Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 0, öppen etikett, multicenter utforskande och säkerhetsstudie av [F-18]T807

18 juli 2013 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

En fas 0, öppen etikett, icke-randomiserad, multicenter utforskande och säkerhetsstudie av [F-18]T807

[F-18]T807 utvecklas som ett diagnostiskt radiofarmaka för PET-avbildning av den mänskliga hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Siemens Molecular Imaging (SMI) försöker avgöra om [F-18]T807 kan vara användbart som ett icke-invasivt bedömningsverktyg i den kliniska utvärderingen av patienter med tillstånd associerade med tau-proteinaggregat, såsom Alzheimers sjukdom. Informationen som samlats in under denna explorativa studie kommer inte att användas för diagnostiska syften, bedömningar av deltagarens svar på terapi eller för klinisk hantering av deltagarna. Denna explorativa studie kommer dock att ge baslinjeinformation om säkerhet, biodistribution och dosimetri för [F-18]T807. Dessa data kommer att underlätta utformningen av framtida studier av [F-18]T807 hos patienter med Alzheimers sjukdom. Sammantaget kommer denna studie att ge initiala data som informerar utvecklingen av [F-18]T807 som det första PET-avbildningsmedlet för humant tau-proteinrelaterad patologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier; Låg sannolikhet för AD-deltagare (Grupp 1)

  • Deltagaren har fyllt 55 år vid tidpunkten för informerat samtycke (Deltagaren är man eller kvinna oavsett ras/etnicitet)
  • Deltagare lämnar skriftligt informerat samtycke
  • Deltagaren är kapabel att följa studieprocedurer
  • Deltagaren är kapabel att kommunicera med studiepersonal
  • Deltagaren förstår och talar engelska
  • Deltagaren har minst en utbildning i årskurs 8
  • Enligt utredarens åsikt har deltagaren en låg sannolikhet att för närvarande vara positiv för AD, vilket fastställts av en Mini Mental State Examination (MMSE ≥ 28) definierad i BILAGA VI till protokoll T807000, IND 114102
  • Deltagaren har ingen signifikant lever- eller njursjukdom som definierats av tidigare medicinsk historia och labbresultat ligger inom följande intervall:
  • Totalt bilirubin inom 2x institutionella övre gränser för normala
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ 2x institutionella övre normala gränser
  • BUN inom 2x institutionella övre gränser av det normala

Hög sannolikhet för AD-deltagare (Grupp 2)

  • Deltagaren har fyllt 55 år vid tidpunkten för informerat samtycke (Deltagaren är man eller kvinna oavsett ras/etnicitet)
  • Deltagaren eller deltagarens juridiskt godtagbara representant ger skriftligt informerat samtycke
  • Deltagaren är kapabel att följa studieprocedurer
  • Deltagaren är kapabel att kommunicera med studiepersonal
  • Deltagaren förstår och talar engelska
  • Deltagaren har minst en utbildning i årskurs 8
  • Enligt utredarens uppfattning har deltagaren en hög sannolikhet att för närvarande vara positiv för AD som bestäms av en Mini Mental State Examination (MMSE < 17) definierad i APPENDIX VI i protokoll T807000, IND 114102.
  • Deltagaren har ingen signifikant lever- eller njursjukdom som definierats av tidigare medicinsk historia, och labbresultat ligger inom följande intervall:
  • Totalt bilirubin inom 2x institutionella övre gränser för normala
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ 2x institutionella övre normala gränser
  • BUN inom 2x institutionella övre gränser av det normala

