- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03279523
F 18 T807 PET (Positron Emission Tomograph )Scan for HIV Infected & Uninfected
F 18 T807 Tau PET Imaging of Older (>= 40 Years Old) HIV Infected (HIV+) and HIV Uninfected (HIV-) Individuals (IND 123119, Protocol G)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This protocol will demonstrate the presence of tau fibrils in older HIV+ patients with HIV associated neurocognitive disorders (HAND) compared to cognitively normal HIV+ individuals and HIV- controls.
It will also demonstrate that the phenoconversion from cognitively normal (CN) status to HAND will be closely correlated with neocortical F 18 T807 uptake. In particular, HIV+ patients with MND will have greater tau cortical deposition compared to ANI individuals.
The investigtors hypothesize that in vivo tau imaging will ultimately:
- Demonstrate the presence of tau fibrils in older HIV+ patients with HIV associated neurocognitive disorders (HAND) compared to cognitively normal HIV+ individuals and HIV- controls.
- Demonstrate that the phenoconversion from cognitively normal (CN) status to HAND will be closely correlated with neocortical F 18 T807 uptake. In particular, HIV+ patients with MND will have greater tau cortical deposition compared to ANI individuals.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female participants, ≥ 40 years of age.
- Testing for HIV status. If positive will be included in the HIV+ group and if negative will be included in the HIV- group.
- Females without documented history of menopause or hysterectomy will undergo a urine pregnancy test 24 hours prior to F 18 T807 drug administration.
Exclusion Criteria:
- Has any condition that, in the Investigator's opinion, could increase risk to the participant, limit the participant's ability to tolerate the experimental procedures, or interfere with the collection/analysis of the data (for example, participants with severe chronic back pain might not be able to lie still during the scanning procedures).
- Is deemed likely unable to perform the imaging procedures for any reason.
- Has a high risk for Torsades de Pointes or is taking medications known to prolong QT interval.
- Has hypersensitivity to F 18 T807 or any of its excipients.
- Contraindications to PET, PET-CT or MR (e.g. electronic medical devices, inability to lie still for long periods) that make it unsafe for the individual to participate.
- Severe claustrophobia.
- Currently pregnant or breast-feeding.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
F 18 T807
Participants will receive a single intravenous bolus injection of approximately 6.5-10mCi (240-370MBq) of F 18 T807.
For those who cannot tolerate the full exam, participants will receive single intravenous bolus injection of approximately 6.5-10mCi (240-370MBq) of F 18 T807.
|
Deltagarna kommer att få en enda intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
För dem som inte kan tolerera hela undersökningen kommer deltagarna att få en enstaka intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Perform human in vivo tau imaging using F 18 T807 in 30 older (≥ 40 years old) HIV+ participants and 30 HIV- controls.
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
: Correlate regional quantitative T807 binding potentials (BPs) with cognitive impairment, as documented by neuropsychological performance tests, in HIV+ and HIV- individuals.
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IND 123119 Protocol G
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på F 18 T807
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadAlzheimers sjukdom | ADFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDIndragen
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutad
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDRekrytering
-
Washington University School of MedicineAnmälan via inbjudanAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAvslutadAlzheimers sjukdom | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)Förenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsIndragen
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDIndragenAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDAvslutadAmyotrofisk lateralskleros (ALS)Förenta staterna