Gold Laser vs. Mikrodebriderit toiminnalliseen endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan
Leikkauksen jälkeisten tulosten vertailu kultalaserin ja mikrodebriderien välillä funktionaalisessa endoskooppisessa sinusleikkauksessa (FESS) potilailla, joilla on krooninen sinuiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinuiitti on yleinen lääketieteellinen ongelma, joka heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua (QOL). Potilailla voi olla oireita, kuten päänsärkyä, poskionteloiden paineita, nenän tukkoisuutta ja vuotoa, hajuaistin heikkenemistä ja huonovointisuutta. Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain 30 miljoonaa sinuiittitapausta, joista yksi kahdeksasta aikuisesta. Välittömien lääketieteellisten kustannusten arvioidaan olevan 2,4 miljardia dollaria vuodessa, ja välilliset kustannukset nousevat yli 5 miljardiin dollariin. Rhinosinusiittia kuvataan sivuonteloiden ja nenäontelon oireelliseksi tulehdukseksi. Termi rinosinusiitti on edullinen, koska useimpiin poskiontelotulehduksiin liittyy vierekkäisen nenän limakalvon tulehdus. Komplisoitumaton rinosinusiitti määritellään rinosinusiitiksi ilman kliinisesti ilmeistä tulehduksen leviämistä sivuonteloiden ja nenäontelon ulkopuolelle diagnoosin ajankohtana (esim. ei neurologisia, oftalmologisia tai pehmytkudoksia). Rhinosinusitis voidaan luokitella keston perusteella akuutiksi rinosinusiitiksi (ARS) (
Poskiontelotulehduksen kirurgisella hoidolla yritetään palauttaa poskionteloiden kunto lievittämällä suoraan poskiontelotukoksia. Pienet teleskoopit, joita kutsutaan endoskoopeiksi, asetetaan sieraimien kautta nenäonteloon parantamaan poskionteloiden ja viereisten rakenteiden visualisointia, valaistusta ja suurennusta. Tämä "endoskooppinen poskiontelokirurgia" tai (ESS) tekniikka on kehitetty neljän tyyppisten poskionteloiden (leuan, etuosan, sphenoidin ja etmoidisen) hoitoon. Poskionteloiden osallistumisen vaihtelevuus vaihtelee potilaasta toiseen. Kirurgien saatavilla on erilaisia ESS-työkaluja, kuten ruostumattomasta teräksestä valmistettuja työkaluja (parranajokoneet, mikrodebriderit tai tartuntatyökalut) poskiontelotulehduksen hoitoon. Kirurgisen hoidon on osoitettu parantavan koehenkilöiden elämänlaatua, vähentävän lääkkeiden käyttöä ja töistä poissa olevia päiviä.
Lasereiden käyttö on osoittautunut hyödylliseksi useissa otolaryngologisissa toimenpiteissä. LF-40 Gold Laser (Medical Energy, Inc.; Pensacola, FL) on jo hyväksytty kliiniseen käyttöön erilaisissa pään ja kaulan kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia. Tämä tutkimus suoritetaan LF-40 Gold Laserin avulla vertaillakseen leikkauksen jälkeisiä tuloksia poskionteloleikkauksiin, jotka on tehty mikrodebriderilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko leikkauksen jälkeiset tulokset parantuneet merkittävästi, kun kultalaseria käytetään koncha bullosan leikkaukseen, yläleuan antrostomiaan ja turbinaattien limakalvonalaisen kauteroinnin suorittamiseen verrattuna mikrodebriderin käyttöön poskionteloleikkauksissa. Tutkijoiden tavoitteena on määrittää hoidon tulokset 2 viikkoa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna mikrodebriderin käyttöön.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuu 18-vuotiaita tai vanhempia henkilöitä, joilla on krooninen rinosinusiitti vuoden 2015 kliinisen käytännön ohjeessa (päivitys) julkaistujen ohjeiden mukaisesti: American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS) aikuisten sinuiitti.
