Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-AV-1451 Obduktionsstudie

3 september 2020 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

En klinisk-patologisk studie av korrespondensen mellan 18F-AV-1451 PET-avbildning och post-mortem bedömning av Tau-patologi

Denna studie är utformad för att testa sambandet mellan ante-mortem flortaucipir Positron Emission Tomography (PET) avbildning och tau neurofibrillär patologi associerad med Alzheimers sjukdom (AD), mätt vid obduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3010
        • University of Melbourne
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en förväntad livslängd på ≤ 6 månader
  • Tål en 20 minuters PET-skanning
  • Ge informerat samtycke eller be en juridiskt auktoriserad representant att ge sitt samtycke till studieprocedurer och hjärndonation i enlighet med lagkraven i den stat där de dör

Exklusions kriterier:

  • Aggressivt behandlas med livsuppehållande åtgärder
  • Känd för att ha en strukturell hjärnskada som skulle störa antingen PET-avbildning eller patologisk bedömning
  • Kliniskt signifikant infektionssjukdom
  • Får för närvarande alla prövningsmediciner förutom med tillstånd från studiesponsorn
  • Deltog i en experimentell studie med ett amyloid- eller tau-målinriktat medel
  • Misstänkt encefalopati på grund av alkoholism eller leversjukdom i slutstadiet
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Historik med riskfaktorer för Torsades de Pointes eller tar för närvarande medicin som är känd för att orsaka QT-förlängning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Flortaucipir PET Scan
Läkemedel: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV engångsdos
Andra namn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Procedur: Djur Scan
positronemissionstomografi (PET) skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat 1: Diagnostisk prestanda för individuella läsare (NFT-poäng)
Tidsram: vid obduktion inom 9 månader efter baslinjeskanning
Sensitivitet och specificitet av 5 oberoende läsares tolkningar av ante-mortem flortaucipir PET-avbildning för detektering av ett mönster av flortaucipir neokortikalt upptag som motsvarar neurofibrillära trassel (NFT) Poäng för B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). NFT B-poäng varierar från B0 (Braak Stage 0; inga NFTs i hjärnan) till B3 (Braak Stage V/VI; utbredda NFTs i hjärnan). Sensitivitet och specificitet är procentsatser som kan variera från 0 till 100 %. Hypotesen som testades var att av de 5 oberoende bildläkarna kommer minst 3 att ha de nedre gränserna för 2-sidiga 95 % CI ≥50 %, för både sensitivitet och specificitet.
vid obduktion inom 9 månader efter baslinjeskanning
Primärt resultat 2: Diagnostisk prestanda för individuella läsare (NIA-AA obduktionsdiagnos)
Tidsram: vid obduktion inom 9 månader efter baslinjeskanning
Sensitivitet och specificitet av 5 oberoende läsares tolkningar av ante-mortem flortaucipir-avbildning för detektering av ett mönster av flortaucipir neokortikalt upptag som motsvarar höga nivåer av Alzheimers sjukdom neuropatologisk förändring (High ADNC) enligt definition av National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA) -AA) kriterier. ADNC-kategorierna är Ingen, Låg, Mellan och Hög, där Hög indikerar den allvarligaste nivån av AD-relaterade patologiska förändringar i hjärnan (Hyman et al., Alzheimers Dement. 2012 Jan;8(1):1-13). Hypotesen som testades var att av de 5 oberoende bildläkarna kommer minst 3 att ha de nedre gränserna för 2-sidiga 95 % CI ≥50 %, för både sensitivitet och specificitet.
vid obduktion inom 9 månader efter baslinjeskanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flortaucipir diagnostisk prestanda (NFT-poäng)
Tidsram: vid obduktion inom 9 månader efter baslinjeskanning
Sensitivitet och specificitet för majoritetstolkning av AD-mönster tau PET-skanning motsvarande NFT-poäng för B3. De 95 % konfidensintervallen (CI) som angavs för specificitet och sensitivitet baserades på Wilson-poängmetoden. Hypotesen som testades var att majoritetslästa resultat hade den nedre gränsen för den 2-sidiga 95 % CI större än eller lika med 55 % för både sensitivitet och specificitet.
vid obduktion inom 9 månader efter baslinjeskanning
Flortaucipir diagnostisk prestanda (NIA-AA obduktionsdiagnos)
Tidsram: vid obduktion inom 9 månader efter baslinjeskanning
Sensitivitet och specificitet för majoritetstolkning av AD-mönster tau PET-skanning motsvarande NIA-AA obduktionsdiagnos. De 95 % CI som angavs för specificitet och sensitivitet var baserade på Wilson-poängmetoden. Hypotesen som testades var att majoritetslästa resultat hade den nedre gränsen för den 2-sidiga 95 % CI större än eller lika med 55 % för både sensitivitet och specificitet.
vid obduktion inom 9 månader efter baslinjeskanning
Inter-Reader Agreement
Tidsram: baslinjeskanning
Fleiss Kappa-statistik användes för att bedöma överensstämmelse mellan läsarna för de diagnostiska beslut som är förknippade med primärt resultat 1. Fleiss kappa är ett statistiskt mått för att bedöma tillförlitligheten av överensstämmelse mellan ett fast antal bedömare vid tilldelning av kategoriska betyg till ett antal objekt eller klassificera föremål. Fleiss kappa kan variera från 0 till 1 med 1 som indikerar perfekt överensstämmelse mellan läsarna. Resultaten rapporteras som övergripande överensstämmelse, beräknat som andelen skanningar där läsarparen kom överens, dividerat med det totala antalet skanningar som lästs av varje läsarpar.
baslinjeskanning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för individuella läsare (NFT-poäng B2-B3 som sanningspositiv)
Tidsram: vid obduktion inom 9 månader efter baslinjeskanning
Sensitivitet och specificitet av 5 oberoende läsares tolkningar av ante-mortem flortaucipir PET-avbildning för detektering av ett mönster av flortaucipir neokortikalt upptag som motsvarar neurofibrillära trassel (NFT) Poäng för B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). NFT B-poäng varierar från B0 (inga NFTs i hjärnan) till B3 (utbredda NFTs i hjärnan). Sensitivitet och specificitet är procentsatser som kan variera från 0 till 100 %. För denna analys ansågs B-poäng av B2-B3 som sanningspositiva och B-poäng av B0-B1 ansågs vara sanningsnegativa.
vid obduktion inom 9 månader efter baslinjeskanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-AV-1451-A16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera