Första-studien-på-människa som testar en ny antikroppsbehandling för fästingburen encefalit på friska försökspersoner. (SVRI01)

Tick-borne encephalitis-virus (TBEV) är en infektion som sprids av fästingar och som blir allt vanligare i Europa, inklusive Schweiz. För närvarande finns ingen specifik behandling - vården fokuserar på att lindra symtom. Vaccin finns, men få människor vaccinerar sig, och ibland ger vaccinet inte fullt skydd. Det finns därför ett verkligt behov av nya sätt att förebygga eller behandla denna sjukdom.

TBE025 är ett fullständigt humanantikropp som tas från personer som har tillfrisknat från TBEV. Den kan blockera viruset starkt. I laboratoriestudier med möss kunde TBE025 skydda mot infektion, både när den gavs före exponering och strax efter infektion. Den verkar också vara säker, utan skadliga effekter på andra vävnader.

Denna första studie på människor (fas 1) kommer att utvärdera intravenös administrering av TBE025 på friska vuxna volontärer med hjälp av en standard 3+3 doseskaleringsdesign (200 mg, 600 mg, 2000 mg). Mellan 3 och 18 deltagare kommer att rekryteras sekventiellt över tre kohorter. Studien är utformad för att fastställa den maximalt tolererade dosen och den rekommenderade dosen för fas II, samt för att karakterisera farmakokinetiken, immunogeniciteten och neutraliseringsförmågan hos TBE025.

Deltagarna kommer att följas upp för säkerhet, laboratorie- och farmakokinetiska bedömningar under en tremånadersperiod. Studien kommer att ge de första kliniska uppgifterna om TBE025 på människor och kommer att informera utformningen av efterföljande effektstudier i populationer som riskerar TBEV-infektion.