- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02707978
F 18 T807 Tau PET-avbildning av frontotemporal demens (FTD)
F 18 T807 Tau PET Imaging av frontotemporal demens
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare, minst 18 år.
- Kliniskt diagnostiserad med frontotemporal demens (FTD), eller en bärare av en mutation som är känd för att orsaka FTD (med eller utan symtom); eller en normal kontroll.
- Deltagaren kan och är villig att genomgå tester (MRT eller CT, PET, radioaktivt spårinjektion, LP; för de som inte kan genomgå en MRT kommer CT att användas för att generera intressanta regioner).
- Pre-menopausala kvinnor kommer att ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar efter T807-läkemedlets administrering.
Exklusions kriterier:
- Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera experimentella procedurer eller störa insamlingen/analysen av data (till exempel kan deltagare med svår kronisk ryggsmärta inte vara kan ligga stilla under skanningsprocedurerna).
- Bedöms sannolikt oförmögen att utföra avbildningsprocedurerna av någon anledning.
Har en historia av Torsades de Pointes eller tar mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet. För att avgöra vem som kommer att uteslutas från denna studie baserat på detta kriterium kommer vi att granska deltagarens medicinska historia och aktuella mediciner vid tidpunkten för screening. Deltagarna kommer att uteslutas från studien om någon av följande begränsade mediciner tas:
- Disopyramid
- Dofetilid
- Ibutilid
- Prokainamid
- Kinidin
- Sotalol
- Bepridil
- Har överkänslighet mot F 18 T807 eller något av dess hjälpämnen.
- Kontraindikationer mot PET, PET-CT eller MR (t.ex. elektroniska medicintekniska produkter, oförmåga att ligga stilla under långa perioder) som gör det osäkert för individen att delta.
- Svår klaustrofobi.
- För närvarande gravid eller ammar.
- För dem som väljer att genomgå den valfria lumbalpunktionen: på
antikoagulantia av någon form före lumbalpunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell F 18 T807
|
Deltagarna kommer att få en enda intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
För dem som inte kan tolerera hela undersökningen kommer deltagarna att få en enstaka intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) kommer att korreleras med andra avbildningsmodaliteter (MRT, PET-amyloidavbildning) och kognitiv prestation.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Tauopatier
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- IND 123119 Protocol C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .