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i doser som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag.
• Patienter som regelbundet använder syrgasbehandling dagtid mer än en timme per dag och enligt utredarens uppfattning kommer inte att kunna avstå från användning av syrgasbehandling under klinikbesök.
• Patienter som desaturerade till SpO2 <85 % vid screening av inkrementell träningstestning.
• Patienter som har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket eller patienter som för närvarande är i ett lungrehabiliteringsprogram.
• Patienter som har en begränsning av träningsprestanda till följd av andra faktorer än trötthet eller ansträngningsdyspné, såsom artrit i benet, angina pectoris eller claudicatio eller sjuklig fetma.
• Patienter med konstant power cycle ergometri-uthållighetstid mindre än 4 eller mer än 10 minuter efter justering av arbetshastigheten (beskrivs nedan).
• Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket (besök 1).
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder som har potential att inte använda en mycket effektiv preventivmetod. Kvinnliga patienter kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte steriliseras kirurgiskt genom hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst två år.
• Patienter som för närvarande deltar i en annan interventionsstudie.
• Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering före randomisering.