- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02900794
Guldlaser vs. Micro-Debriders för funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Jämförelse av postoperativa resultat mellan guldlaser och mikrodebrider för funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos patienter med kronisk bihåleinflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bihåleinflammation är ett vanligt medicinskt problem som avsevärt minskar patienternas livskvalitet (QOL). Patienter kan ha symtom som huvudvärk, sinustryck, nästäppa och dränering, nedsatt luktsinne och sjukdomskänsla. I USA diagnostiseras årligen 30 miljoner fall av bihåleinflammation med en förekomst av 1 av 8 vuxna. De direkta medicinska kostnaderna uppskattas till 2,4 miljarder USD per år med indirekta kostnader som når uppemot 5 miljarder USD. Rhinosinusit beskrivs som en symtomatisk inflammation i paranasala bihålor och näshålan. Termen rhinosinusit är att föredra eftersom de flesta bihåleinflammationer åtföljs av inflammation i den sammanhängande nässlemhinnan. Okomplicerad rhinosinusit definieras som rhinosinusit utan kliniskt uppenbar förlängning av inflammation utanför paranasala bihålor och näshåla vid tidpunkten för diagnos (t. ingen neurologisk, oftalmologisk eller mjukvävnadsinblandning). Rhinosinusit kan klassificeras efter varaktighet som akut rhinosinusit (ARS) (
Kirurgisk terapi för bihåleinflammation försöker återställa sinushälsan genom att direkt lindra sinusobstruktion. Små teleskop, kallade endoskop, placeras genom näsborrarna in i näshålan för att förbättra visualisering, belysning och förstoring av bihålorna och intilliggande strukturer. Denna "endoskopiska sinuskirurgi" eller (ESS) tekniker har utvecklats för att behandla fyra typer av bihålor (maxillär, frontal, sphenoid och etmoid). Variabiliteten av involvering av bihålorna varierar från patient till patient. Det finns en mängd olika kirurgiska instrument tillgängliga för en kirurg för ESS, såsom verktyg i rostfritt stål (rakapparater, mikrodebriders eller greppverktyg) för att hantera bihåleinflammation. Kirurgisk terapi har visat sig förbättra QOL, minska läkemedelsanvändningen och missade dagar på jobbet för försökspersoner.
Användningen av laser har visat sig vara fördelaktig i flera otolaryngologiska procedurer. LF-40 Gold Laser (Medical Energy, Inc.; Pensacola, FL) har redan godkänts för klinisk användning i olika huvud- och nackkirurgiska ingrepp inklusive funktionell endoskopisk sinuskirurgi. Med användning av LF-40 Gold Laser genomförs denna studie med avsikten att jämföra postoperativa resultat med sinusoperationer utförda med en mikrodebrider.
Syftet med denna studie kommer att vara att avgöra om postoperativa resultat när man använder guldlasern för att utföra excision av concha bullosa, maxillär antrostomi och submukosal kauterisering av turbinater är signifikant förbättrade jämfört med användning av mikrodebrider för sinusoperationer. Utredarna strävar efter att fastställa behandlingsresultaten 2 veckor, 2 månader och 6 månader postoperativt jämfört med användning av en mikrodebrider.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien kommer att inkludera försökspersoner som är 18 år eller äldre med kronisk rhinosinusit enligt beskrivningen av riktlinjerna publicerade i 2015 års riktlinjer för klinisk praxis (uppdatering): bihåleinflammation hos vuxna vid American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS).
- Hanar och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
Kronisk rhinosinusit enligt beskrivningen av riktlinjerna publicerade i 2015 års riktlinjer för klinisk praxis (uppdatering): bihåleinflammation för vuxna vid American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS)
a. >12 veckor av två eller flera av följande tecken i. mukopurulent dränering (främre, bakre eller båda) ii. nästäppa eller nästäppa iii. ansiktssmärta/tryck eller fullhet, eller iv. nedsatt luktförmåga b. OCH inflammation dokumenteras av ett eller flera av följande fynd, dvs. Purulent slem eller ödem i mitten av meatus eller etmoidregionen ii. Röntgenbild som visar inflammation i paranasala bihålor
- Minst en episod av CRS dokumenterad i studiens praxis med en endoskopisk undersökning med purulent dränage och ödem vid den tidpunkt som överensstämmer med CRS
- Röntgenbevis på sinusinflammation under kronisk bakteriell rhinosinusit som indikerar sinussjukdom vid ostiomeatalkomplexet.
- Vill och kan läsa och underteckna informerat samtycke och förbli kompatibel med protokollet och studieprocedurerna
- Kunna läsa och förstå engelska
- Patienter som planerar att genomgå en funktionell endoskopisk sinuskirurgi.
