F 18 T807 PET (Positron Emission Tomograph )Scan for HIV Infected & Uninfected
2020年9月17日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
F 18 T807 Tau PET Imaging of Older (>= 40 Years Old) HIV Infected (HIV+) and HIV Uninfected (HIV-) Individuals (IND 123119, Protocol G)
This project will collect quantitative pilot data that will allow the characterization of uptake and binding of 18F-AV-1451 (also known as F 18 T807, also known as T807, also known as 7-(6-fluoropyridin-3-yl)-5H-pyrido[4,3-b]indole), a novel tau imaging compound, in older HIV+ individuals with and without HAND and matched HIV uninfected (HIV-) controls.
The primary goal is to develop this highly promising tau imaging technique as an biomarker of cognitive decline in HIV+ individuals.
The investigators will obtain preliminary data that will support the possibility of detecting early brain pathological changes due to HIV.
Data generated from this study will be used for submission of National Institutes of Health (NIH) grants comparing tau deposition in HAND compared to other neurodegenerative disorders.
It is hypothesized that specific topographies will help distinguish these neurodegenerative disorders in older individuals.
調査の概要
詳細な説明
This protocol will demonstrate the presence of tau fibrils in older HIV+ patients with HIV associated neurocognitive disorders (HAND) compared to cognitively normal HIV+ individuals and HIV- controls.
It will also demonstrate that the phenoconversion from cognitively normal (CN) status to HAND will be closely correlated with neocortical F 18 T807 uptake. In particular, HIV+ patients with MND will have greater tau cortical deposition compared to ANI individuals.
The investigtors hypothesize that in vivo tau imaging will ultimately:
- Demonstrate the presence of tau fibrils in older HIV+ patients with HIV associated neurocognitive disorders (HAND) compared to cognitively normal HIV+ individuals and HIV- controls.
- Demonstrate that the phenoconversion from cognitively normal (CN) status to HAND will be closely correlated with neocortical F 18 T807 uptake. In particular, HIV+ patients with MND will have greater tau cortical deposition compared to ANI individuals.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
40 HIV+ and 40 HIV- participants will be enrolled.
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female participants, ≥ 40 years of age.
- Testing for HIV status. If positive will be included in the HIV+ group and if negative will be included in the HIV- group.
- Females without documented history of menopause or hysterectomy will undergo a urine pregnancy test 24 hours prior to F 18 T807 drug administration.
Exclusion Criteria:
- Has any condition that, in the Investigator's opinion, could increase risk to the participant, limit the participant's ability to tolerate the experimental procedures, or interfere with the collection/analysis of the data (for example, participants with severe chronic back pain might not be able to lie still during the scanning procedures).
- Is deemed likely unable to perform the imaging procedures for any reason.
- Has a high risk for Torsades de Pointes or is taking medications known to prolong QT interval.
- Has hypersensitivity to F 18 T807 or any of its excipients.
- Contraindications to PET, PET-CT or MR (e.g. electronic medical devices, inability to lie still for long periods) that make it unsafe for the individual to participate.
- Severe claustrophobia.
- Currently pregnant or breast-feeding.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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F 18 T807
Participants will receive a single intravenous bolus injection of approximately 6.5-10mCi (240-370MBq) of F 18 T807.
For those who cannot tolerate the full exam, participants will receive single intravenous bolus injection of approximately 6.5-10mCi (240-370MBq) of F 18 T807.
|
参加者は、F 18 T807 の約 6.5 ～ 10mCi (240 ～ 370MBq) の単回静脈内ボーラス注射を受けます。
完全な試験に耐えられない場合、参加者は約 6.5 ～ 10mCi (240 ～ 370MBq) の F 18 T807 の単回静脈内ボーラス注射を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Perform human in vivo tau imaging using F 18 T807 in 30 older (≥ 40 years old) HIV+ participants and 30 HIV- controls.
時間枠：5 years
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5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
: Correlate regional quantitative T807 binding potentials (BPs) with cognitive impairment, as documented by neuropsychological performance tests, in HIV+ and HIV- individuals.
時間枠：5 years
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tammie Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月3日
一次修了 (実際)
2018年5月23日
研究の完了 (実際)
2018年5月23日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IND 123119 Protocol G
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
As part of this study, we are obtaining data from the participant.
We would like to use this data' for studies going on right now as well as studies that are conducted in the future.
These studies may provide additional information that will be helpful in understanding cognitive impairment, or other diseases or conditions, including research to develop investigational tests, treatments, drugs or devices that are not yet approved by the U.S. Food and Drug Administration.
It is unlikely that what we learn from these studies will have a direct benefit to the participant.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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