Exklusions kriterier; Alla deltagare

  • Kvinnlig deltagare är gravid eller ammar
  • Deltagaren har tidigare haft stroke eller annat tillstånd i huvudet eller nacken som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka cirkulationen till huvudet eller bildtolkning
  • Deltagaren har annan neurodegenerativ sjukdom som är associerad med kognitiv funktionsnedsättning eller demens
  • Deltagaren har ett medicinskt tillstånd som kan vara associerat med förhöjda amyloidnivåer, såsom amyloidangiopati, familjär amyloidos, kronisk njurdialys, Downs syndrom
  • Deltagaren har en historia av betydande cerebrovaskulär sjukdom
  • Deltagare har tidigare mottagit [F-18]T807 när som helst
  • Deltagaren har varit inblandad i ett undersökande, radioaktivt forskningsförfarande under de senaste 14 dagarna
  • Deltagaren har andra tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständiga data eller datakvalitet
  • Deltagaren har under de senaste fem åren haft betydande missbruk av receptbelagda eller receptfria droger eller alkohol, inklusive men inte begränsat till marijuana, kokain, heroin eller derivat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tau diagnostisk
[F18] T807
Strålning: [F18] T807
Dosen för normala frivilliga som genomgår dosimetriutvärdering kommer inte att överstiga 20 mCi, dosen för hög sannolikhet för Alzheimers och låg sannolikhet för Alzheimers som endast genomgår hjärnavbildning kommer inte att överstiga 10 mCi
Andra namn:
  • Tau [F-18]T807

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera biodistributionen och strålningsdosimetrin av [F-18]T807 hos deltagare med låg sannolikhet för Alzheimers sjukdom (AD) med hjälp av PET/CT helkroppsavbildning
Tidsram: upp till 15 dagar per patient
upp till 15 dagar per patient
För att utvärdera metabolismen av [F-18]T807 hos deltagare med låg sannolikhet för AD med hjälp av serieblodprover insamlade före och efter IP-administrering
Tidsram: upp till 15 dagar per patient
upp till 15 dagar per patient
Att utvärdera [F-18]T807-upptag och signal/bakgrundsinformation i hjärnan PET/CT-avbildning av deltagare med hög sannolikhet att för närvarande vara positiva för AD och åldersmatchade deltagare med låg sannolikhet att för närvarande vara positiva för AD
Tidsram: upp till 15 dagar per patient
upp till 15 dagar per patient
För att bedöma säkerheten vid IV-administrering av [F-18]T807
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering av [F18]T807

Säkerheten kommer att övervakas för alla ämnen av:

  • Antal försökspersoner som upplever biverkningar från baslinjen till 24 timmar efter administrering.
  • Antal och typ av biverkningar.
  • Förändringar i kliniska laboratoriebedömningar (CBC och klinisk kemi) från baslinje till 24 timmar efter administrering.
  • Förändringar i fysisk undersökning från baslinje till 24 timmar efter administrering.
  • Förändringar i mätningar av vitala tecken (systoliskt blodtryck [mmHg]; diastoliskt blodtryck [mmHg], pulsfrekvens [bpm] och kroppstemperatur) från baslinjen före administrering av [F-18]T807, 60 +/- 15 minuter efter administrering , i slutet av den sista bildbehandlingssessionen (ungefär 100 minuter efter administrering) och 24 timmar efter administrering.
  • Förändringar i EKG-mätningar, från baslinjen före administrering av [F-18]T807, 60 +/- 15 minuter efter administrering, i slutet av den sista bildbehandlingssessionen (ungefär 100 minuter efter administrering) och 24 timmar efter administrering.
upp till 24 timmar efter administrering av [F18]T807

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att påbörja insamling av baslinje [F-18]T807 PET/CT-bilddata
Tidsram: upp till 15 dagar per patient
Den sekundära slutpunkten för denna undersökningsstudie är insamlingen av PET/CT-bilder av hela kroppen och PET/CT-bilder av hjärnan, efter administrering av [F-18]T807
upp till 15 dagar per patient
Att få information för att förbättra studiedesignen för genomförandet av framtida försök
Tidsram: upp till 15 dagar per patient
Den sekundära slutpunkten för denna undersökningsstudie är insamlingen av PET/CT-bilder av hela kroppen och PET/CT-bilder av hjärnan, efter administrering av [F-18]T807
upp till 15 dagar per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T807000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alzheimers sjukdom

Kliniska prövningar på [F18] T807

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera