Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guldlaser vs. Micro-Debriders för funktionell endoskopisk sinuskirurgi

6 december 2019 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center

Jämförelse av postoperativa resultat mellan guldlaser och mikrodebrider för funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos patienter med kronisk bihåleinflammation

Bihåleinflammation är ett vanligt medicinskt problem som avsevärt minskar patienternas livskvalitet (QOL). Patienter kan ha symtom som huvudvärk, sinustryck, nästäppa och dränering, nedsatt luktsinne och sjukdomskänsla. Kirurgisk terapi för bihåleinflammation försöker återställa sinushälsan genom att direkt lindra sinusobstruktion. Små teleskop, kallade endoskop, placeras genom näsborrarna in i näshålan för att förbättra visualisering, belysning och förstoring av bihålorna och intilliggande strukturer. Det finns en mängd olika kirurgiska instrument tillgängliga för en kirurg för ESS, såsom verktyg i rostfritt stål (rakapparater, mikrodebriders eller greppverktyg) för att hantera bihåleinflammation. Kirurgisk terapi har visat sig förbättra QOL, minska läkemedelsanvändningen och missade dagar på jobbet för försökspersoner. Användningen av laser vid behandling av kroniska bihåleinflammationer är väl dokumenterad. LF-40 Gold Laser (Medical Energy, Inc.; Pensacola, FL) har redan godkänts för klinisk användning i olika procedurer, inklusive tonsillektomi, adenoidektomi, trakeal stenos (förträngning), granulom efter intubation, återkommande andningspapillom och mikrotia ( ett underutvecklat öra) och sinuskirurgi. I denna studie planerar forskarna att använda guldlasern för 1) excision av concha bullosa, 2) maxillär antrostomi och 3) submukosal kauterisering av turbinater och jämföra postoperativa resultat med användningen av en mikrodebrider. Dessa användningar är under den godkända indikationen för LF 40 Gold Laser1, 2, 3. Uppföljningstiderna är följande: 2 veckor postoperativt, 2 månader postoperativt, 6 månader postoperativt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bihåleinflammation är ett vanligt medicinskt problem som avsevärt minskar patienternas livskvalitet (QOL). Patienter kan ha symtom som huvudvärk, sinustryck, nästäppa och dränering, nedsatt luktsinne och sjukdomskänsla. I USA diagnostiseras årligen 30 miljoner fall av bihåleinflammation med en förekomst av 1 av 8 vuxna. De direkta medicinska kostnaderna uppskattas till 2,4 miljarder USD per år med indirekta kostnader som når uppemot 5 miljarder USD. Rhinosinusit beskrivs som en symtomatisk inflammation i paranasala bihålor och näshålan. Termen rhinosinusit är att föredra eftersom de flesta bihåleinflammationer åtföljs av inflammation i den sammanhängande nässlemhinnan. Okomplicerad rhinosinusit definieras som rhinosinusit utan kliniskt uppenbar förlängning av inflammation utanför paranasala bihålor och näshåla vid tidpunkten för diagnos (t. ingen neurologisk, oftalmologisk eller mjukvävnadsinblandning). Rhinosinusit kan klassificeras efter varaktighet som akut rhinosinusit (ARS) (

Kirurgisk terapi för bihåleinflammation försöker återställa sinushälsan genom att direkt lindra sinusobstruktion. Små teleskop, kallade endoskop, placeras genom näsborrarna in i näshålan för att förbättra visualisering, belysning och förstoring av bihålorna och intilliggande strukturer. Denna "endoskopiska sinuskirurgi" eller (ESS) tekniker har utvecklats för att behandla fyra typer av bihålor (maxillär, frontal, sphenoid och etmoid). Variabiliteten av involvering av bihålorna varierar från patient till patient. Det finns en mängd olika kirurgiska instrument tillgängliga för en kirurg för ESS, såsom verktyg i rostfritt stål (rakapparater, mikrodebriders eller greppverktyg) för att hantera bihåleinflammation. Kirurgisk terapi har visat sig förbättra QOL, minska läkemedelsanvändningen och missade dagar på jobbet för försökspersoner.

Användningen av laser har visat sig vara fördelaktig i flera otolaryngologiska procedurer. LF-40 Gold Laser (Medical Energy, Inc.; Pensacola, FL) har redan godkänts för klinisk användning i olika huvud- och nackkirurgiska ingrepp inklusive funktionell endoskopisk sinuskirurgi. Med användning av LF-40 Gold Laser genomförs denna studie med avsikten att jämföra postoperativa resultat med sinusoperationer utförda med en mikrodebrider.

Syftet med denna studie kommer att vara att avgöra om postoperativa resultat när man använder guldlasern för att utföra excision av concha bullosa, maxillär antrostomi och submukosal kauterisering av turbinater är signifikant förbättrade jämfört med användning av mikrodebrider för sinusoperationer. Utredarna strävar efter att fastställa behandlingsresultaten 2 veckor, 2 månader och 6 månader postoperativt jämfört med användning av en mikrodebrider.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att inkludera försökspersoner som är 18 år eller äldre med kronisk rhinosinusit enligt beskrivningen av riktlinjerna publicerade i 2015 års riktlinjer för klinisk praxis (uppdatering): bihåleinflammation hos vuxna vid American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS).

