O efeito do STIOLTO™ RESPIMAT® na fadiga na doença pulmonar obstrutiva crônica

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes devem ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e devem atender aos seguintes critérios: (a) Os pacientes devem estar em um estado estável de sua doença sem exacerbação nas 4 semanas anteriores; e (b) Na visita 1, a espirometria deve demonstrar um VEF1 pós-broncodilatador <80% do normal previsto e um VEF1/CVF pós-broncodilatador <70%.
• Na visita 1, os pacientes demonstrarão reversibilidade apreciável, definida como um aumento de 12% no VEF1 em resposta à administração de salbutamol.
• Pontuação focal do índice de dispneia basal ≤ 9.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino, entre 45 e 90 anos (inclusive).
• Os pacientes devem ser fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 maços-ano
• Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis ​​devem ser capazes de completar testes de cicloergometria limitados por sintomas múltiplos.
• Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação de maneira competente dos inaladores usados ​​no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com uma doença significativa diferente da DPOC; uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode (i) colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, (ii) influenciar os resultados do estudo ou (iii) causar preocupação em relação a capacidade do paciente em participar do estudo.
• Pacientes com história documentada de asma. Para pacientes com rinite alérgica ou atopia, serão necessários registros médicos para verificar se o paciente não tem asma.

• Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:

  1. Uma história de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da consulta de triagem.
  2. Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida.
  3. Hospitalizado por insuficiência cardíaca no último ano.
  4. Tuberculose ativa conhecida.
  5. Uma malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos dois anos (pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos).
  6. História de obstrução pulmonar com risco de vida nos últimos dois anos.
  7. Uma história de fibrose cística.
  8. Bronquiectasias clinicamente evidentes.
  9. Uma história de abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
  10. Quaisquer contra-indicações para o teste de esforço conforme descrito abaixo (consulte contra-indicações para o exercício).
  11. Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar.
• Pacientes em tratamento com corticosteróides orais em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados.
• Os pacientes que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia e, na opinião do investigador, serão incapazes de se abster do uso de oxigenoterapia durante as visitas clínicas.
• Pacientes que dessaturam para SpO2 <85% no teste de exercício incremental de triagem.
• Pacientes que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem ou pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar.
• Pacientes que apresentam limitação no desempenho do exercício como resultado de outros fatores além da fadiga ou dispnéia de esforço, como artrite na perna, angina pectoris ou claudicação ou obesidade mórbida.
• Pacientes com um tempo de resistência de ergometria de ciclo de potência constante inferior a 4 ou superior a 10 minutos após os procedimentos de ajuste da taxa de trabalho (descritos abaixo).
• Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem (consulta 1).
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Mulheres em idade reprodutiva que têm o potencial de não usar um método altamente eficaz de controle de natalidade. Pacientes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou laqueadura bilateral de trompas, ou pós-menopausa por pelo menos dois anos.
• Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo intervencionista.
• Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar antes da randomização.