A STIOLTO™ RESPIMAT® hatása a fáradtságra krónikus obstruktív tüdőbetegségben

Bevételi kritériumok:

• Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő kritériumoknak: (a) A betegeknek stabil állapotban kell lenniük a betegségüknek, és az elmúlt 4 hétben nem fordult elő súlyosbodás; és (b) Az 1. vizit alkalmával a spirometriás mérésnek a hörgőtágító utáni FEV1-nek <80%-a az előre jelzett normálértéknek, a hörgőtágító utáni FEV1/FVC-nek pedig <70%-nak kell lennie.
• Az 1. vizit alkalmával a betegek észrevehető reverzibilitást mutatnak, ami a FEV1 12%-os növekedése az albuterol beadására adott válaszként.
• A dyspnea index kiindulási fokális pontszáma ≤ 9.
• Férfi vagy női betegek, 45 és 90 év közötti (beleértve) életkora.
• A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és több mint 10 csomagéven keresztül dohányoztak
• A betegeknek képesnek kell lenniük műszakilag elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére, képesnek kell lenniük többszörös tünetkorlátozott ciklusergometriai tesztek elvégzésére.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során használt inhalátorokból kompetens módon belélegezzenek gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

• A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek; jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint (i) veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, (ii) befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy (iii) a páciens képessége a vizsgálatban való részvételre.
• Dokumentált asztmával rendelkező betegek. Az allergiás rhinitisben vagy atópiában szenvedő betegek esetében orvosi feljegyzések szükségesek annak igazolására, hogy a beteg nem szenved asztmában.

• Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:

  1. Szívinfarktus a kórelőzményében a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül.
  2. Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar.
  3. Szívelégtelenség miatt kórházba került az elmúlt évben.
  4. Ismert aktív tuberkulózis.
  5. Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt két évben reszekción, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át (a kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek).
  6. Életveszélyes tüdőelzáródás az elmúlt két évben.
  7. Cisztás fibrózis anamnézisében.
  8. Klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis.
  9. Jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története az elmúlt két évben.
  10. Bármilyen ellenjavallat a terheléses teszteléshez az alábbiak szerint (lásd az edzés ellenjavallatát).
  11. Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek.
• Olyan betegek, akiket orális kortikoszteroid gyógyszerekkel kezelnek instabil dózisban (azaz kevesebb, mint hat hétig stabil dózis mellett), vagy napi 10 mg prednizonnal vagy 20 mg-mal minden második napon egyenértékű dózissal.
• Azok a betegek, akik rendszeresen napi egy óránál hosszabb ideig alkalmaznak nappali oxigénterápiát, és a vizsgáló véleménye szerint nem tartózkodhatnak az oxigénterápia alkalmazásától a klinikai látogatások során.
• Azok a betegek, akiknél a telítettség SpO2-ra <85% a szűrés során, növekményes terheléses vizsgálat során.
• Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben tüdőrehabilitációs programot végeztek, vagy olyan betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt.
• Azok a betegek, akiknél a fáradtságon vagy a megerőltetési nehézlégzésen kívüli egyéb tényezők miatt korlátozott az edzésteljesítmény, mint például a lábszárgyulladás, az angina pectoris vagy a claudicatio vagy a kóros elhízás.
• Azok a betegek, akiknél az állandó teljesítményciklus-ergometria kitartási ideje kevesebb, mint 4 vagy több, mint 10 perc a munkasebesség-beállítási eljárások után (lásd alább).
• Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb) vettek be vizsgálati gyógyszert (1. vizit).
• Terhes vagy szoptató nők.
• Fogamzóképes nők, akiknél előfordulhat, hogy nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert. A női betegek fogamzóképes korúnak minősülnek, hacsak nem műtétileg sterilizálják méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel, vagy legalább két évig posztmenopauzában vannak.
• Olyan betegek, akik jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt.
• Azok a betegek, akik a randomizáció előtt nem tudnak megfelelni a pulmonális gyógyszeres korlátozásoknak.