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Upper Airway Training for Treatment of Snoring

6 de novembro de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Upper Airway Training for Treatment of Snoring Using Smartphone Application

The objective of this study is to reduce the incidence or intensity of snoring in a patient population of known simple snorers without sleep apnea using smartphone based application which allows participants to play voice controlled games using various articulations resulting in tongue base movements.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Fluent in English.
  2. Age is between 20 and 65.
  3. BMI less than 32
  4. Less than 5% variance in weight since sleep study.

  5. Snoring without health risk related to sleep apnea and not currently receiving treatment.

    1. Mild OSA or negative HSAT or PSG within past year with AHI 0-14
    2. Has refused oral appliances, CPAP, weight loss, surgery or positional therapy.
  6. Owns an iPhone 4 or newer and is comfortable downloading and using apps.
  7. Complaint of habitual snoring 3 or more nights per week
  8. Rated by polysomnograph technologist as moderate or loud snoring.

Exclusion Criteria:

  1. Non-fluent in English.
  2. Persistent rhinitis diagnosis or nasal obstruction.
  3. BMI > 32
  4. Greater than 5% variance in weight since sleep study.
  5. Diagnosis of moderate to severe sleep apnea or any other sleep disorder (insomnia, RLS)
  6. Insufficient sleep, defined as getting fewer than 6 hours of sleep on an average night based on self report.
  7. Spouse/partner is also a habitual snorer.
  8. Lacking ability to consent for themselves.
  9. Heavy drinker (self reported average more than 2 drinks per day).
  10. Regular narcotics (greater than 3 times/week)
  11. Epworth sleepiness scale score > 11 or one near miss accident in the past 6 months.
  12. Medical conditions as follows: symptomatic cardiopulmonary disease, chronic renal insufficiency, poorly controlled mental illness.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Outro: Smart phone game play
Voice controlled smart phone game play 15 minutes daily and recording sounds of sleep environment 2 night per week for 12 weeks
Comparador Ativo: Ao controle
Outro: Control
Recording of sleep environment 2 nights per week for 12 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Snoring Intensity
Prazo: 12 weeks
Snoring sounds >60 db
12 weeks
Snoring Rate
Prazo: 12 weeks
Snoring sounds/hour of sleep
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sleep Quality
Prazo: 12 weeks
Self reported sleep quality on likert scale (0 to 5)
12 weeks
Bed Partner Sleep Quality
Prazo: 12 weeks
Bed partner reported sleep quality on likert scale (0 to 5)
12 weeks
Sleepiness
Prazo: 12 weeks
Epworth sleepiness score
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

UMN Medical Devices Center
Fairview Sleep Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1606S88671

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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