Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läsarstudie för att bedöma noggrannheten och tillförlitligheten av Flortaucipir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan Tolkning

21 augusti 2020 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

En läsarstudie för att bedöma noggrannheten och tillförlitligheten av Flortaucipir F 18 PET-skanningstolkning

Denna studie kommer att utvärdera prestandan hos läkarläsare som är utbildade i att läsa flortaucipir-PET-skanningar (positronemissionstomografi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • American College of Radiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Scan Reader-kriterier (5 totalt):

  • Styrelsecertifierad inom radiologi eller nuklearmedicin
  • Yrkeserfarenhet av tolkning av PET-skanningar
  • Naivt att studera protokoll
  • Ingen tidigare utbildning eller exponering för Avid Flortaucipir F 18-läsmetodik

Skanningskriterier:

- Tidigare registrering i studie A05 bekräftande kohort (NCT02016560), eller A16 (NCT02516046)

Skanningsstudiepopulationskriterier för FR01 (A05 bekräftande kohort):

  • Kognitivt nedsatt
  • mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller demens med misstänkt neurodegenerativ orsak
  • mini-mental status examen (MMSE) poäng på 20-27, inklusive

Skanningsstudiepopulationskriterier för FR01 (Studie A16):

  • Personer vid livets slut (mindre än eller lika med 6 månader)
  • Avbildad med flortaucipir F18 och kom till obduktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flortaucipir PET Scan
Skanningar som tidigare förvärvats från studie A16 (NCT02516046) och A05 (NCT02016560) kommer att läsas av oberoende, förblindade läsare.
Läkemedel: flortaucipir F 18
Inget studieläkemedel kommer att administreras.
Andra namn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt mål 1 Analys 1: Diagnostisk prestanda för individuella läsare (NFT-poäng)
Tidsram: baslinjeskanning
Sensitivitet och specificitet för 5 oberoende läsares tolkningar av 18F-AV-1451 PET-avbildning före slakt för detektering av ett mönster av 18F-AV-1451 neokortikalt upptag som motsvarar neurofibrillära trassel (NFT) Poäng för B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). NFT B-poäng varierar från B0 (inga NFTs i hjärnan) till B3 (utbredda NFTs i hjärnan). Sensitivitet och specificitet är procentsatser som kan variera från 0 till 100 %. Hypotesen som testades var att av de 5 oberoende bildläkarna kommer minst 3 att ha de nedre gränserna för 2-sidiga 95 % CI ≥50 %, för både sensitivitet och specificitet.
baslinjeskanning
Primärt mål 1 Analys 2: Diagnostisk prestanda för individuella läsare (NIA-AA obduktionsdiagnos)
Tidsram: baslinjeskanning
Sensitivitet och specificitet för 5 oberoende läsares tolkningar av 18F-AV-1451 PET-avbildning före slakt för detektering av ett mönster av 18F-AV-1451 neokortikalt upptag som motsvarar höga nivåer av AD neuropatologisk förändring (Hög ADNC) enligt definitionen av National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier (se Hyman et al. 2012). ADNC-kategorierna är Ingen, Låg, Mellan och Hög, där Hög indikerar den allvarligaste nivån av AD-relaterade patologiförändringar i hjärnan. Hypotesen som testades var att av de 5 oberoende bildläkarna kommer minst 3 att ha de nedre gränserna för 2-sidiga 95 % CI ≥50 %, för både sensitivitet och specificitet.
baslinjeskanning
Primärt mål 2: Inter-reader Reliability of Reader Interpretation of Flortaucipir-PET Imaging
Tidsram: baslinjeskanning
Uppmätt med Fleiss Kappa över alla avlästa skanningar. Fleiss kappa är ett statistiskt mått för att bedöma tillförlitligheten av överensstämmelse mellan ett bestämt antal bedömare vid tilldelning av kategoriska betyg till ett antal objekt eller klassificering av objekt. Fleiss kappa kan variera från 0 till 1 med 1 som indikerar perfekt överensstämmelse mellan läsarna. Skanningsresultat binariserade som positivt AD-mönster kontra negativt AD-mönster. Resultaten visas som procentandel av överensstämmelse för individuella läsarpar, beräknat enligt följande: antal bilder för vilka läsaren hade samma tolkning dividerat med det totala antalet utvärderade bilder, multiplicerat med 100 %.
baslinjeskanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt mål 1 Analys 1: Diagnostisk prestanda för τAD++ Flortaucipir PET-bilder för att upptäcka B3 NFTs
Tidsram: baslinjeskanning
Flortaucipir F 18 PET-avbildning kommer att klassificeras av varje läsare som antingen neokortikalt upptag som inte överensstämmer med AD (τAD-), neokortikalt upptag som överensstämmer med AD (τAD+), eller neokortikalt upptag som överensstämmer med AD med upptag bortom de temporala/occipitala regionerna (τAD++) . NFT-poängen är enligt Hyman, et al 2012. Sanningspositiv är en NFT B3-poäng. Sanningsnegativ är NFT
baslinjeskanning
Sekundärt mål 1 Analys 2: Diagnostisk prestanda för τAD++ Flortaucipir PET-bilder för att upptäcka hög ADNC
Tidsram: baslinjeskanning
Sensitivitet och specificitet av 5 oberoende läsares tolkningar av 18F-AV-1451 PET-avbildning före slakt för detektering av ett mönster av 18F-AV-1451 neokortikalt upptag som motsvarar höga nivåer av AD neuropatologisk förändring (Hög ADNC) enligt definitionen av National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier (Hyman et al. 2012). Sanningspositiv är en hög ADNC-poäng. Sanningsnegativ är No/Low/Intermediate ADNC-poäng.
baslinjeskanning
Sekundärt mål 2: Inter-reader Reliability of Reader Tolkning av τAD++ Flortaucipir PET-bilder
Tidsram: baslinjeskanning
Övergripande läsaröverensstämmelse mätt med Fleiss Kappa-statistik. Skanningsresultat binariserade som τAD++ kontra τAD+/τAD-. Resultaten visas som procentandel av överensstämmelse för individuella läsarpar, beräknat enligt följande: antal bilder för vilka läsaren hade samma tolkning dividerat med det totala antalet utvärderade bilder, multiplicerat med 100 %.
baslinjeskanning
Sekundärt mål 3: Inter-reader reliability of Flortaucipir PET Scan tolkning i populationen av avsedd användning
Tidsram: baslinjeskanning
Läsarens överensstämmelse mätt med Fleiss' Kappa över skanningar från icke-obduktionsfall från studie A05. Skanningsresultat binariserade som positiva för AD-mönster kontra negativa för AD-mönster. Resultaten visas som procentandel av överensstämmelse för individuella läsarpar, beräknat enligt följande: antal bilder för vilka läsaren hade samma tolkning dividerat med det totala antalet utvärderade bilder, multiplicerat med 100 %.
baslinjeskanning
Sekundärt mål 4: Intraläsares tillförlitlighet för läsartolkning av Flortaucipir-PET-avbildning
Tidsram: baslinjeskanning
Cohens Kappa kommer att beräknas för var och en av 5 läsare för att bedöma intraläsarens tillförlitlighet hos flortaucipir F 18 PET-skanning visuell tolkning. Statistiken tar hänsyn till möjligheten att avtalet inträffar av en slump. Cohens kappa-värden sträcker sig från 0 till 1 där 1 representerar perfekt överensstämmelse. Resultaten visas som procentandel av överensstämmelse inom en läsare, beräknat enligt följande: antal bilder för vilka läsaren hade samma tolkning vid första och andra läsning dividerat med det totala antalet bilder som utvärderats två gånger av en läsare, multiplicerat med 100 %.
baslinjeskanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-AV-1451-FR01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på flortaucipir F 18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera