- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264963
Upper Airway Training for Treatment of Snoring
6 november 2017 uppdaterad av: University of Minnesota
Upper Airway Training for Treatment of Snoring Using Smartphone Application
The objective of this study is to reduce the incidence or intensity of snoring in a patient population of known simple snorers without sleep apnea using smartphone based application which allows participants to play voice controlled games using various articulations resulting in tongue base movements.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Fluent in English.
- Age is between 20 and 65.
- BMI less than 32
- Less than 5% variance in weight since sleep study.
Snoring without health risk related to sleep apnea and not currently receiving treatment.
- Mild OSA or negative HSAT or PSG within past year with AHI 0-14
- Has refused oral appliances, CPAP, weight loss, surgery or positional therapy.
- Owns an iPhone 4 or newer and is comfortable downloading and using apps.
- Complaint of habitual snoring 3 or more nights per week
- Rated by polysomnograph technologist as moderate or loud snoring.
Exclusion Criteria:
- Non-fluent in English.
- Persistent rhinitis diagnosis or nasal obstruction.
- BMI > 32
- Greater than 5% variance in weight since sleep study.
- Diagnosis of moderate to severe sleep apnea or any other sleep disorder (insomnia, RLS)
- Insufficient sleep, defined as getting fewer than 6 hours of sleep on an average night based on self report.
- Spouse/partner is also a habitual snorer.
- Lacking ability to consent for themselves.
- Heavy drinker (self reported average more than 2 drinks per day).
- Regular narcotics (greater than 3 times/week)
- Epworth sleepiness scale score > 11 or one near miss accident in the past 6 months.
- Medical conditions as follows: symptomatic cardiopulmonary disease, chronic renal insufficiency, poorly controlled mental illness.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
|
Voice controlled smart phone game play 15 minutes daily and recording sounds of sleep environment 2 night per week for 12 weeks
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Recording of sleep environment 2 nights per week for 12 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Snoring Intensity
Tidsram: 12 weeks
|
Snoring sounds >60 db
|
12 weeks
|
Snoring Rate
Tidsram: 12 weeks
|
Snoring sounds/hour of sleep
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sleep Quality
Tidsram: 12 weeks
|
Self reported sleep quality on likert scale (0 to 5)
|
12 weeks
|
Bed Partner Sleep Quality
Tidsram: 12 weeks
|
Bed partner reported sleep quality on likert scale (0 to 5)
|
12 weeks
|
Sleepiness
Tidsram: 12 weeks
|
Epworth sleepiness score
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1606S88671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Control
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina