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慢性閉塞性肺疾患における疲労に対するSTIOLTO™ RESPIMAT®の効果

2020年8月3日 更新者：Richard Casaburi、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

慢性閉塞性肺疾患における運動中の疲労の中枢および末梢成分に対するSTIOLTO™ RESPIMAT®の効果に関するランダム化クロスオーバープラセボ対照二重盲検試験

この研究の目的は、COPD の吸入気管支拡張薬 Stiolto Respimat によって運動を延長できるかどうかを判断することです。 この研究では、持久力の向上が骨格筋内に起因する疲労の軽減によるものか、骨格筋の神経活性化への影響によるものかどうかを特定する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者は運動耐容能が低下しています。 このメカニズムの 1 つは、息切れの感覚に寄与する運動中の動的過膨張 (呼気終末肺容量の増加) によるものと考えられています。 これが運動動員の阻害にも寄与し、利用可能な出力（パフォーマンス疲労、PF と呼ばれる）を低下させるかどうかは、よくわかっていません。 予備データによると、多くのCOPD患者は健康な被験者とは異なり、「骨格筋パワー予備力」、つまり筋パワー出力を急激に増加させる能力を残した状態で運動を中止している。 これは、筋疲労（MF）と呼ばれる、パワー生成に対する急性の筋肉内制限以外のメカニズムによって、運動課題が制限されているということを示唆しています。 運動耐性は、固定用量の組み合わせ気管支拡張薬である STIOLTO™ RESPIMAT® による治療によって増加します。 我々は、STIOLTO™ RESPIMAT® による運動耐性の向上（パフォーマンス疲労の軽減、PF）は以下の組み合わせによって媒介されると仮説を立てています。 1）筋肉活性化の抑制（活性化疲労と呼ばれる、AF）が減少し、患者が脚の筋肉をより強く動かすことができるようになり、したがって; 2）筋肉疲労（MF）の増加。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は慢性閉塞性肺疾患の診断を受けていなければならず、以下の基準を満たしていなければなりません。 (a) 患者は過去 4 週間以内に疾患の悪化がなく安定した状態になければなりません。 (b) 訪問 1 で肺活量測定により、気管支拡張薬後の FEV1 が予測正常値の 80% 未満、および気管支拡張薬後の FEV1/FVC が 70% 未満であることが証明されなければなりません。
  • 訪問 1 で、患者はアルブテロール投与に応じた FEV1 の 12% 増加として定義されるかなりの可逆性を示します。
  • ベースライン呼吸困難指数焦点スコア ≤ 9。
  • 45歳から90歳まで（両端を含む）の男性または女性の患者。
  • 患者は現在喫煙者または喫煙歴が10パック年を超える元喫煙者である必要があります。
  • 患者は、技術的に許容される肺機能検査を実行できなければならず、症状を限定した複数のサイクルエルゴメトリー検査を完了できなければなりません。
  • 患者は、研究で使用される吸入器から適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません。

除外基準:

  • COPD以外の重大な疾患を患っている患者。重大な疾患とは、研究者の意見において、(i) 研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、(ii) 研究結果に影響を与える、または (iii) 研究に関する懸念を引き起こす可能性がある疾患として定義されます。患者が研究に参加する能力。
  • 喘息の既往歴がある患者。 アレルギー性鼻炎やアトピーのある患者の場合は、喘息がないことを確認するための医療記録が必要となります。

  • 以下のいずれかの症状のある患者：

    1. -スクリーニング来院後1年以内の心筋梗塞の病歴。
    2. 不安定または生命を脅かす不整脈。
    3. 過去1年以内に心不全で入院。
    4. 既知の活動性結核。
    5. 患者が過去2年以内に切除、放射線療法、または化学療法を受けた悪性腫瘍（治療を受けた基底細胞癌の患者は許可される）。
    6. 過去2年以内に生命を脅かす肺閉塞の病歴がある。
    7. 嚢胞性線維症の病歴。
    8. 臨床的に明らかな気管支拡張症。
    9. 過去 2 年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用歴。
    10. 以下に概説する運動検査の禁忌（運動の禁忌を参照）。
    11. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。
  • -不安定な用量（つまり、安定した用量で6週間未満）、または1日あたりプレドニゾン10 mgまたは隔日20 mgに相当する用量を超える経口コルチコステロイド薬で治療されている患者。
  • 1日あたり1時間を超える日中酸素療法を定期的に利用しており、研究者の意見では、来院中に酸素療法の使用を控えることはできない患者。
  • スクリーニング増分運動テストで SpO2 <85% まで飽和度が低下した患者。
  • スクリーニング来院前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者。
  • 脚の関節炎、狭心症、跛行、病的肥満など、疲労や労作時呼吸困難以外の要因により運動能力が制限されている患者。
  • 作業量調整手順（後述）後、一定のパワーサイクルエルゴメトリー耐久時間が 4 分未満または 10 分を超える患者。
  • スクリーニング来院前の1か月または6半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を服用した患者（来院1）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 非常に効果的な避妊方法を使用していない可能性のある出産中の女性。 女性患者は、子宮摘出術または両側卵管結紮術による外科的不妊手術、または閉経後少なくとも2年間経過していない限り、妊娠の可能性があるとみなされる。
  • 現在別の介入研究に参加している患者。
  • 無作為化前に肺薬物療法の制限に従うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スティオルト・レスピマット
Stiolto Respimat 吸入器を 2 回作動させ、1 日 1 回、7 日間服用します。 14日間の休薬期間の後、参加者は7日間、対応するプラセボを受け取ります。
薬：スティオルト・レスピマット
経口吸入スプレー
他の名前：
  • 臭化チオトロピウムとオロダテロール
薬：プラセボレスピマット
経口吸入スプレー
プラセボコンパレーター：プラセボレスピマット
プラセボレスピマット吸入器を 2 回作動させ、1 日 1 回、7 日間服用します。 14日間の休薬期間の後、参加者は7日間、対応するプラセボを受け取ります。
薬：スティオルト・レスピマット
経口吸入スプレー
他の名前：
  • 臭化チオトロピウムとオロダテロール
薬：プラセボレスピマット
経口吸入スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一定作業速度運動（CWR）中の等時間におけるプラセボレスピマットと比較した、スティオルトレスピマットに関連する等速性パワー（パフォーマンス疲労、PF）の変化の大きさ
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
コンスタントワークレート（CWR）運動は疲労を引き起こします。 疲労は、CWR 前と CWR 後の最大随意等速性パワーの差、つまり CWR 中に最大自発的等速性パワーがどれだけ低下するかによって測定されます。 疲労の大きさは、どちらの研究群でも最も短い運動継続時間の時点でワット単位で測定され、これは「等時間」と呼ばれます。 パフォーマンス疲労の値 (ワット単位) が小さいほど、所定の CWR 運動時間 (つまり等時間) の後、介入による疲労が軽減されたことを意味します。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定作業量運動（CWR）中のアイソタイムにおけるスティオルト・レスピマットとプラセボ・レスピマットに関連した筋電図（EMG）筋活動（活動疲労、AF）の変化の大きさ
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
一定作業量 (CWR) 運動は疲労を引き起こし、筋肉の活動を低下させます。 筋肉の活性化とパワーの関係は、ベースライン (疲労していない状態) で測定されます。 疲労は、CWR 前と CWR 後の最大随意等速性パワーの差、つまり CWR 中に最大自発的等速性パワーがどれだけ低下するかによって測定されます。 次に、筋肉活動の低下による疲労の割合が計算されます。 活性化疲労の大きさは、EMG 活動で測定され、「等時間」と呼ばれる、どちらの研究群でも最も短い運動継続時間の時点でのワット数で表されます。 活性化疲労のより小さい値（ワット単位）は、介入が所定の CWR 運動継続時間後（つまり等時間）の EMG 活動の低下と関連していたということを意味します。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
CWRサイクリング運動中の運動持久時間
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
運動を自発的に終了する前に、一定仕事量 (CWR) サイクリング運動に耐えられる秒単位の持続時間。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
CWR中の運動等時間予備吸気量の期間ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
CWR サイクリング運動中に各介入アームの最短継続時間 (isotime) で測定された予備吸気量 (IRV)。 IRV が大きいほど、介入に対する有益な反応が反映されます。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
CWR中の運動等時間吸気能力の期間ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