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
Krooninen rinosinusiitti, joka on kuvattu vuoden 2015 kliinisen käytännön ohjeessa (päivitys): American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS) aikuisten poskiontelotulehdus
a. >12 viikkoa kahdesta tai useammasta seuraavista oireista i. mukopurulenttinen vedenpoisto (etu-, taka- tai molemmat) ii. nenän tukkoisuus tai tukkoisuus iii. kasvojen kipu/paine tai täyteys, tai iv. heikentynyt hajukyky b. JA tulehdus dokumentoidaan yhdellä tai useammalla seuraavista löydöistä i. Märkivä lima tai turvotus keskilihasalueella tai etmoidialueella ii. Röntgenkuvaus, jossa näkyy sivuonteloiden tulehdus
- Vähintään yksi CRS-episodi dokumentoitu tutkimuksen tutkijan käytännössä endoskooppisella tutkimuksella, jossa oli märkivä drenaatio ja turvotus CRS:n mukaisena aikana
- Radiografiset todisteet poskiontelotulehduksesta kroonisen bakteeriperäisen rinosinusiitin aikana, mikä viittaa poskiontelon sairauteen ostiomeataalikompleksissa.
- Halukas ja kykenevä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollaa ja tutkimusmenettelyjä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Potilaat, joille suunnitellaan toiminnallista endoskooppista poskionteloleikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Akuutin rinosinuiitin tai toistuvan akuutin rinosinuiitin diagnoosi
2015 Kliinisen käytännön ohjeessa (päivitys) julkaistujen ohjeiden mukaan: American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS) aikuisten sinuiitti
2. Polyypit nenäontelossa tai keskimyrskyssä
3. Aiempi poskionteloleikkaus, ei mukaan lukien nenä- tai septoplastia
4. Lääkäri määritti etmoidektomian, polypektomia, septoplastian tarpeen
5. Potilaat, joilla on tiedossa immuunikato, siliaarisen toimintahäiriö, hallitsematon diabetes (määritelty viimeksi HgA1C > 5,7) ja/tai autoimmuunisairaus
6. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
7. Potilaat, jotka olivat mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
8. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seuranta-aikataulua tai protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrastivarsi (mikrodebridement)
Suoritetaan tyypillinen leikkausta edeltävä interventio, mukaan lukien injektoitava paikallispuudutus alempaan ja keskimmäiseen turbinaattiin, jota seuraa paikallinen anestesia liotettuihin vatsakalvoihin tai nenäontelon pohjaan, keskimmäiseen turbinaattiin nähden, sinetöimättömän prosessin taakse.
Endoskopian avulla nenäkäytävä paikannetaan.
Endoskooppisessa visualisoinnissa mikrodebrideria käytetään suorittamaan 1) concha bullosan leikkaus, 2) yläleuan antrostomia ja 3) turbinaattien limakalvonalainen kauterisaatio.
Imua/kastelua käytetään tarpeen mukaan.
|
Endoskooppisessa visualisoinnissa mikrodebrideria käytetään suorittamaan 1) concha bullosan leikkaus, 2) yläleuan antrostomia ja 3) turbinaattien limakalvonalainen kauterisaatio.
|
|
Muut: Hoitovarsi (kultainen laser)
Suoritetaan tyypillinen leikkausta edeltävä interventio, mukaan lukien injektoitava paikallispuudutus alempaan ja keskimmäiseen turbinaattiin, jota seuraa paikallinen anestesia liotettuihin vatsakalvoihin tai nenäontelon pohjaan, keskimmäiseen turbinaattiin nähden, sinetöimättömän prosessin taakse.
Endoskopian avulla nenäkäytävä paikannetaan.
Endoskooppisessa visualisoinnissa Gold Laseria käytetään suorittamaan 1) concha bullosan leikkaus, 2) yläleuan antrostomia ja 3) turbinaattien limakalvonalainen kauterisaatio.
Imua/kastelua käytetään tarpeen mukaan.
Jos tutkija toteaa, että poskiontelo ei ole tarpeeksi laajentunut tai siihen ei päästä käsiksi, lisähoidon tarve ja tyyppi on tutkijan harkinnan mukaan.
|
Endoskooppisessa visualisoinnissa Gold Laseria käytetään suorittamaan 1) concha bullosan leikkaus, 2) yläleuan antrostomia ja 3) turbinaattien limakalvonalainen kauterisaatio.
