Laser de ouro vs. Micro-Debriders para cirurgia endoscópica funcional do seio
Comparando resultados pós-operatórios entre laser de ouro e microdebridadores para cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS) em pacientes com sinusite crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sinusite é um problema médico comum, que diminui significativamente a qualidade de vida (QV) dos pacientes. Os pacientes podem apresentar sintomas como dores de cabeça, pressão sinusal, congestão e drenagem nasal, diminuição do olfato e mal-estar. Nos Estados Unidos anualmente, 30 milhões de casos de sinusite são diagnosticados com uma ocorrência de 1 em 8 adultos. Os custos médicos diretos são estimados em US$ 2,4 bilhões por ano, com custos indiretos chegando a mais de US$ 5 bilhões. A rinossinusite é descrita como a inflamação sintomática dos seios paranasais e da cavidade nasal. O termo rinossinusite é preferido porque a maioria das sinusites é acompanhada por inflamação da mucosa nasal contígua. A rinossinusite não complicada é definida como rinossinusite sem extensão clinicamente evidente da inflamação para fora dos seios paranasais e da cavidade nasal no momento do diagnóstico (p. sem envolvimento neurológico, oftalmológico ou dos tecidos moles). A rinossinusite pode ser classificada pela duração como rinossinusite aguda (RSA) (
A terapia cirúrgica para sinusite tenta restaurar a saúde do seio, aliviando diretamente a obstrução do seio. Pequenos telescópios, chamados endoscópios, são colocados através das narinas na cavidade nasal para melhorar a visualização, iluminação e ampliação dos seios da face e estruturas adjacentes. Esta técnica de "cirurgia endoscópica do seio" ou (ESS) foi desenvolvida para tratar quatro tipos de seios (maxilar, frontal, esfenoidal e etmoidal). A variabilidade do envolvimento dos seios da face varia de paciente para paciente. Há uma variedade de instrumentos cirúrgicos disponíveis para um cirurgião para ESS, como ferramentas de aço inoxidável (barbeadores, microdebridadores ou ferramentas de preensão) para tratar a sinusite. A terapia cirúrgica demonstrou melhorar a qualidade de vida, diminuir o uso de medicamentos e os dias perdidos no trabalho para os indivíduos.
O uso de lasers tem se mostrado benéfico em diversos procedimentos otorrinolaringológicos. O Laser LF-40 Gold (Medical Energy, Inc.; Pensacola, FL) já foi aprovado para uso clínico em vários procedimentos cirúrgicos de cabeça e pescoço, incluindo cirurgia endoscópica funcional dos seios da face. Com o uso do Laser LF-40 Gold, este estudo está sendo realizado com o intuito de comparar os resultados pós-operatórios com cirurgias sinusais realizadas com microdebridador.
O objetivo deste estudo será determinar se os resultados pós-operatórios ao utilizar o laser de ouro para realizar a excisão da concha bolhosa, antrostomia maxilar e cauterização submucosa dos cornetos são significativamente melhorados em comparação com o uso de microdebridador para cirurgias sinusais. Os investigadores pretendem determinar os resultados do tratamento 2 semanas, 2 meses e 6 meses após a cirurgia em comparação com o uso de um microdebridador.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluirá indivíduos com 18 anos ou mais com rinossinusite crônica, conforme descrito pelas diretrizes publicadas na diretriz de prática clínica de 2015 (atualização): sinusite em adultos da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAO-HNS).
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
Rinossinusite crônica conforme descrito pelas diretrizes publicadas na Diretriz de prática clínica de 2015 (atualização): sinusite do adulto da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAO-HNS)
uma. >12 semanas de dois ou mais dos seguintes sinais i. drenagem mucopurulenta (anterior, posterior ou ambas) ii. obstrução ou congestão nasal iii. dor/pressão facial ou plenitude, ou iv. diminuição da capacidade de cheirar b. E a inflamação é documentada por um ou mais dos seguintes achados i. Muco purulento ou edema no meato médio ou região etmoidal ii. Imagens radiográficas mostrando inflamação dos seios paranasais
- Pelo menos um episódio de SRC documentado na prática do investigador do estudo com exame endoscópico com drenagem purulenta e edema no momento compatível com SRC
- Evidência radiográfica de inflamação sinusal durante rinossinusite bacteriana crônica indicando doença sinusal no complexo ostiomeatal.
- Disposto e capaz de ler e assinar o formulário de consentimento informado e permanecer em conformidade com o protocolo e os procedimentos do estudo
- Capaz de ler e entender inglês
- Pacientes que planejam fazer cirurgia endoscópica funcional dos seios da face.
Critério de exclusão:
1. Diagnóstico de Rinossinusite Aguda ou Rinossinusite Aguda Recorrente
de acordo com as diretrizes publicadas na Diretriz de prática clínica de 2015 (atualização): sinusite do adulto da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAO-HNS)
2. Pólipos na cavidade nasal ou no meato médio
3. Cirurgia sinusal prévia, não incluindo rinoplastia ou septoplastia
4. O médico determinou a necessidade de etmoidectomia, polipectomia, septoplastia
5. Pacientes com imunodeficiência conhecida, disfunção ciliar, diabetes não controlada (definida como HgA1C mais recente > 5,7) e/ou doença autoimune
6. Qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir na avaliação do estudo
7. Pacientes que estiveram envolvidos em outros estudos clínicos 6 meses antes do início do estudo
8. Pacientes incapazes de aderir ao cronograma de acompanhamento ou aos requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de Contraste (Microdesbridamento)
Intervenção pré-operatória típica, incluindo anestésico local injetável nos cornetos inferiores e médios, seguido de anestésico tópico em cotonetes embebidos ou compressas colocadas no assoalho da cavidade nasal, medialmente ao corneto médio, atrás do processo uncinado.
Usando endoscopia, a passagem nasal é localizada.
Sob visualização endoscópica, o microdebridador será utilizado para realizar 1) excisão da concha bolhosa, 2) antrostomia maxilar e 3) cauterização submucosa dos cornetos.
A sucção/irrigação será utilizada conforme necessário.
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Sob visualização endoscópica, o microdebridador será utilizado para realizar 1) excisão da concha bolhosa, 2) antrostomia maxilar e 3) cauterização submucosa dos cornetos.
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Outro: Braço de Tratamento (Laser de Ouro)
Intervenção pré-operatória típica, incluindo anestésico local injetável nos cornetos inferiores e médios, seguido de anestésico tópico em cotonetes embebidos ou compressas colocadas no assoalho da cavidade nasal, medialmente ao corneto médio, atrás do processo uncinado.
Usando endoscopia, a passagem nasal é localizada.
Sob visualização endoscópica, o Gold Laser será utilizado para realizar 1) excisão da concha bolhosa, 2) antrostomia maxilar e 3) cauterização submucosa dos cornetos.
A sucção/irrigação será utilizada conforme necessário.
Se o investigador determinar que o seio não está suficientemente dilatado ou não pode ser acessado, a necessidade e o tipo de tratamento adicional ficará a critério do investigador.
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Sob visualização endoscópica, o Gold Laser será utilizado para realizar 1) excisão da concha bolhosa, 2) antrostomia maxilar e 3) cauterização submucosa dos cornetos.
A sucção/irrigação será utilizada conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total da Pesquisa de Sinusite Crônica (CSS)
Prazo: 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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A comparação será feita da mudança na qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente, medida pelo escore CSS total em 2 semanas, 8 semanas e 24 semanas após a cirurgia para indivíduos randomizados para microdesbridamento versus laser de ouro.
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2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Rinossinusite (RSDI)
Prazo: 2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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A comparação será feita da mudança na qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente, conforme medido pelo índice de incapacidade de rinossinusite (RSDI) total, subpontuações físicas, funcionais e emocionais em 2 semanas, 8 semanas e 24 semanas após a cirurgia para indivíduos randomizados ao microdebridamento versus laser de ouro
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2 semanas, 8 semanas, 24 semanas
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Número de pacientes que relataram uso de medicamentos relacionados à sinusite após a cirurgia (os medicamentos incluem: antibióticos orais, esteroides orais, sprays de esteroides intranasais tópicos, anti-histamínicos tópicos e nasais)
Prazo: 8 semanas, 24 semanas
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A comparação será feita do tipo de medicamento (nome), dosagem, frequência e via de administração em 8 semanas e 24 semanas após a cirurgia (dias de antibióticos orais, esteróides orais, sprays de esteróides tópicos intranasais, anti-histamínicos tópicos e nasais) para indivíduos randomizados ao microdebridamento versus laser de ouro.
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8 semanas, 24 semanas
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Dias perdidos no trabalho/escola
Prazo: 8 semanas, 24 semanas
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A comparação será feita de dias perdidos no trabalho/escola e visitas médicas não programadas devido a sinusite em 8 semanas e 24 semanas após a cirurgia para indivíduos randomizados para microdebridamento versus laser de ouro.
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8 semanas, 24 semanas
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Número de infecções sinusais
Prazo: 24 semanas
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A comparação será feita de infecções sinusais relatadas pelo paciente pré-pós-inscrição e gravidade da infecção sinusal relatada pelo paciente para indivíduos randomizados para microdebridamento versus laser de ouro
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joehassin Cordero, MD, TTUHSC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benninger MS, Ferguson BJ, Hadley JA, Hamilos DL, Jacobs M, Kennedy DW, Lanza DC, Marple BF, Osguthorpe JD, Stankiewicz JA, Anon J, Denneny J, Emanuel I, Levine H. Adult chronic rhinosinusitis: definitions, diagnosis, epidemiology, and pathophysiology. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(3 Suppl):S1-32. doi: 10.1016/s0194-5998(03)01397-4. No abstract available.
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- Smith TL, Kern R, Palmer JN, Schlosser R, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz J. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study with 1-year follow-up. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jan;3(1):4-9. doi: 10.1002/alr.21065. Epub 2012 Jun 26.
- Metson RB, Gliklich RE. Clinical outcomes in patients with chronic sinusitis. Laryngoscope. 2000 Mar;110(3 Pt 3):24-8. doi: 10.1097/00005537-200003002-00007.
Links úteis
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- Lethbridge-Cejku M, Rose D, Vickerie J. Summary health statistics for US adults: National Health Interview Survey, 2004. Vital Health Stat. 2006;10:19-22.
- Stavem K, Rossberg E, Larsson P. Reliability, validity and responsiveness of a Norwegian Version of the Chronic Sinusitis Survey. BMC Ear, Nose and Throat Disorders. 2006; 6:9.
- 1. Ware, JE. The SF-36 Health Survey Manual and Interpretation Guide. Nimrod Press, Boston 1993; pp 10-14
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L16-117
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