    1. Hanar och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
    2. Kronisk rhinosinusit enligt beskrivningen av riktlinjerna publicerade i 2015 års riktlinjer för klinisk praxis (uppdatering): bihåleinflammation för vuxna vid American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS)

      a. >12 veckor av två eller flera av följande tecken i. mukopurulent dränering (främre, bakre eller båda) ii. nästäppa eller nästäppa iii. ansiktssmärta/tryck eller fullhet, eller iv. nedsatt luktförmåga b. OCH inflammation dokumenteras av ett eller flera av följande fynd, dvs. Purulent slem eller ödem i mitten av meatus eller etmoidregionen ii. Röntgenbild som visar inflammation i paranasala bihålor

    3. Minst en episod av CRS dokumenterad i studiens praxis med en endoskopisk undersökning med purulent dränage och ödem vid den tidpunkt som överensstämmer med CRS
    4. Röntgenbevis på sinusinflammation under kronisk bakteriell rhinosinusit som indikerar sinussjukdom vid ostiomeatalkomplexet.
    5. Vill och kan läsa och underteckna informerat samtycke och förbli kompatibel med protokollet och studieprocedurerna
    6. Kunna läsa och förstå engelska
    7. Patienter som planerar att genomgå en funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Exklusions kriterier:

  • 1. Diagnos av akut rhinosinusit eller återkommande akut rhinosinusit

    1. enligt riktlinjer publicerade i 2015 års riktlinjer för klinisk praxis (uppdatering): bihåleinflammation hos vuxna vid American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS)

      2. Polyper i näshålan eller mitten av meatus

      3. Tidigare sinuskirurgi, inte inklusive näsplastik eller septoplastik

      4. Läkaren fastställde behovet av etmoidektomi, polypektomi, septoplastik

      5. Patienter med känd immunbrist, ciliär dysfunktion, okontrollerad diabetes (definierad som senaste HgA1C > 5,7) och/eller autoimmun sjukdom

      6. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar som kan störa utvärderingen av studien

      7. Patienter som var involverade i andra kliniska studier 6 månader före studiens start

      8. Patienter som inte kan följa uppföljningsschemat eller protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrastarm (Microdebridement)
Typisk preoperativ intervention, inklusive injicerbar lokalbedövning i de nedre och mellersta turbinaten följt av topisk bedövning på blötlagda bomullsvävnader eller pledgets placerade i näshålans golv, medialt till den mellersta turbinaten, bakom den uncinate processen. Med hjälp av endoskopi lokaliseras näspassagen. Under endoskopisk visualisering kommer mikrodebrideren att användas för att utföra 1) excision av concha bullosa, 2) maxillär antrostomi och 3) submukosal kauterisering av turbinater. Sug/bevattning kommer att användas vid behov.
Under endoskopisk visualisering kommer mikrodebrideren att användas för att utföra 1) excision av concha bullosa, 2) maxillär antrostomi och 3) submukosal kauterisering av turbinater.
Övrig: Behandlingsarm (guldlaser)
Typisk preoperativ intervention, inklusive injicerbar lokalbedövning i de nedre och mellersta turbinaten följt av topisk bedövning på blötlagda bomullsvävnader eller pledgets placerade i näshålans golv, medialt till den mellersta turbinaten, bakom den uncinate processen. Med hjälp av endoskopi lokaliseras näspassagen. Under endoskopisk visualisering kommer guldlasern att användas för att utföra 1) excision av concha bullosa, 2) maxillär antrostomi och 3) submukosal kauterisering av turbinater. Sug/bevattning kommer att användas vid behov. Om utredaren fastställer att sinus inte är tillräckligt vidgat eller inte kan nås, kommer behovet av och typen av ytterligare behandling att avgöras av utredaren.
Under endoskopisk visualisering kommer guldlasern att användas för att utföra 1) excision av concha bullosa, 2) maxillär antrostomi och 3) submukosal kauterisering av turbinater. Sug/bevattning kommer att användas vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt betyg för undersökning av kronisk bihåleinflammation (CSS).
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor, 24 veckor
Jämförelse kommer att göras av förändring i patientrapporterad livskvalitet (QOL) mätt med total CSS-poäng 2 veckor, 8 veckor och 24 veckor postoperativt för försökspersoner som randomiserats till mikrodebridement jämfört med guldlaser.
2 veckor, 8 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) Poäng
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor, 24 veckor
Jämförelse kommer att göras av förändring i patientrapporterad livskvalitet (QOL) mätt med rhinosinusit disability index (RSDI) totala, fysiska, funktionella och emotionella subpoäng vid 2 veckor, 8 veckor och 24 veckor postoperativt för försökspersoner som randomiserats till mikrodebridement kontra guldlaser
2 veckor, 8 veckor, 24 veckor
Antal patienter som rapporterar användning av bihåleinflammation relaterade mediciner postoperativt (läkemedel inkluderar: orala antibiotika, orala steroider, topikala intranasala steroidsprayer, topikala och nasala antihistaminer)
Tidsram: 8 veckor, 24 veckor
Jämförelse kommer att göras av läkemedelstyp (namn), dosering, frekvens och administreringssätt 8 veckor och 24 veckor postoperativt (dagar av orala antibiotika, orala steroider, topikala intranasala steroidsprayer, topikala och nasala antihistaminer) för försökspersoner som randomiserats till mikrodebridement kontra guldlaser.
8 veckor, 24 veckor
Saknade dagar på jobbet/skolan
Tidsram: 8 veckor, 24 veckor
Jämförelse kommer att göras av uteblivna dagar på jobbet/skolan och oplanerade vårdbesök på grund av bihåleinflammation vid 8 veckor och 24 veckor postoperativt för försökspersoner som randomiserats till mikrodebridement jämfört med guldlaser.
8 veckor, 24 veckor
Antal sinusinfektioner
Tidsram: 24 veckor
Jämförelse kommer att göras av patientrapporterade bihåleinfektioner före post-inskrivning och patientrapporterad bihåleinfektions svårighetsgrad för försökspersoner som randomiserats till mikrodebridement jämfört med guldlaser
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joehassin Cordero, MD, TTUHSC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera