- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02414230
F 18 T807 Tau PET-avbildning vid familjär amyotrofisk lateralskleros (T807ALS)
17 september 2020 uppdaterad av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
F 18 T807 Tau PET-avbildning vid familjär amyotrofisk lateralskleros (IND 123119 protokoll B)
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera tau-fördelning i hjärnan hos försökspersoner med: ALS orsakad av olika genetiska mutationer, eventuella mutationsbärare (med eller utan symtom), alla icke-mutationsbärare, någon sporadisk FTD, normala kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samarbetande neuromuskulära läkare kommer att hänvisa deltagare till MR- och PET-avbildning för att utvärdera tau-fördelning i hjärnan hos patienter med ALS, eller ALS med frontotemporal demens orsakad av olika genetiska mutationer, eller någon mutationsbärare (med eller utan symtom), eller normala kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare, minst 18 år.
- Kliniskt diagnostiserad med amyotrofisk lateralskleros (ALS), fronto-temporal demens (FTD) eller båda; eller en bärare av en mutation som är känd för att orsaka ALS eller FTD (med eller utan symtom); eller en normal kontroll.
- Deltagaren kan och vill genomgå testning (psykometrisk testning, MRT eller CT, PET, radioaktivt spårämneinjektion; för de som inte kan genomgå en MRT kommer CT att användas för att generera intressanta regioner).
- Pre-menopausala kvinnor kommer att genomgå ett uringraviditetstest inom 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
Exklusions kriterier:
- Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera experimentella procedurer eller störa insamlingen/analysen av data (till exempel kan deltagare med betydande andningsinblandning inte kunna att ligga platt under skanningsprocedurerna).
- Bedöms sannolikt oförmögen att utföra avbildningsprocedurerna av någon anledning.
- Har en hög risk för Torsades de Pointes eller tar mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet.
- Har överkänslighet mot F 18 T807 eller något av dess hjälpämnen.
- Kontraindikationer mot PET, PET-CT eller MR (t.ex. elektroniska medicintekniska produkter, oförmåga att ligga stilla under långa perioder) som gör det osäkert för individen att delta.
- Svår klaustrofobi.
- För närvarande gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell F 18 T807
|
Deltagarna kommer att få en enda intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
För dem som inte kan tolerera hela undersökningen kommer deltagarna att få en enstaka intravenös bolusinjektion på cirka 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) kommer att korreleras med andra avbildningsmodaliteter (MRT, PET-amyloidavbildning) och kognitiv prestation.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Första postat (Uppskatta)
10 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IND 123119 Protocol B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela data med andra forskare.
De kan forska inom områden som liknar denna forskning eller inom andra icke-relaterade områden.
Dessa forskare kan vara vid Washington University, vid andra forskningscentra och institutioner, eller industrisponsorer av forskning.
Vi kan också dela denna forskningsdata med stora dataförråd (ett förråd är en databas med information) för bred delning med forskarsamhället.
Om de enskilda forskningsdata placeras i något av dessa förvar kommer endast kvalificerade forskare, som har fått ett förhandsgodkännande från individer som övervakar användningen av data, att kunna titta på informationen.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .