Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering av blodtryckskontroll hos patienter med kronisk njursjukdom (ERIC-BP-CKD)

19 september 2019 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Effekten av avlägsna ischemisk konditionering på blodtryckskontroll hos patienter med kronisk njursjukdom - ERIC-BP-CKD-försöket

Kronisk njursjukdom (CKD) är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i Singapore och över hela världen. Hypertoni är vanligtvis otillräckligt kontrollerad hos patienter med CKD och detta är associerat med CKD-progression och kardiovaskulära komplikationer. Dagliga episoder av Fjärrstyrd ischemisk konditionering (kallad kronisk RIC eller CRIC) med övergående extremitetsischemi/reperfusion tillämpad under 1 till 12 månader har visat sig sänka systemiskt blodtryck (SBP), förhindra stroke och minska post-myokardinfarkt vänster kammare (LV) ombyggnad i experimentella och kliniska studier. I ERIC-BP-CKD genomförbarhets- och effektivitetsstudien antar vi att CRIC administrerat i 28 dagar kommer att sänka det systemiska blodtrycket och förbättra blodtryckskontrollen hos patienter med kronisk nycknesjukdom och hypertoni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i Singapore och över hela världen. CKD-patienter lider ofta av otillräckligt kontrollerad hypertoni, vars närvaro är associerad med kardiovaskulära komplikationer såsom vänsterkammarhypertrofi (LV), hjärtsvikt och stroke. Som sådan krävs nya behandlingar för att förbättra blodtryckskontrollen för att förbättra hälsoresultaten hos CKD-patienter.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC) med övergående extremitetsischemi/reperfusion har visats skydda njurarna och mikrovaskulaturen i experimentella och kliniska studier, och dagliga episoder av RIC (kallad kronisk RIC eller CRIC) som tillämpats under 1 till 12 månader har visat sig minska systemiskt blodtryck (SBP), förhindra stroke och minska ombyggnad av vänster kammare efter hjärtinfarkt (LV) i experimentella och kliniska studier. Huruvida CRIC kan minska SBP hos hypertensiva patienter med CKD är inte känt. I ERIC-BP-CKD genomförbarhets- och effektivitetsstudien antar vi att CRIC administrerat i 28 dagar kommer att sänka det systemiska blodtrycket och förbättra blodtryckskontrollen hos patienter med kronisk nycknesjukdom och hypertoni.

I denna studie kommer försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få terapi från antingen den aktiva autoRIC®-enheten eller identisk falsk autoRIC®-enhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Choo, MBBS
          • Telefonnummer: 65 63214436
        • Huvudutredare:
          • Jason Choo, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. 21 år och äldre
  3. CKD (alla steg 1-4)
  4. Vid behandling av högt blodtryck och automatiserat kontorstryck (AOBP) ≥ 140 mmHg (detta kommer att bestämmas av en automatiserad oscillometrisk BP-enhet)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med polycystisk njursjukdom
  2. Förmaksflimmer
  3. Patienter på långtidsverkande sulfonureider (t.ex. glibenklamid) eller nicorandil (eftersom dessa läkemedel kan störa den skyddande effekten av CRIC).
  4. Patienter rekryterade till en annan studie som kan påverka denna studie.
  5. Symtomatisk perifer artärsjukdom som påverkar de övre extremiteterna (med tanke på CRIC-protokollet för övre extremiteterna).
  6. Njurtransplanterade/dialyspatienter
  7. Gravida patienter
  8. Patienter som använder antikoagulerande mediciner (t. Warfarin)
  9. Endast för eko-delstudie: Tidigare hjärtinfarkt, BMI > 30 kg/m2, känd allvarlig hjärtklaffsjukdom, känd allvarligt nedsatt LVEF <35 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRIC-behandling
En autoRIC®-enhet kommer att placeras på överarmen dagligen för att slutföra det förinställda protokollet och kommer att upprepas dagligen i 28 dagar.
Enhet: Active autoRIC® (CRIC Treatment)
Den aktiva autoRIC®-enheten är programmerad att gå igenom ett förinställt protokoll med uppblåsnings- och tömningscykler varje session. Sessionerna kommer att upprepas dagligen i 28 dagar.
Sham Comparator: Sham Control
En autoRIC®-enhet som är visuellt identisk med den som används i CRIC-protokollet kommer att placeras på överarmen dagligen för att slutföra det förinställda protokollet och kommer att upprepas dagligen i 28 dagar.
Enhet: Sham Control autoRIC® (Sham Control)
Sham Control autoRIC®-enheten är visuellt identisk med den aktiva autoRIC®-enheten men det simulerade protokollet som tillämpas består av vibrationer från enheten men ingen uppblåsning av manschetten varje session. Den falska enheten ger samma ljud och vibrationer som pumpens uppblåsning och samma LED-indikatorer på den aktiva enheten. Sessionerna kommer att upprepas dagligen i 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Skillnad i förändring i systoliskt blodtryck (mätt med automatiserad blodtrycksregistrering på kontoret) från baslinjen till efter 28 dagar mellan CRIC kontra skenkontrollterapi.
Baslinje och 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Minskning av antalet mediciner som krävs för att behandla hypertoni
Baslinje och 28 dagar
Centrala aorta systoliskt tryck
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Centrala aorta systoliska trycket (mätt genom att bedöma den arteriella vågformen efter 28 dagars CRIC eller skenkontrollterapi).
Baslinje och 28 dagar
Arteriell pulsvågform
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Den arteriella pulsvågformen (mätt efter 28 dagars CRIC eller skenkontrollterapi).
Baslinje och 28 dagar
LV systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Förändring i LV systolisk och diastolisk funktion utvärderad med ekokardiografi från baslinjen efter 28 dagars CRIC eller skenkontrollterapi (undergrupp av 20 patienter).
Baslinje och 28 dagar
LV väggtjocklek
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Förändring i LV-väggtjockleken bedömd med ekokardiografi från baslinjen efter 28 dagars CRIC eller skenkontrollterapi (undergrupp av 20 patienter).
Baslinje och 28 dagar
Spot Urin Protein-Creatinin ratio
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Förändring i proteinuri bedömd med prickurinprotein-kreatininförhållande från baslinjen efter 28 dagars CRIC- eller skenkontrollterapi.
Baslinje och 28 dagar
Serumkreatinin och eGFR
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Förändring i njurfunktionen (bedömd med serumkreatinin och eGFR från baslinjen till efter 28 dagars CRIC eller skenkontrollterapi).
Baslinje och 28 dagar
Blodbiomarkörer för CKD och inflammation
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
CRP, IL-6, PAI-1, sCD40-ligand och TNF-alfa kommer att mätas för CKD och inflammation efter 28 dagars CRIC- eller skenkontrollterapi.
Baslinje och 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

Duke-NUS Graduate Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHF/CTG059/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Active autoRIC® (CRIC Treatment)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera