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F 18 T807 PET (Positron Emission Tomograph )Scan for HIV Infected & Uninfected

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

F 18 T807 Tau PET Imaging of Older (>= 40 Years Old) HIV Infected (HIV+) and HIV Uninfected (HIV-) Individuals (IND 123119, Protocol G)

This project will collect quantitative pilot data that will allow the characterization of uptake and binding of 18F-AV-1451 (also known as F 18 T807, also known as T807, also known as 7-(6-fluoropyridin-3-yl)-5H-pyrido[4,3-b]indole), a novel tau imaging compound, in older HIV+ individuals with and without HAND and matched HIV uninfected (HIV-) controls. The primary goal is to develop this highly promising tau imaging technique as an biomarker of cognitive decline in HIV+ individuals. The investigators will obtain preliminary data that will support the possibility of detecting early brain pathological changes due to HIV. Data generated from this study will be used for submission of National Institutes of Health (NIH) grants comparing tau deposition in HAND compared to other neurodegenerative disorders. It is hypothesized that specific topographies will help distinguish these neurodegenerative disorders in older individuals.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This protocol will demonstrate the presence of tau fibrils in older HIV+ patients with HIV associated neurocognitive disorders (HAND) compared to cognitively normal HIV+ individuals and HIV- controls.

It will also demonstrate that the phenoconversion from cognitively normal (CN) status to HAND will be closely correlated with neocortical F 18 T807 uptake. In particular, HIV+ patients with MND will have greater tau cortical deposition compared to ANI individuals.

The investigtors hypothesize that in vivo tau imaging will ultimately:

  • Demonstrate the presence of tau fibrils in older HIV+ patients with HIV associated neurocognitive disorders (HAND) compared to cognitively normal HIV+ individuals and HIV- controls.
  • Demonstrate that the phenoconversion from cognitively normal (CN) status to HAND will be closely correlated with neocortical F 18 T807 uptake. In particular, HIV+ patients with MND will have greater tau cortical deposition compared to ANI individuals.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

40 HIV+ and 40 HIV- participants will be enrolled.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants, ≥ 40 years of age.
  2. Testing for HIV status. If positive will be included in the HIV+ group and if negative will be included in the HIV- group.
  3. Females without documented history of menopause or hysterectomy will undergo a urine pregnancy test 24 hours prior to F 18 T807 drug administration.

Exclusion Criteria:

  1. Has any condition that, in the Investigator's opinion, could increase risk to the participant, limit the participant's ability to tolerate the experimental procedures, or interfere with the collection/analysis of the data (for example, participants with severe chronic back pain might not be able to lie still during the scanning procedures).
  2. Is deemed likely unable to perform the imaging procedures for any reason.
  3. Has a high risk for Torsades de Pointes or is taking medications known to prolong QT interval.
  4. Has hypersensitivity to F 18 T807 or any of its excipients.
  5. Contraindications to PET, PET-CT or MR (e.g. electronic medical devices, inability to lie still for long periods) that make it unsafe for the individual to participate.
  6. Severe claustrophobia.
  7. Currently pregnant or breast-feeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
F 18 T807
Participants will receive a single intravenous bolus injection of approximately 6.5-10mCi (240-370MBq) of F 18 T807. For those who cannot tolerate the full exam, participants will receive single intravenous bolus injection of approximately 6.5-10mCi (240-370MBq) of F 18 T807.
Droga: F 18 T807
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 6,5-10 mCi (240-370 MBq) de F 18 T807. Para aquellos que no pueden tolerar el examen completo, los participantes recibirán una sola inyección en bolo intravenoso de aproximadamente 6,5 a 10 mCi (240 a 370 MBq) de F 18 T807.
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perform human in vivo tau imaging using F 18 T807 in 30 older (≥ 40 years old) HIV+ participants and 30 HIV- controls.
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
: Correlate regional quantitative T807 binding potentials (BPs) with cognitive impairment, as documented by neuropsychological performance tests, in HIV+ and HIV- individuals.
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND 123119 Protocol G

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

As part of this study, we are obtaining data from the participant. We would like to use this data' for studies going on right now as well as studies that are conducted in the future. These studies may provide additional information that will be helpful in understanding cognitive impairment, or other diseases or conditions, including research to develop investigational tests, treatments, drugs or devices that are not yet approved by the U.S. Food and Drug Administration. It is unlikely that what we learn from these studies will have a direct benefit to the participant.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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