- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03279523
F 18 T807 PET (Positron Emission Tomograph )Scan for HIV Infected & Uninfected
F 18 T807 Tau PET Imaging of Older (>= 40 Years Old) HIV Infected (HIV+) and HIV Uninfected (HIV-) Individuals (IND 123119, Protocol G)
Přehled studie
Detailní popis
This protocol will demonstrate the presence of tau fibrils in older HIV+ patients with HIV associated neurocognitive disorders (HAND) compared to cognitively normal HIV+ individuals and HIV- controls.
It will also demonstrate that the phenoconversion from cognitively normal (CN) status to HAND will be closely correlated with neocortical F 18 T807 uptake. In particular, HIV+ patients with MND will have greater tau cortical deposition compared to ANI individuals.
The investigtors hypothesize that in vivo tau imaging will ultimately:
- Demonstrate the presence of tau fibrils in older HIV+ patients with HIV associated neurocognitive disorders (HAND) compared to cognitively normal HIV+ individuals and HIV- controls.
- Demonstrate that the phenoconversion from cognitively normal (CN) status to HAND will be closely correlated with neocortical F 18 T807 uptake. In particular, HIV+ patients with MND will have greater tau cortical deposition compared to ANI individuals.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female participants, ≥ 40 years of age.
- Testing for HIV status. If positive will be included in the HIV+ group and if negative will be included in the HIV- group.
- Females without documented history of menopause or hysterectomy will undergo a urine pregnancy test 24 hours prior to F 18 T807 drug administration.
Exclusion Criteria:
- Has any condition that, in the Investigator's opinion, could increase risk to the participant, limit the participant's ability to tolerate the experimental procedures, or interfere with the collection/analysis of the data (for example, participants with severe chronic back pain might not be able to lie still during the scanning procedures).
- Is deemed likely unable to perform the imaging procedures for any reason.
- Has a high risk for Torsades de Pointes or is taking medications known to prolong QT interval.
- Has hypersensitivity to F 18 T807 or any of its excipients.
- Contraindications to PET, PET-CT or MR (e.g. electronic medical devices, inability to lie still for long periods) that make it unsafe for the individual to participate.
- Severe claustrophobia.
- Currently pregnant or breast-feeding.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
F 18 T807
Participants will receive a single intravenous bolus injection of approximately 6.5-10mCi (240-370MBq) of F 18 T807.
For those who cannot tolerate the full exam, participants will receive single intravenous bolus injection of approximately 6.5-10mCi (240-370MBq) of F 18 T807.
|
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci přibližně 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807.
Pro ty, kteří nemohou tolerovat celé vyšetření, dostanou účastníci jednu intravenózní bolusovou injekci přibližně 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Perform human in vivo tau imaging using F 18 T807 in 30 older (≥ 40 years old) HIV+ participants and 30 HIV- controls.
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
: Correlate regional quantitative T807 binding potentials (BPs) with cognitive impairment, as documented by neuropsychological performance tests, in HIV+ and HIV- individuals.
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IND 123119 Protocol G
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na F 18 T807
-
Avid RadiopharmaceuticalsUkončenoAlzheimerova choroba | INZERÁTSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončeno
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDStaženo
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončeno
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDNábor
-
Washington University School of MedicineZápis na pozvánkuAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDDokončenoAlzheimerova nemoc | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)Spojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsStaženo
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDStaženoZobrazení strukturní/funkční konektivity mozku a amyloidních a Tau lézí u nosičů APOE4. (Protocol_Z)Alzheimerova nemocSpojené státy
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDDokončenoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Spojené státy