STIOLTO™ RESPIMAT® 对慢性阻塞性肺病患者疲劳的影响

纳入标准：

• 所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺病，并且必须符合以下标准： (a) 患者的疾病必须处于稳定状态，在过去 4 周内没有恶化； (b) 在第 1 次访视时，肺活量测定必须证明支气管扩张剂后 FEV1 < 正常预测值的 80% 和支气管扩张剂后 FEV1/FVC <70%。
• 在访问 1 时，患者将表现出明显的可逆性，定义为响应沙丁胺醇给药 FEV1 增加 12%。
• 基线呼吸困难指数焦点评分 ≤ 9。
• 男性或女性患者，年龄在 45 至 90 岁（含）之间。
• 患者必须是吸烟史超过 10 包年的当前吸烟者或戒烟者
• 患者必须能够进行技术上可接受的肺功能测试，必须能够完成多项症状限制的循环测功测试。
• 患者必须能够以称职的方式从研究中使用的吸入器中吸入药物。

排除标准：

• 患有 COPD 以外的重大疾病的患者；重大疾病定义为研究者认为可能 (i) 使患者因参与研究而处于危险之中，(ii) 影响研究结果，或 (iii) 引起对患者参与研究的能力。
• 有哮喘病史的患者。 对于过敏性鼻炎或特应性患者，需要病历证明患者没有哮喘。

• 患有以下任何一种情况的患者：

  1. 筛选访问后 1 年内有心肌梗塞病史。
  2. 不稳定或危及生命的心律失常。
  3. 过去一年内因心力衰竭住院。
  4. 已知活动性肺结核。
  5. 患者在过去两年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤（允许治疗过的基底细胞癌患者）。
  6. 过去两年内有危及生命的肺梗阻病史。
  7. 囊性纤维化病史。
  8. 临床上明显的支气管扩张。
  9. 过去两年内有严重酗酒或吸毒史。
  10. 运动测试的任何禁忌症如下所述（参见运动禁忌症）。
  11. 接受开胸肺切除术的患者。
• 接受不稳定剂量口服皮质类固醇药物治疗的患者（即稳定剂量少于六周）或剂量超过每天 10 毫克强的松或每隔一天 20 毫克的剂量。
• 每天经常使用日间氧疗超过 1 小时且研究者认为患者在就诊期间将无法避免使用氧疗。
• 在筛选增量运动测试时去饱和至 SpO2 <85% 的患者。
• 在筛选访视前六周内完成肺康复计划的患者或目前正在进行肺康复计划的患者。
• 由于疲劳或劳力性呼吸困难以外的因素导致运动表现受限的患者，例如腿部关节炎、心绞痛或跛行或病态肥胖。
• 在工作速率调整程序（如下所述）后，恒定功率循环测力计耐力时间小于 4 分钟或大于 10 分钟的患者。
• 在筛选访问（访问 1）之前的一个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用过研究药物的患者。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 有可能不使用高效节育方法的育龄妇女。 女性患者将被认为具有生育潜力，除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育，或绝经后至少两年。
• 目前正在参加另一项介入研究的患者。
• 在随机化之前无法遵守肺部用药限制的患者。