만성 폐쇄성 폐질환 환자의 피로에 대한 STIOLTO™ RESPIMAT®의 효과

포함 기준:

• 모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다. (a) 환자는 이전 4주 이내에 악화 없이 질병의 안정적인 상태에 있어야 합니다. 및 (b) 방문 1에서 폐활량 측정은 기관지확장제 후 FEV1 < 80% 예측 정상 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70%를 입증해야 합니다.
• 방문 1에서 환자는 알부테롤 투여에 대한 반응으로 FEV1이 12% 증가하는 것으로 정의되는 상당한 가역성을 입증할 것입니다.
• 기준선 호흡곤란 지수 초점 점수 ≤ 9.
• 45~90세(포함)의 남성 또는 여성 환자.
• 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
• 환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 테스트를 수행할 수 있어야 합니다. 여러 증상 제한 주기 인체측정 테스트를 완료할 수 있어야 합니다.
• 환자는 연구에 사용된 흡입기에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• COPD 이외의 중대한 질환이 있는 환자 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 연구 결과에 영향을 미치거나 (iii) 다음과 같은 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 연구에 참여할 수 있는 환자의 능력.
• 문서화된 천식 병력이 있는 환자. 알레르기성 비염이나 아토피 환자의 경우 천식이 없는지 확인하기 위해 의무기록이 필요하다.

• 다음 조건 중 하나가 있는 환자:

  1. 스크리닝 방문 1년 이내의 심근경색 병력.
  2. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
  3. 작년에 심부전으로 입원.
  4. 알려진 활동성 결핵.
  5. 최근 2년 이내에 환자가 절제, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양(치료된 기저 세포 암종 환자는 허용됨).
  6. 지난 2년 이내에 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력.
  7. 낭포성 섬유증의 병력.
  8. 임상적으로 명백한 기관지확장증.
  9. 지난 2년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용 이력.
  10. 아래에 설명된 운동 검사에 대한 모든 금기 사항(운동에 대한 금기 사항 참조).
  11. 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자.
• 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 매일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물 치료를 받는 환자.
• 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하는 환자는 조사관의 의견으로는 진료소 방문 중에 산소 요법의 사용을 자제할 수 없을 것입니다.
• 증분 운동 검사 선별 검사에서 SpO2 <85%로 불포화된 환자.
• 스크리닝 방문 전 6주 이내에 폐 재활 프로그램을 완료한 환자 또는 현재 폐 재활 프로그램에 있는 환자.
• 다리의 관절염, 협심증 또는 파행 또는 병적 비만과 같은 피로 또는 운동성 호흡곤란 이외의 요인으로 인해 운동 수행에 제한이 있는 환자.
• 작업 속도 조정 절차(아래에 설명됨) 후 4분 미만 또는 10분 초과의 일정한 파워 사이클 인체측정학적 지구력 시간을 가진 환자.
• 스크리닝 방문(방문 1) 전 1개월 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
• 임산부 또는 수유부.
• 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않을 가능성이 있는 가임 여성. 여성 환자는 자궁절제술이나 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 환자.
• 무작위화 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자.