Exklusions kriterier:
1. Diagnos av akut rhinosinusit eller återkommande akut rhinosinusit
enligt riktlinjer publicerade i 2015 års riktlinjer för klinisk praxis (uppdatering): bihåleinflammation hos vuxna vid American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS)
2. Polyper i näshålan eller mitten av meatus
3. Tidigare sinuskirurgi, inte inklusive näsplastik eller septoplastik
4. Läkaren fastställde behovet av etmoidektomi, polypektomi, septoplastik
5. Patienter med känd immunbrist, ciliär dysfunktion, okontrollerad diabetes (definierad som senaste HgA1C > 5,7) och/eller autoimmun sjukdom
6. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar som kan störa utvärderingen av studien
7. Patienter som var involverade i andra kliniska studier 6 månader före studiens start
8. Patienter som inte kan följa uppföljningsschemat eller protokollkraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrastarm (Microdebridement)
Typisk preoperativ intervention, inklusive injicerbar lokalbedövning i de nedre och mellersta turbinaten följt av topisk bedövning på blötlagda bomullsvävnader eller pledgets placerade i näshålans golv, medialt till den mellersta turbinaten, bakom den uncinate processen.
Med hjälp av endoskopi lokaliseras näspassagen.
Under endoskopisk visualisering kommer mikrodebrideren att användas för att utföra 1) excision av concha bullosa, 2) maxillär antrostomi och 3) submukosal kauterisering av turbinater.
Sug/bevattning kommer att användas vid behov.
|
Under endoskopisk visualisering kommer mikrodebrideren att användas för att utföra 1) excision av concha bullosa, 2) maxillär antrostomi och 3) submukosal kauterisering av turbinater.
|
Övrig: Behandlingsarm (guldlaser)
Typisk preoperativ intervention, inklusive injicerbar lokalbedövning i de nedre och mellersta turbinaten följt av topisk bedövning på blötlagda bomullsvävnader eller pledgets placerade i näshålans golv, medialt till den mellersta turbinaten, bakom den uncinate processen.
Med hjälp av endoskopi lokaliseras näspassagen.
Under endoskopisk visualisering kommer guldlasern att användas för att utföra 1) excision av concha bullosa, 2) maxillär antrostomi och 3) submukosal kauterisering av turbinater.
Sug/bevattning kommer att användas vid behov.
Om utredaren fastställer att sinus inte är tillräckligt vidgat eller inte kan nås, kommer behovet av och typen av ytterligare behandling att avgöras av utredaren.
|
Under endoskopisk visualisering kommer guldlasern att användas för att utföra 1) excision av concha bullosa, 2) maxillär antrostomi och 3) submukosal kauterisering av turbinater.
Sug/bevattning kommer att användas vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt betyg för undersökning av kronisk bihåleinflammation (CSS).
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor, 24 veckor
|
Jämförelse kommer att göras av förändring i patientrapporterad livskvalitet (QOL) mätt med total CSS-poäng 2 veckor, 8 veckor och 24 veckor postoperativt för försökspersoner som randomiserats till mikrodebridement jämfört med guldlaser.
|
2 veckor, 8 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) Poäng
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor, 24 veckor
|
Jämförelse kommer att göras av förändring i patientrapporterad livskvalitet (QOL) mätt med rhinosinusit disability index (RSDI) totala, fysiska, funktionella och emotionella subpoäng vid 2 veckor, 8 veckor och 24 veckor postoperativt för försökspersoner som randomiserats till mikrodebridement kontra guldlaser
|
2 veckor, 8 veckor, 24 veckor
|
Antal patienter som rapporterar användning av bihåleinflammation relaterade mediciner postoperativt (läkemedel inkluderar: orala antibiotika, orala steroider, topikala intranasala steroidsprayer, topikala och nasala antihistaminer)
Tidsram: 8 veckor, 24 veckor
|
Jämförelse kommer att göras av läkemedelstyp (namn), dosering, frekvens och administreringssätt 8 veckor och 24 veckor postoperativt (dagar av orala antibiotika, orala steroider, topikala intranasala steroidsprayer, topikala och nasala antihistaminer) för försökspersoner som randomiserats till mikrodebridement kontra guldlaser.
|
8 veckor, 24 veckor
|
Saknade dagar på jobbet/skolan
Tidsram: 8 veckor, 24 veckor
|
Jämförelse kommer att göras av uteblivna dagar på jobbet/skolan och oplanerade vårdbesök på grund av bihåleinflammation vid 8 veckor och 24 veckor postoperativt för försökspersoner som randomiserats till mikrodebridement jämfört med guldlaser.
|
8 veckor, 24 veckor
|
Antal sinusinfektioner
Tidsram: 24 veckor
|
Jämförelse kommer att göras av patientrapporterade bihåleinfektioner före post-inskrivning och patientrapporterad bihåleinfektions svårighetsgrad för försökspersoner som randomiserats till mikrodebridement jämfört med guldlaser
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joehassin Cordero, MD, TTUHSC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benninger MS, Ferguson BJ, Hadley JA, Hamilos DL, Jacobs M, Kennedy DW, Lanza DC, Marple BF, Osguthorpe JD, Stankiewicz JA, Anon J, Denneny J, Emanuel I, Levine H. Adult chronic rhinosinusitis: definitions, diagnosis, epidemiology, and pathophysiology. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(3 Suppl):S1-32. doi: 10.1016/s0194-5998(03)01397-4. No abstract available.