Imua/kastelua käytetään tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen sinuiittitutkimuksen (CSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Vertailu tehdään potilaan ilmoittaman elämänlaadun (QOL) muutoksista mitattuna kokonais-CSS-pisteillä 2 viikon, 8 viikon ja 24 viikon kuluttua leikkauksesta koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu mikrodebridementiin verrattuna kultalasereihin.
|
2 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Verrataan potilaiden ilmoittaman elämänlaadun (QOL) muutosta mitattuna rinosinusiitin vammaisuusindeksin (RSDI) kokonaismäärällä, fyysisellä, toiminnallisella ja emotionaalisella alapisteellä 2 viikon, 8 viikon ja 24 viikon kuluttua leikkauksesta satunnaistetuilla koehenkilöillä. mikrodebridementiin verrattuna kultalasereihin
|
2 viikkoa, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat sinuiittiin liittyvien lääkkeiden käytöstä leikkauksen jälkeen (lääkkeitä ovat: suun kautta otettavat antibiootit, suun kautta otettavat steroidit, paikalliset intranasaaliset steroidisuihkeet, paikalliset ja nenän antihistamiinit)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lääketyyppiä (nimi), annostusta, antotiheyttä ja antoreittiä verrataan 8 viikon ja 24 viikon kuluttua leikkauksesta (oraaliset antibiootit, oraaliset steroidit, paikalliset intranasaaliset steroidisuihkeet, paikalliset ja nenän antihistamiinit) satunnaistetuilla koehenkilöillä. mikrodebridementiin verrattuna kultalasereihin.
|
8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Puuttuneita päiviä töistä/koulusta
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Verrataan poissaolemattomia työ-/koulupäiviä ja poskiontelotulehduksen aiheuttamia suunnittelemattomia lääkärinhoitokäyntejä 8 viikon ja 24 viikon leikkauksen jälkeen koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu mikrodebridementiin verrattuna kultalasereihin.
|
8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Poskionteloinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verrataan potilaiden ilmoittamia poskiontelotulehduksia ennen ilmoittautumista ja potilaan ilmoittamaa poskiontelotulehduksen vakavuutta koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu mikrodebridementtiin, verrattuna kultalasereihin
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joehassin Cordero, MD, TTUHSC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benninger MS, Ferguson BJ, Hadley JA, Hamilos DL, Jacobs M, Kennedy DW, Lanza DC, Marple BF, Osguthorpe JD, Stankiewicz JA, Anon J, Denneny J, Emanuel I, Levine H. Adult chronic rhinosinusitis: definitions, diagnosis, epidemiology, and pathophysiology. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Sep;129(3 Suppl):S1-32. doi: 10.1016/s0194-5998(03)01397-4. No abstract available.
- McCaig LF, Hughes JM. Trends in antimicrobial drug prescribing among office-based physicians in the United States. JAMA. 1995 Jan 18;273(3):214-9. Erratum In: JAMA 1998 Feb 11;279(6):434.
- Gerlinger I, Lujber L, Jarai T, Pytel J. KTP-532 laser-assisted endoscopic nasal sinus surgery. Clin Otolaryngol Allied Sci. 2003 Apr;28(2):67-71. doi: 10.1046/j.1365-2273.2003.00660.x.
- Blackwell DL, Lucas JW, Clarke TC. Summary health statistics for U.S. adults: national health interview survey, 2012. Vital Health Stat 10. 2014 Feb;(260):1-161.
- Snow V, Mottur-Pilson C, Hickner JM; American Academy of Family Physicians; American College of Physicians-American Society of Internal Medicine; Centers for Disease Control; Infectious Diseases Society of America. Principles of appropriate antibiotic use for acute sinusitis in adults. Ann Intern Med. 2001 Mar 20;134(6):495-7. doi: 10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00016. No abstract available.
- Bhattacharyya N. Chronic rhinosinusitis: is the nose really involved? Am J Rhinol. 2001 May-Jun;15(3):169-73. doi: 10.2500/105065801779954184.
- Poetker DM, Litvack JR, Mace JC, Smith TL. Recurrent acute rhinosinusitis: presentation and outcomes of sinus surgery. Am J Rhinol. 2008 May-Jun;22(3):329-33. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3177.
- Metson R. Holmium:YAG laser endoscopic sinus surgery: a randomized, controlled study. Laryngoscope. 1996 Jan;106(1 Pt 2 Suppl 77):1-18. doi: 10.1097/00005537-199601001-00001.
- Lee JC, Lai WS, Ju DT, Chu YH, Yang JM. Diode laser assisted minimal invasive sphenoidotomy for endoscopic transphenoidal pituitary surgery: our technique and results. Lasers Surg Med. 2015 Mar;47(3):239-42. doi: 10.1002/lsm.22340.
- Chester AC, Sindwani R. Symptom outcomes in endoscopic sinus surgery: a systematic review of measurement methods. Laryngoscope. 2007 Dec;117(12):2239-43. doi: 10.1097/MLG.0b013e318149224d.
- Alobid I, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J. Chronic rhinosinusitis and nasal polyps: the role of generic and specific questionnaires on assessing its impact on patient's quality of life. Allergy. 2008 Oct;63(10):1267-79. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01828.x.
- Senior BA, Glaze C, Benninger MS. Use of the Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) in rhinologic disease. Am J Rhinol. 2001 Jan-Feb;15(1):15-20. doi: 10.2500/105065801781329428.
- Benninger MS, Senior BA. The development of the Rhinosinusitis Disability Index. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Nov;123(11):1175-9. doi: 10.1001/archotol.1997.01900110025004.
- Soler ZM, Hyer JM, Karnezis TT, Schlosser RJ. The Olfactory Cleft Endoscopy Scale correlates with olfactory metrics in patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):293-8. doi: 10.1002/alr.21655. Epub 2015 Dec 31.
- Rudmik L, Hopkins C, Peters A, Smith TL, Schlosser RJ, Soler ZM. Patient-reported outcome measures for adult chronic rhinosinusitis: A systematic review and quality assessment. J Allergy Clin Immunol. 2015 Dec;136(6):1532-1540.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2015.10.012.
- Gliklich RE, Hilinski JM. Longitudinal sensitivity of generic and specific health measures in chronic sinusitis. Qual Life Res. 1995 Feb;4(1):27-32. doi: 10.1007/BF00434380.
- Gliklich RE, Metson R. Techniques for outcomes research in chronic sinusitis. Laryngoscope. 1995 Apr;105(4 Pt 1):387-90. doi: 10.1288/00005537-199504000-00010.
- Smith TL, Kern R, Palmer JN, Schlosser R, Chandra RK, Chiu AG, Conley D, Mace JC, Fu RF, Stankiewicz J. Medical therapy vs surgery for chronic rhinosinusitis: a prospective, multi-institutional study with 1-year follow-up. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jan;3(1):4-9. doi: 10.1002/alr.21065. Epub 2012 Jun 26.
- Metson RB, Gliklich RE. Clinical outcomes in patients with chronic sinusitis. Laryngoscope. 2000 Mar;110(3 Pt 3):24-8. doi: 10.1097/00005537-200003002-00007.
Hyödyllisiä linkkejä
- Sinus Surgery [Internet]. Pensacola: Medical Energy Inc.; c2015 [cited 2016 March 24]
- Winters R, Knight Worley N. Gold Laser Resection of the Concha Bullosa: Description of a New Technique. Otolaryngology. 2012; 2:2.
- Lethbridge-Cejku M, Rose D, Vickerie J. Summary health statistics for US adults: National Health Interview Survey, 2004. Vital Health Stat. 2006;10:19-22.
- Stavem K, Rossberg E, Larsson P. Reliability, validity and responsiveness of a Norwegian Version of the Chronic Sinusitis Survey. BMC Ear, Nose and Throat Disorders. 2006; 6:9.
- 1. Ware, JE. The SF-36 Health Survey Manual and Interpretation Guide. Nimrod Press, Boston 1993; pp 10-14
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L16-117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .