- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02920138
Effekten av PEEP och intraabdominala trycknivåer på cerebral syresättning Sjukligt fetma.
Effekten av PEEP, noll PEEP och intraabdominala trycknivåer på cerebral syresättning (rso2) vid sjukligt överviktiga som genomgår ärmgastrektomi
Bakgrund: Studien utformades för att bestämma effekten av noll (ZEEP) och 5 mmHg positivt slutexspiratoriskt tryck (5PEEP) på cerebrala oximeternivåer hos sjukliga överviktiga patienter vars gastrectomy genomgår laparoskopisk sleeve. Andra resultatet är att undersöka effekten av intraabdominala tryckförändringar på cerebrala syrevärden i LSG.
Metod: 18-65 år, ASA2-3 status, 60 sjukliga överviktiga patienter som planerade SLG under narkos inkluderades. Två patienter i grupp 5 PEEP exkluderades på grund av den hemodynamiska instabiliteten under proceduren. Patienterna delades in i 2 grupper som ventilerades utan PEEP (Grupp ZEEP) (n=30) och 5 cmH2O PEEP-nivåer (Grupp 5 PEEP) (n=28). Alla patienter var användningsdominerande högerhand. Nära-infraröda spektroskopisonder applicerades på både frontala cerebrala områden hos alla patienter och uppmätta rSO2-värden. IAP mättes transvesiskt i alla grupper. Data registrerades som basala, efter induktion av anestesi, 5 minuter före insufflation(5BI), 5 minuter efter insufflation(5BA), 15, 30, 45, 60 minuter efter induktion, 5 minuter före desufflation(5BD) och 5 minuter efter desufflation (5AD) tidsperioder. Invasiva arteriella tryck, cerebrala oxymetervärden, 5-leds elektrokardiografi, perifer syremättnad, sluttidal koldioxid, toppinandningstryck, intraabdominalt tryck, registrerades tidsperioder i alla grupper. Arteriellt blodprov analyserat på 5BI,5AI, 5AD perioder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
60 sjukligt överviktiga patienter som planerade sleeve gastrectomy procedures under general anestesi (ASA 2-3 status) inkluderades i denna studie. Patienterna delades in i 2 grupper som ventilerades utan positivt slutexpiratoriskt tryck (Grupp 5PEEP n=30) och 5 cmH2O positivt och utandningstryck (Grupp ZEEP n=30). Alla patienter var högerhandsdominerade. Två patienter i grupp 5 PEEP exkluderades på grund av den hemodynamiska instabiliteten under proceduren.
Uteslutningskriterier: Dokumenterad kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom, oreglerad diabetes mellitus, rökhistoria, symtom på tarm- eller urinblåsobstruktion, preoperativt systoliskt tryckrivjärn än 170 mmHg, diastoliskt artärtryckrivjärn än 90 mmHg, graviditet, anemi (hematokritnivåer under %30 nivåer) ), och symtom på ökat intrakraniellt tryck, signifikant stenos av halspulsåderna. Hos alla sövda patienter övervakades med 3 avledningar elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri (sPO2), invasivt blodtryck (IBP), end-tidal koldioxid (EtCO2), intraabdominala trycknivåer (IAP) med intravesikal urinkateter, topp inspiratuärt tryck ( PIP), laparoskopiskt tryck (LP), regional cerebral syremättnad (rSO2) kontinuerligt. rSO2-värden mättes med nära infraröd spektroskopi (NIRS) teknik med cerebral oximeter (INVOS 4100, Somanetics, Covidien) mätningar registrerade som basala värden; efter induktion; före 15 minuters insufflation; efter 15 minuters insufflation; 30, 45, 60 efter induktion; före 15 minuters desufflation; efter 15 minuters desufflation. Arteriella blodprover togs och utfördes före 15 minuters insufflation; efter 15 minuters insufflation; efter 15 minuters desufflation. Partiellt syretryck (PaO2), partiellt koldioxidtryck (PaCO2), perifer syremättnad (SaO2), bikarbonat (HCO3), asidebasstatus (pH), hematokrit (Htc) hemoglobin (Hb) nivåer registrerades och utvärderades tre gånger perioder som förklaras ovan. Cerebral oximeter placerades huden på patientens panna efter ren speciell hud-prep pad. Hudsensorerna applicerades på höger och vänster sida av pannan. Sensorns mediala marginal var vid mittlinjen av pannan och lateral marginal 2 cm ovanför ögonbrynen.
Efter induktion av anestesi placerades en 20 gauge intraarteriell kanyl i vänster radiella artär och registrerades 5 minuters perioder.
Anestesiprocedurer och uppmätta parametrar administrerades på samma sätt förutom PEEP-nivåer.
Alla patienter fick midazolam 2 mg intravenöst (IV) cirka fem minuter före induktion. Anestesi inducerades med fentanyl (1-3 mcgr/kg), propofol (2-3 mg/kg), rokuronium (0,6 mg/kg). Efter intubation upprätthölls anestesin med sevofluran 2-3 % volym (för att förbättra MAC 1-nivåerna för sevofloran). Remifentanyl gavs kontinuerligt under operationen med en hastighet av 0,05-2 mcg/kg/min) (IV). Rocuronium administrerades med en hastighet av 30 minuters tidsintervall under anestesin. Sugammadex administrerades i slutet av operationen för att vända den neuromuskulära blockeringen. Tramadol 1 mg/kg, 40 mg meperidin och paracetamol 1 g administrerades för postoperativ analgesi efter att trokarer avlägsnats. Koncentrationen av flyktigt bedövningsmedel övervakades med GE anestesimaskin. Patienterna ventilerades 6 lt/dk gasflöde (50 % syre med 50 % luftblandning). 6-8 ml/kg tidalvolym, inandnings/expirationshastighet 1/2 bibehölls. Andningsfrekvensen var 8-12 andetag. EtCO2 hölls inom intervallet 35-45 mmHg. 5 mmHg PEEP administrerades i grupp 5 PEEP, ingen PEEP administrerades grupp ZEEP. Vätskebalans och blodersättning upprätthölls med %0,09 NaCl och ringer- eller kolloidlösning (Voluven Fresenius Kabi, Graz, Österrike) IV. Kroppstemperaturen upprätthölls normotermisk av forcerad luft i överkroppen och värmekuddar. Laparoskopiskt tryck hölls vid under 14 mmHg under hela operationen. Det intraabdominala trycket mättes i milliliter kvicksilver genom en Foley-blåskateter med 3 kranar kopplade till infusionsset och tryckgivare. IT ansluten till anestesiapparatens elektroniska monitor. (Datex -Ohmeda S/5 Compact, GE Healthcare, Finland) . Efter fastklämning av röret injicerades 100 ml saltlösning i blåsan. Givaren byttes ut och nollställdes till urinblåsans nivå när läget ändras under hela proceduren. Oscillationstest utfördes innan IAP-mätningarna påbörjades. Dessa mätningar utfördes i två positioner: basala, efter induktion, före insuffation, efter insuflation, före desuflation, efter desuflationsvärdena mättes i ryggläge; 30 min, 45 min, 60 min mätningar i 30 grader omvänt trendelenburgläge (sänghuvudet höjt till 30 grader). Intraabdominal hypertoni definierades som en IAP på 12 mmHg eller högre, enligt konsensusdefinitionerna från World Society for The Abdominal Compartment Syndrome.
Efter avslutad operation upphörde alla anestesimedel och 4 mg/kg sugammadex utfördes IV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Duzce, Kalkon, 81600
- Duzce Univercity Medical Fauculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjukligt överviktiga patienter
- planerade sleeve gastrectomy procedurer under generell anestesi
- ASA 2-3 status
- 18-60 år gammal
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom,
- Oreglerad diabetes mellitus,
- Rökningens historia,
- Symtom på tarm- eller urinblåsobstruktion,
- Preoperativt systoliskt tryck rivjärn än 170 mmHg,
- Diastoliskt arteriellt tryck rivjärn än 90 mmHg,
- Graviditet,
- Anemi (hematokritnivåer under %30),
- Symtom på ökat intrakraniellt tryck,
- Betydande stenos av halspulsåderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp 5PEEP
Administrerad 5 cmH2O positiv ände utandningstryckgrupp (Grupp 5PEEP n=30).
|
Grupp ZEEP
ingen positiv slutexpiratorisk tryckgrupp (Grupp ZEEP n=30)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cerebral oximeter
Tidsram: 3 timmar
|
För att bestämma effekten av noll PEEP (ZEEP) och 5 mmHg positivt slutexspiratoriskt tryck (5PEEP) på cerebrala oximeternivåer hos sjukliga överviktiga patienter vars genomgår laporoskopisk sleeve gastrectomy.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IAP-förändringar på cerebrala syrevärden
Tidsram: 3 timmar
|
Andra resultatet är att undersöka effekten av intraabdominala tryckförändringar på cerebrala syrevärden i LSG.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: İlknur S Şeker, Duzce University Faculty of Medicine Anesthesiology and Intensive Care Depth, Duzce, Turkey
- Huvudutredare: Yavuz Demiraran, Canakkale 18 Mart University, School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation, Canakkale, Turkey
- Huvudutredare: Ziya Salihoğlu, Istanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty, Anesthesiology and Intensive Care Depth, Istanbul, Turkey
- Huvudutredare: Tarık Umutoğlu, Bezmialem Vakif University, Faculty of Medicine, Anesthesiology and Intensive Care Depth, Istanbul, Turkey
- Huvudutredare: İsmet Özaydın, Duzce University Faculty of Medicine General Surgery Depth, Duzce, Turkey
- Huvudutredare: Sami Doğan, Duzce University Faculty of Medicine General Surgery Depth, Duzce, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim MS, Bai SJ, Lee JR, Choi YD, Kim YJ, Choi SH. Increase in intracranial pressure during carbon dioxide pneumoperitoneum with steep trendelenburg positioning proven by ultrasonographic measurement of optic nerve sheath diameter. J Endourol. 2014 Jul;28(7):801-6. doi: 10.1089/end.2014.0019. Epub 2014 Mar 5.
- Yi M, Leng Y, Bai Y, Yao G, Zhu X. The evaluation of the effect of body positioning on intra-abdominal pressure measurement and the effect of intra-abdominal pressure at different body positioning on organ function and prognosis in critically ill patients. J Crit Care. 2012 Apr;27(2):222.e1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.08.010. Epub 2011 Oct 26.
- Sprung J, Whalley DG, Falcone T, Warner DO, Hubmayr RD, Hammel J. The impact of morbid obesity, pneumoperitoneum, and posture on respiratory system mechanics and oxygenation during laparoscopy. Anesth Analg. 2002 May;94(5):1345-50. doi: 10.1097/00000539-200205000-00056.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DuzceU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ospecificerad effekt av lufttryck
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon