El efecto de STIOLTO™ RESPIMAT® sobre la fatiga en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios: (a) Los pacientes deben estar en un estado estable de su enfermedad sin exacerbaciones en las 4 semanas anteriores; y (b) En la visita 1, la espirometría debe demostrar un FEV1 posterior al broncodilatador <80 % del normal previsto y un FEV1/FVC posterior al broncodilatador <70 %.
• En la visita 1, los pacientes demostrarán una reversibilidad apreciable, definida como un aumento del 12 % en el FEV1 en respuesta a la administración de albuterol.
• Puntuación focal del índice de disnea basal ≤ 9.
• Pacientes masculinos o femeninos, entre 45 y 90 años (inclusive) de edad.
• Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año
• Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y deben poder completar múltiples pruebas de cicloergometría limitadas por síntomas.
• Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente con los inhaladores utilizados en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una enfermedad importante distinta de la EPOC; una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, (ii) influir en los resultados del estudio o (iii) causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes con antecedentes documentados de asma. Para pacientes con rinitis alérgica o atopia, se requerirán registros médicos para verificar que el paciente no tiene asma.

• Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:

  1. Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior a la visita de selección.
  2. Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal.
  3. Hospitalizado por insuficiencia cardíaca en el último año.
  4. Tuberculosis activa conocida.
  5. Una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos dos años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado).
  6. Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal en los últimos dos años.
  7. Antecedentes de fibrosis quística.
  8. Bronquiectasias clínicamente evidentes.
  9. Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos dos años.
  10. Cualquier contraindicación para la prueba de esfuerzo como se describe a continuación (ver contraindicaciones para el ejercicio).
  11. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar.
• Pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos.
• Los pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia durante las visitas a la clínica.
• Pacientes que se desaturan a SpO2 <85% en la prueba de esfuerzo incremental de detección.
• Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección o pacientes que estén actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar.
• Pacientes que tengan una limitación en el rendimiento del ejercicio como resultado de factores distintos a la fatiga o la disnea de esfuerzo, como artritis en la pierna, angina de pecho o claudicación u obesidad mórbida.
• Pacientes con un tiempo de resistencia de cicloergometría de potencia constante inferior a 4 o superior a 10 minutos después de los procedimientos de ajuste de la tasa de trabajo (descritos a continuación).
• Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (Visita 1).
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres en edad fértil que tienen el potencial de no estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo. Las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años.
• Pacientes que actualmente participan en otro estudio de intervención.
• Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar antes de la aleatorización.