一定仕事量 (CWR) サイクリング運動中に、各介入アームの最短持続時間 (isotime) で測定された吸気容量 (IC)。 IC が大きいほど、介入に対する有益な反応が反映されます。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の期間ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
この結果は、安静時肺活量測定中の 1 秒努力呼気量 (FEV1) に対する介入の効果を表しています。 FEV1 が大きいほど、介入によるプラスの効果が反映されます。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
CWR中のパルスオキシメーター酸素飽和度の運動等時間の期間ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
酸素で飽和した動脈血ヘモグロビンの割合。一定仕事量 (CWR) サイクリング運動中、各介入アームの最短持続時間 (アイソタイム) でパルスオキシメトリーを使用して測定。 パルスオキシメーターの酸素飽和度が高いほど、介入に対する有益な反応が反映されます。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
CWR中の運動等時間換気における期間ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
一定仕事量（CWR）サイクリング運動中に、各介入アームの最短継続時間（isotime）時に測定された分時換気量（VE）。 VE が小さいほど、介入に対する有益な反応が反映されます。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
CWR 中の運動等時間酸素摂取量 (VO2) の期間ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
一定仕事量 (CWR) サイクリング運動中に、各介入アームの最短持続時間 (isotime) で測定された肺酸素摂取量 (VO2)。 VO2 が低いほど、介入に対する有益な反応が反映されます。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
CWR中の運動等時間前頭葉酸素飽和度の期間ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
酸素によるヘモグロビンの組織飽和は、一定作業速度 (CWR) のサイクリング運動中、各介入アームの最短持続時間 (アイソタイム) で前頭葉からの空間分解近赤外分光法によって測定されます。 等時における前頭葉の酸素飽和度が高いほど、介入に対する有益な反応を反映すると考えられます。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
CWR中の運動等時間筋酸素飽和度の期間ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
酸素によるヘモグロビンとミオグロビンの組織飽和は、各介入アームの最短持続時間（アイソタイム）の定常作業速度（CWR）サイクリング運動中の外側広筋からの空間分解近赤外分光法によって測定されます。 等時における筋肉の酸素飽和度が高いほど、介入に対する有益な反応を反映すると考えられます。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
CWR中の知覚呼吸困難の運動等時間Borg CR-10評価における期間ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
知覚される息切れ（呼吸困難）のボーグ評価は、一定作業速度（CWR）サイクリング運動中、各介入アームの最短持続時間（アイソタイム）の時点で0から10（CR-10）のカテゴリー比スケールで測定されました。 。 等時点での呼吸困難に対する CR-10 スコアが低いほど、介入に対する有益な反応を反映すると考えられます。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
CWR中の知覚脚疲労の運動等時間ボルグCR-10評価における期間ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
知覚される脚の疲労度（脚疲労）のボルグ評価は、一定作業速度（CWR）サイクリング運動中の各介入アームの持続時間が最短の時点で、0 ～ 10（CR-10）のカテゴリ比スケールで測定されました（アイソタイム）。 等時間における脚疲労の CR-10 スコアが低いほど、介入に対する有益な反応を反映すると考えられます。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
CWR中の測定された筋活動（筋疲労、MF）に対して正規化された、運動前後の運動誘発性ピーク等速性パワーの低下における期間ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目
一定作業量 (CWR) 運動は筋疲労 (MF) を引き起こし、筋活動を低下させます (活動疲労、AF)。 筋肉活動 (EMG を使用) とパワーの関係は、ベースライン (疲労していない状態) で測定されます。 疲労は、CWR 前と CWR 後の最大随意等速性パワーの差、つまり CWR 中に最大自発的等速性パワーがどれだけ低下するかによって測定されます。 次に、筋活動の低下に起因する随意等速性パワー (全疲労) の合計低下の割合が、EMG 活動の低下から計算されます。 残りは筋肉疲労 (MF) によるもので、総疲労の割合として表されます。 この測定は運動のピーク時に行われました。 MF の値 (%) が小さいほど、介入に対する有益な反応と関連付けられます。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Richard Casaburi, PhD, MD、LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
  • 主任研究者：Harry Rossiter, PhD、LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年8月6日

研究の完了 (実際)

2018年8月6日

試験登録日

最初に提出

2016年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1237.55
  • 21394-01 (その他の識別子：Los Angeles Biomedical Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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