Guld laser vs. Mikro-debridere til funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Sammenligning af postoperative resultater mellem guldlaser og mikrodebridere til funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos patienter med kronisk bihulebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bihulebetændelse er et almindeligt medicinsk problem, som markant nedsætter patienternes livskvalitet (QOL). Patienter kan have symptomer som hovedpine, bihuletryk, tilstoppet næse og dræning, nedsat lugtesans og utilpashed. I USA diagnosticeres årligt 30 millioner tilfælde af bihulebetændelse med en forekomst på 1 ud af 8 voksne. De direkte medicinske omkostninger anslås til $2,4 milliarder om året med indirekte omkostninger på op mod $5 milliarder. Rhinosinusitis beskrives som symptomatisk betændelse i paranasale bihuler og næsehulen. Udtrykket rhinosinusitis foretrækkes, fordi de fleste bihulebetændelse er ledsaget af betændelse i den sammenhængende næseslimhinde. Ukompliceret rhinosinusitis er defineret som rhinosinusitis uden klinisk tydelig forlængelse af inflammation uden for paranasale bihuler og næsehulen på diagnosetidspunktet (f. ingen neurologisk, oftalmologisk eller bløddelspåvirkning). Rhinosinusitis kan efter varighed klassificeres som akut rhinosinusitis (ARS) (
Kirurgisk terapi for bihulebetændelse forsøger at genoprette sinus sundhed ved direkte at lindre sinus obstruktion. Små teleskoper, kaldet endoskoper, placeres gennem næseborene ind i næsehulen for at forbedre visualisering, belysning og forstørrelse af bihulerne og tilstødende strukturer. Denne "endoskopiske sinuskirurgi" eller (ESS) teknikker er blevet udviklet til at behandle fire typer bihuler (maksillær, frontal, sphenoid og ethmoid). Variabiliteten af involvering af bihulerne varierer fra patient til patient. Der er en række kirurgiske instrumenter til rådighed for en kirurg til ESS, såsom værktøj i rustfrit stål (barbermaskiner, mikrodebridere eller gribeværktøjer) til at behandle bihulebetændelse. Kirurgisk terapi har vist sig at forbedre QOL, reducere medicinforbrug og manglende arbejdsdage for forsøgspersoner.
Brugen af lasere har vist sig at være gavnlig i flere otolaryngologiske procedurer. LF-40 guldlaseren (Medical Energy, Inc.; Pensacola, FL) er allerede blevet godkendt til klinisk brug i forskellige hoved- og nakkekirurgiske procedurer, herunder funktionel endoskopisk sinuskirurgi. Med brugen af LF-40 guldlaseren udføres denne undersøgelse med det formål at sammenligne postoperative resultater med bihuleoperationer udført ved hjælp af en mikrodebrider.
Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme, om postoperative resultater under anvendelse af guldlaseren til udførelse af excision af concha bullosa, maksillær antrostomi og submucosal kauterisering af turbinaterne er væsentligt forbedret sammenlignet med brug af mikrodebrider til sinusoperationer. Efterforskerne sigter mod at bestemme behandlingsresultaterne 2 uger, 2 måneder og 6 måneder postoperativt sammenlignet med brug af en mikrodebrider.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre med kronisk rhinosinusitis som beskrevet af retningslinjerne offentliggjort i 2015 Clinical Practice Guideline (opdatering): bihulebetændelse hos voksne fra American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS).
- Hanner og kvinder på 18 år eller derover
Kronisk rhinosinusitis som beskrevet af retningslinjerne offentliggjort i 2015 klinisk praksis guideline (opdatering): bihulebetændelse for voksne fra American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS)
en. >12 uger med to eller flere af følgende tegn: i. mucopurulent drænage (anterior, posterior eller begge dele) ii. nasal obstruktion eller tilstopning iii. ansigtssmerter/pres eller fylde, eller iv. nedsat evne til at lugte b. OG betændelse er dokumenteret ved et eller flere af følgende fund, dvs. Purulent slim eller ødem i den midterste meatus eller ethmoid region ii. Røntgenbillede, der viser betændelse i paranasale bihuler
- Mindst én episode af CRS dokumenteret i undersøgelsesforskerens praksis med en endoskopisk undersøgelse med purulent dræning og ødem på tidspunktet i overensstemmelse med CRS
- Radiografisk bevis for sinusbetændelse under kronisk bakteriel rhinosinusitis, hvilket indikerer sinussygdom ved ostiomeatale kompleks.
- Villig og i stand til at læse og underskrive informeret samtykkeformular og forblive i overensstemmelse med protokollen og undersøgelsesprocedurerne
- Kan læse og forstå engelsk
- Patienter, der planlægger at få en funktionel endoskopisk sinusoperation.
Ekskluderingskriterier:
1. Diagnose af akut rhinosinusitis eller tilbagevendende akut rhinosinusitis
i henhold til retningslinjer offentliggjort i 2015-retningslinjen for klinisk praksis (opdatering): bihulebetændelse hos voksne fra American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS)
2. Polypper i næsehulen eller mellemkødet
3. Forudgående sinusoperation, ikke inklusive rhinoplastik eller septoplastik
4. Læge fastslog behov for etmoidektomi, polypektomi, septoplastik
5. Patienter med kendt immundefekt, ciliær dysfunktion, ukontrolleret diabetes (defineret som seneste HgA1C > 5,7) og/eller autoimmun sygdom
6. Enhver klinisk signifikant sygdom, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsen
7. Patienter, der var involveret i andre kliniske undersøgelser 6 måneder før undersøgelsens start
8. Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsplan eller protokolkrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrastarm (Microdebridement)
Typisk præoperativ intervention, herunder injicerbar lokalbedøvelse i de nedre og midterste turbinater efterfulgt af topisk bedøvelse på gennemblødte cottonoids eller plader placeret i næsehulens bund, medialt til den midterste turbinat, bag den ucinerede proces vil blive udført.
Ved hjælp af endoskopi lokaliseres næsepassagen.
Under endoskopisk visualisering vil mikrodebrideren blive brugt til at udføre 1) excision af concha bullosa, 2) maksillær antrostomi og 3) submucosal kauterisering af turbinaterne.
Suge/vanding vil blive udnyttet efter behov.
|
Under endoskopisk visualisering vil mikrodebrideren blive brugt til at udføre 1) excision af concha bullosa, 2) maksillær antrostomi og 3) submucosal kauterisering af turbinaterne.
|
|
Andet: Behandlingsarm (guldlaser)
Typisk præoperativ intervention, herunder injicerbar lokalbedøvelse i de nedre og midterste turbinater efterfulgt af topisk bedøvelse på gennemblødte cottonoids eller plader placeret i næsehulens bund, medialt til den midterste turbinat, bag den ucinerede proces vil blive udført.
Ved hjælp af endoskopi lokaliseres næsepassagen.
Under endoskopisk visualisering vil guldlaseren blive brugt til at udføre 1) excision af concha bullosa, 2) maxillær antrostomi og 3) submucosal kauterisering af turbinaterne.
Suge/vanding vil blive udnyttet efter behov.
Hvis investigator fastslår, at sinus ikke er tilstrækkeligt udvidet eller ikke kan tilgås, vil behovet for og typen af yderligere behandling være efter investigatorens skøn.
|
Under endoskopisk visualisering vil guldlaseren blive brugt til at udføre 1) excision af concha bullosa, 2) maxillær antrostomi og 3) submucosal kauterisering af turbinaterne.
Suge/vanding vil blive udnyttet efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for undersøgelse af kronisk bihulebetændelse (CSS).
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 24 uger
|
Der vil blive foretaget en sammenligning af ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QOL) målt ved Total CSS-score efter 2 uger, 8 uger og 24 uger postoperativt for forsøgspersoner, der er randomiseret til mikrodebridement versus guldlaser.
|
2 uger, 8 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) Score
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 24 uger
|
Der vil blive foretaget en sammenligning af ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QOL) målt ved rhinosinusitis disability index (RSDI) samlede, fysiske, funktionelle og følelsesmæssige sub-scores 2 uger, 8 uger og 24 uger postoperativt for forsøgspersoner randomiseret til mikrodebridement versus guldlaser
|
2 uger, 8 uger, 24 uger
|
|
Antal patienter, der rapporterer brug af bihulebetændelse-relateret medicin post-kirurgisk (medicin omfatter: orale antibiotika, orale steroider, topiske intranasale steroidsprayer, topiske og nasale antihistaminer)
Tidsramme: 8 uger, 24 uger
|
Der vil blive foretaget en sammenligning af medicintype (navn), dosering, hyppighed og administrationsvej 8 uger og 24 uger postoperativt (dage med orale antibiotika, orale steroider, topiske intranasale steroidsprays, topiske og nasale antihistaminer) for forsøgspersoner randomiseret til mikrodebridement versus guldlaser.
|
8 uger, 24 uger
|
|
Dage savnet på arbejde/skole
Tidsramme: 8 uger, 24 uger
|
Sammenligning vil blive foretaget af manglende dage på arbejde/skole og uplanlagte lægebesøg på grund af bihulebetændelse 8 uger og 24 uger postoperativt for forsøgspersoner randomiseret til mikrodebridement versus guldlaser.
|
8 uger, 24 uger
|
|
Antal bihuleinfektioner
Tidsramme: 24 uger
|
Der vil blive foretaget en sammenligning af patientrapporterede bihuleinfektioner før post-indskrivning og patientrapporterede bihuleinfektioners sværhedsgrad for forsøgspersoner randomiseret til mikrodebridement versus guldlaser
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joehassin Cordero, MD, TTUHSC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benninger MS, Ferguson BJ, Hadley JA, Hamilos DL, Jacobs M, Kennedy DW, Lanza DC, Marple BF, Osguthorpe JD, Stankiewicz JA, Anon J, Denneny J, Emanuel I, Levine H. Adult chronic rhinosinusitis: definitions, diagnosis, epidemiology, and pathophysiology. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(3 Suppl):S1-32. doi: 10.1016/s0194-5998(03)01397-4. No abstract available.
- McCaig LF, Hughes JM. Trends in antimicrobial drug prescribing among office-based physicians in the United States. JAMA. 1995 Jan 18;273(3):214-9. Erratum In: JAMA 1998 Feb 11;279(6):434.
- Gerlinger I, Lujber L, Jarai T, Pytel J. KTP-532 laser-assisted endoscopic nasal sinus surgery. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Apr;28(2):67-71. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00660.x.
- Blackwell DL, Lucas JW, Clarke TC. Summary health statistics for U.S. adults: national health interview survey, 2012. Vital Health Stat 10. 2014 Feb;(260):1-161.
- Snow V, Mottur-Pilson C, Hickner JM; American Academy of Family Physicians; American College of Physicians-American Society of Internal Medicine; Centers for Disease Control; Infectious Diseases Society of America. Principles of appropriate antibiotic use for acute sinusitis in adults. Ann Intern Med. 2001 Mar 20;134(6):495-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00016. No abstract available.
- Bhattacharyya N. Chronic rhinosinusitis: is the nose really involved? Am J Rhinol. 2001 May-Jun;15(3):169-73. doi: 10.2500/105065801779954184.
- Poetker DM, Litvack JR, Mace JC, Smith TL. Recurrent acute rhinosinusitis: presentation and outcomes of sinus surgery. Am J Rhinol. 2008 May-Jun;22(3):329-33. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3177.
- Metson R. Holmium:YAG laser endoscopic sinus surgery: a randomized, controlled study. Laryngoscope. 1996 Jan;106(1 Pt 2 Suppl 77):1-18. doi: 10.1097/00005537-199601001-00001.
- Lee JC, Lai WS, Ju DT, Chu YH, Yang JM. Diode laser assisted minimal invasive sphenoidotomy for endoscopic transphenoidal pituitary surgery: our technique and results. Lasers Surg Med. 2015 Mar;47(3):239-42. doi: 10.1002/lsm.22340.
- Chester AC, Sindwani R. Symptom outcomes in endoscopic sinus surgery: a systematic review of measurement methods. Laryngoscope. 2007 Dec;117(12):2239-43. doi: 10.1097/MLG.0b013e318149224d.
- Alobid I, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J. Chronic rhinosinusitis and nasal polyps: the role of generic and specific questionnaires on assessing its impact on patient's quality of life. Allergy. 2008 Oct;63(10):1267-79. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01828.x.
- Senior BA, Glaze C, Benninger MS. Use of the Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) in rhinologic disease. Am J Rhinol. 2001 Jan-Feb;15(1):15-20. doi: 10.2500/105065801781329428.
- Benninger MS, Senior BA. The development of the Rhinosinusitis Disability Index. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Nov;123(11):1175-9. doi: 10.1001/archotol.1997.01900110025004.
- Soler ZM, Hyer JM, Karnezis TT, Schlosser RJ. The Olfactory Cleft Endoscopy Scale correlates with olfactory metrics in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):293-8. doi: 10.1002/alr.21655. Epub 2015 Dec 31.
- Rudmik L, Hopkins C, Peters A, Smith TL, Schlosser RJ, Soler ZM. Patient-reported outcome measures for adult chronic rhinosinusitis: A systematic review and quality assessment. J Allergy Clin Immunol. 2015 Dec;136(6):1532-1540.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2015.10.012.
- Gliklich RE, Hilinski JM. Longitudinal sensitivity of generic and specific health measures in chronic sinusitis. Qual Life Res. 1995 Feb;4(1):27-32. doi: 10.1007/BF00434380.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Smith TL, Kern R, Palmer JN, Schlosser R, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz J. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study with 1-year follow-up. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jan;3(1):4-9. doi: 10.1002/alr.21065. Epub 2012 Jun 26.
- Metson RB, Gliklich RE. Clinical outcomes in patients with chronic sinusitis. Laryngoscope. 2000 Mar;110(3 Pt 3):24-8. doi: 10.1097/00005537-200003002-00007.
Hjælpsomme links
- Sinus Surgery [Internet]. Pensacola: Medical Energy Inc.; c2015 [cited 2016 March 24]
- Winters R, Knight Worley N. Gold Laser Resection of the Concha Bullosa: Description of a New Technique. Otolaryngology. 2012; 2:2.
- Lethbridge-Cejku M, Rose D, Vickerie J. Summary health statistics for US adults: National Health Interview Survey, 2004. Vital Health Stat. 2006;10:19-22.
- Stavem K, Rossberg E, Larsson P. Reliability, validity and responsiveness of a Norwegian Version of the Chronic Sinusitis Survey. BMC Ear, Nose and Throat Disorders. 2006; 6:9.
- 1. Ware, JE. The SF-36 Health Survey Manual and Interpretation Guide. Nimrod Press, Boston 1993; pp 10-14
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L16-117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael