- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03279523
F 18 T807 PET (Positron Emission Tomograph )Scan for HIV Infected & Uninfected
F 18 T807 Tau PET Imaging of Older (>= 40 Years Old) HIV Infected (HIV+) and HIV Uninfected (HIV-) Individuals (IND 123119, Protocol G)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This protocol will demonstrate the presence of tau fibrils in older HIV+ patients with HIV associated neurocognitive disorders (HAND) compared to cognitively normal HIV+ individuals and HIV- controls.
It will also demonstrate that the phenoconversion from cognitively normal (CN) status to HAND will be closely correlated with neocortical F 18 T807 uptake. In particular, HIV+ patients with MND will have greater tau cortical deposition compared to ANI individuals.
The investigtors hypothesize that in vivo tau imaging will ultimately:
- Demonstrate the presence of tau fibrils in older HIV+ patients with HIV associated neurocognitive disorders (HAND) compared to cognitively normal HIV+ individuals and HIV- controls.
- Demonstrate that the phenoconversion from cognitively normal (CN) status to HAND will be closely correlated with neocortical F 18 T807 uptake. In particular, HIV+ patients with MND will have greater tau cortical deposition compared to ANI individuals.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female participants, ≥ 40 years of age.
- Testing for HIV status. If positive will be included in the HIV+ group and if negative will be included in the HIV- group.
- Females without documented history of menopause or hysterectomy will undergo a urine pregnancy test 24 hours prior to F 18 T807 drug administration.
Exclusion Criteria:
- Has any condition that, in the Investigator's opinion, could increase risk to the participant, limit the participant's ability to tolerate the experimental procedures, or interfere with the collection/analysis of the data (for example, participants with severe chronic back pain might not be able to lie still during the scanning procedures).
- Is deemed likely unable to perform the imaging procedures for any reason.
- Has a high risk for Torsades de Pointes or is taking medications known to prolong QT interval.
- Has hypersensitivity to F 18 T807 or any of its excipients.
- Contraindications to PET, PET-CT or MR (e.g. electronic medical devices, inability to lie still for long periods) that make it unsafe for the individual to participate.
- Severe claustrophobia.
- Currently pregnant or breast-feeding.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
F 18 T807
Participants will receive a single intravenous bolus injection of approximately 6.5-10mCi (240-370MBq) of F 18 T807.
For those who cannot tolerate the full exam, participants will receive single intravenous bolus injection of approximately 6.5-10mCi (240-370MBq) of F 18 T807.
|
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807.
Per coloro che non possono tollerare l'esame completo, i partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Perform human in vivo tau imaging using F 18 T807 in 30 older (≥ 40 years old) HIV+ participants and 30 HIV- controls.
Lasso di tempo: 5 years
|
5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
: Correlate regional quantitative T807 binding potentials (BPs) with cognitive impairment, as documented by neuropsychological performance tests, in HIV+ and HIV- individuals.
Lasso di tempo: 5 years
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IND 123119 Protocol G
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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