L'effet de STIOLTO™ RESPIMAT® sur la fatigue dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

Critère d'intégration:

• Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique et doivent répondre aux critères suivants : (a) Les patients doivent être dans un état stable de leur maladie sans exacerbation au cours des 4 semaines précédentes ; et (b) Lors de la visite 1, la spirométrie doit démontrer un VEMS post-bronchodilatateur <80 % de la normale prédite et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur <70 %.
• Lors de la première visite, les patients démontreront une réversibilité appréciable, définie comme une augmentation de 12 % du VEMS en réponse à l'administration d'albutérol.
• Score focal initial de l'indice de dyspnée ≤ 9.
• Patients masculins ou féminins, âgés de 45 à 90 ans (inclus).
• Les patients doivent être des fumeurs actuels ou anciens avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
• Les patients doivent être en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables et doivent être en mesure de réaliser plusieurs tests d'ergométrie cycliste à symptômes limités.
• Les patients doivent être capables d'inhaler les médicaments de manière compétente à partir des inhalateurs utilisés dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'une maladie importante autre que la MPOC ; une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut (i) mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, (ii) influencer les résultats de l'étude, ou (iii) susciter des inquiétudes concernant la capacité du patient à participer à l'étude.
• Patients ayant des antécédents documentés d'asthme. Pour les patients souffrant de rhinite allergique ou d'atopie, un dossier médical sera nécessaire pour vérifier que le patient n'est pas asthmatique.

• Patients atteints de l'une des conditions suivantes :

  1. Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage.
  2. Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle.
  3. Hospitalisé pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année.
  4. Tuberculose active connue.
  5. Une tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des deux dernières années (les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés).
  6. Antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital au cours des deux dernières années.
  7. Antécédents de mucoviscidose.
  8. Bronchectasie cliniquement évidente.
  9. Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années.
  10. Toutes les contre-indications aux tests d'effort comme indiqué ci-dessous (voir les contre-indications à l'exercice).
  11. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire.
• Patients traités par des corticostéroïdes oraux à des doses instables (c'est-à-dire moins de six semaines avec une dose stable) ou à des doses supérieures à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours.
• Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour et de l'avis de l'investigateur ne pourront pas s'abstenir d'utiliser l'oxygénothérapie lors des visites à la clinique.
• Patients qui désaturent à SpO2 <85 % lors des tests d'effort supplémentaires de dépistage.
• Les patients qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite de dépistage ou les patients qui sont actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire.
• Patients dont les performances physiques sont limitées en raison de facteurs autres que la fatigue ou la dyspnée d'effort, tels que l'arthrite de la jambe, l'angine de poitrine, la claudication ou l'obésité morbide.
• Patients avec un temps d'endurance ergométrique à cycle de puissance constant inférieur à 4 ou supérieur à 10 minutes après les procédures d'ajustement du rythme de travail (décrites ci-dessous).
• Les patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (visite 1).
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Les femmes en âge de procréer qui ont le potentiel de ne pas utiliser une méthode de contraception très efficace. Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes, ou post-ménopausées depuis au moins deux ans.
• Patients qui participent actuellement à une autre étude interventionnelle.
• Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication pulmonaire avant la randomisation.