- McCaig LF, Hughes JM. Trends in antimicrobial drug prescribing among office-based physicians in the United States. JAMA. 1995 Jan 18;273(3):214-9. Erratum In: JAMA 1998 Feb 11;279(6):434.
- Gerlinger I, Lujber L, Jarai T, Pytel J. KTP-532 laser-assisted endoscopic nasal sinus surgery. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Apr;28(2):67-71. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00660.x.
- Blackwell DL, Lucas JW, Clarke TC. Summary health statistics for U.S. adults: national health interview survey, 2012. Vital Health Stat 10. 2014 Feb;(260):1-161.
- Snow V, Mottur-Pilson C, Hickner JM; American Academy of Family Physicians; American College of Physicians-American Society of Internal Medicine; Centers for Disease Control; Infectious Diseases Society of America. Principles of appropriate antibiotic use for acute sinusitis in adults. Ann Intern Med. 2001 Mar 20;134(6):495-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00016. No abstract available.
- Bhattacharyya N. Chronic rhinosinusitis: is the nose really involved? Am J Rhinol. 2001 May-Jun;15(3):169-73. doi: 10.2500/105065801779954184.
- Poetker DM, Litvack JR, Mace JC, Smith TL. Recurrent acute rhinosinusitis: presentation and outcomes of sinus surgery. Am J Rhinol. 2008 May-Jun;22(3):329-33. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3177.
- Metson R. Holmium:YAG laser endoscopic sinus surgery: a randomized, controlled study. Laryngoscope. 1996 Jan;106(1 Pt 2 Suppl 77):1-18. doi: 10.1097/00005537-199601001-00001.
- Lee JC, Lai WS, Ju DT, Chu YH, Yang JM. Diode laser assisted minimal invasive sphenoidotomy for endoscopic transphenoidal pituitary surgery: our technique and results. Lasers Surg Med. 2015 Mar;47(3):239-42. doi: 10.1002/lsm.22340.
- Chester AC, Sindwani R. Symptom outcomes in endoscopic sinus surgery: a systematic review of measurement methods. Laryngoscope. 2007 Dec;117(12):2239-43. doi: 10.1097/MLG.0b013e318149224d.
- Alobid I, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J. Chronic rhinosinusitis and nasal polyps: the role of generic and specific questionnaires on assessing its impact on patient's quality of life. Allergy. 2008 Oct;63(10):1267-79. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01828.x.
- Senior BA, Glaze C, Benninger MS. Use of the Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) in rhinologic disease. Am J Rhinol. 2001 Jan-Feb;15(1):15-20. doi: 10.2500/105065801781329428.
- Benninger MS, Senior BA. The development of the Rhinosinusitis Disability Index. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Nov;123(11):1175-9. doi: 10.1001/archotol.1997.01900110025004.
- Soler ZM, Hyer JM, Karnezis TT, Schlosser RJ. The Olfactory Cleft Endoscopy Scale correlates with olfactory metrics in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):293-8. doi: 10.1002/alr.21655. Epub 2015 Dec 31.
- Rudmik L, Hopkins C, Peters A, Smith TL, Schlosser RJ, Soler ZM. Patient-reported outcome measures for adult chronic rhinosinusitis: A systematic review and quality assessment. J Allergy Clin Immunol. 2015 Dec;136(6):1532-1540.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2015.10.012.
- Gliklich RE, Hilinski JM. Longitudinal sensitivity of generic and specific health measures in chronic sinusitis. Qual Life Res. 1995 Feb;4(1):27-32. doi: 10.1007/BF00434380.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Smith TL, Kern R, Palmer JN, Schlosser R, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz J. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study with 1-year follow-up. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jan;3(1):4-9. doi: 10.1002/alr.21065. Epub 2012 Jun 26.
- Metson RB, Gliklich RE. Clinical outcomes in patients with chronic sinusitis. Laryngoscope. 2000 Mar;110(3 Pt 3):24-8. doi: 10.1097/00005537-200003002-00007.
Användbara länkar
- Sinus Surgery [Internet]. Pensacola: Medical Energy Inc.; c2015 [cited 2016 March 24]
- Winters R, Knight Worley N. Gold Laser Resection of the Concha Bullosa: Description of a New Technique. Otolaryngology. 2012; 2:2.
- Lethbridge-Cejku M, Rose D, Vickerie J. Summary health statistics for US adults: National Health Interview Survey, 2004. Vital Health Stat. 2006;10:19-22.
- Stavem K, Rossberg E, Larsson P. Reliability, validity and responsiveness of a Norwegian Version of the Chronic Sinusitis Survey. BMC Ear, Nose and Throat Disorders. 2006; 6:9.
- 1. Ware, JE. The SF-36 Health Survey Manual and Interpretation Guide. Nimrod Press, Boston 1993; pp 10-14
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L16-117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .