Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet av JECEVAX hos små barn

24 juni 2016 uppdaterad av: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Säkerhet och immunogenicitet hos ett inaktiverat japanskt encefalitvaccin (JECEVAX) hos vietnamesiska barn

En dosökningsstudie med 3 olika doseringsregimer av det studerade vaccinet (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) och ett licensierat vaccin (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) genomförs på vietnamesiska barn i åldern 9 till 24 månader för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten. Tvåhundra barn skrivs in och slumpmässigt indelade i 4 grupper (50 barn/grupp), som var och en får 2 doser av studie-/kontrollvaccin subkutant, med 10-12 dagars intervall. Säkerhetsfrågor inkluderade omedelbar reaktion på injektionsstället och systemisk reaktion inom 30 minuter efter administrering, begärda och oönskade biverkningar inträffar från den första dosen till 30 dagar efter den andra dosen; SAE (från början av första dosen till 30 dagar efter andra dosen), antal blodkroppar, urea, ALT, ASAT. Immunogenicitetsresultat inkluderar serokonvertering av neutraliserande antikroppar (blodprover tas före den första dosen och 20-22 dagar efter den andra dosen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccin för japansk encefalit (JE) från mushjärna har utvecklats i Vietnam sedan 1989 med stöd från WHO och BIKEN-institutet, Japan. Det hjälpte Vietnam att framgångsrikt förhindra japanska encefalitutbrott under dessa år.

Produktion av JE-vaccin från mushjärna kräver dock att företag uppfyller olika krav från WHO. Speciellt har WHO en plan för att ersätta JE-vaccinerna från mushjärnan med JE-vacciner från cellkultur.

Vero-cell-härledd vaccinteknik visar många fördelar jämfört med Mouse-hjärna-härledd vaccinteknik. VABIOTECH har godkänts och sponsrats av ministeriet för vetenskap och teknik för att producera Vero-cell-härlett JE-vaccin. Vaccinet visade en god säkerhets- och immunogenicitetsprofil i djurmodeller. Vaccinet har bevisats vara säkert hos frivilliga vuxna.

I denna studie genomförs en dosökningsstudie med 3 olika doseringsregimer av det studerade vaccinet (JECEVAX) och ett licensierat vaccin (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) på vietnamesiska barn i åldern 9-24 månader för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten. Tvåhundra barn inkluderas och slumpmässigt fördelas i 4 grupper (50 barn/grupp), som var och en får 2 doser av undersökta vacciner eller kontrollvaccin subkutant, med 10-12 dagars intervall. Säkerhetsfrågor inkluderade omedelbar reaktion på injektionsstället och systemisk reaktion inom 30 minuter efter administrering, begärda och oönskade biverkningar inträffar från den första dosen till 30 dagar efter den andra dosen; SAE (från början av första dosen till 30 dagar efter andra dosen), antal blodkroppar, urea, ALT, ASAT. Immunogenicitetsresultat inkluderar serokonvertering av neutraliserande antikroppar (blodprover tas före den första dosen och 20-22 dagar efter den andra dosen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn av båda könen, 9-24 månader gamla;
  • Har inte vaccinerats med JE-vaccin;
  • Inte ha någon kronisk sjukdom;
  • Föräldrar/vårdnadshavare samtycker till att delta med sina barn i denna studie och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande kroniska sjukdomar (kardiovaskulära sjukdomar, lever- och mjälterelaterade etc);
  • Har för närvarande akuta sjukdomar;
  • Använd (oralt eller injektion) med kortikosteroidinnehållande läkemedel (>1 mg/kg dos);
  • Användning av immunsupprimerad behandling inom 4 veckor efter inskrivningen;
  • Att vara immunsupprimerad och autoimmuna sjukdomar (HIV, lupus);
  • Familjens historia av nedsatt immunförsvar;
  • Historik av feberkramper;
  • Allergisk mot någon vaccinkomponent;
  • Feber (>38 grader Celsius) inom 3 dagar före vaccination eller vid inskrivning;
  • Undernärd (3:e klass eller högre);
  • Blodsjukdom;
  • Användning av vacciner som inte har licensierats 7 dagar före registreringen i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytande form Sammansättning: 1,0 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dos, 2 doser, intervall 10-12 dagar
Biologisk: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytande form Sammansättning: 1 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dos, 2 doser, intervall 10-12 dagar
Andra namn:
  • JECEVAX-HEJ
EXPERIMENTELL: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytande form Sammansättning: 0,8 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dos, 2 doser, intervall 10-12 dagar
Biologisk: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytande form Sammansättning: 0,8 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dos, 2 doser, intervall 10-12 dagar
Andra namn:
  • JECVAX-MED
EXPERIMENTELL: JECEVAX-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytande form Sammansättning: 0,5 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dos, 2 doser, intervall 10-12 dagar
Biologisk: JECEVAX-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytande form Sammansättning: 0,5 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dos, 2 doser, intervall 10-12 dagar
Andra namn:
  • JECEVAX-LOW
ACTIVE_COMPARATOR: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytande form Sammansättning: 1,0 BR209 Subkutan injektion 0,5ml/dos, 2 doser, intervall 10-12 dagar
Biologisk: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytande subkutan injektion 0,5 ml/dos, 2 doser, 10-12 dagars intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar under studieperioden.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter 2:a dosen
Antal deltagare med begärda och oönskade biverkningar efter varje dos av vaccin: omedelbart injektionsställe och systemiska biverkningar efter vaccination (inom 30 minuter), begärda och oönskade biverkningar inom 7 dagar efter varje dos, oönskade biverkningar från dag 8 efter dos 1 till dags dato av dos 2 och från dag 8 efter dos 2 till dag 30 efter 2:a dosen, enligt bedömning av CTCAE v.4.0.
Upp till 30 dagar efter 2:a dosen
Antal deltagare har serokonvertering 20-22 dagar efter 2:a dosen (jämfört med före vaccination)
Tidsram: Upp till 20-22 dagar efter den andra dosen
Serokonverteringshastighet för varje JECEVAX-regim och JEVAX vid 20-22 dagar efter 2 doser vaccin
Upp till 20-22 dagar efter den andra dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterad SAE under studieperioden
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den andra dosen
Antal deltagare med behandlingsrelaterad SAE under studieperioden för JECEVAX jämfört med den för JEVAX, enligt bedömning av CTCAE ver 4.0
Upp till 30 dagar efter den andra dosen
Antal deltagare med onormalt laboratorievärde.
Tidsram: Upp till 20-22 dagar efter den andra dosen.
Antal deltagare med onormala laboratorievärden (antal blodkroppar, ureakoncentration, leverfunktion (ALT, ASAT-koncentration) vid administrering med olika JECEVAX-formuleringar och med JEVAX före den första dosen och 20-22 dagar efter den 2:a dosen.
Upp till 20-22 dagar efter den andra dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbetspartners

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-JECEVAX-2R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella uppgifter med identifikation borttagen ska vara tillgängliga för etiska kommittén, hälsoministeriet och National Foundation of Science and Technology Development för att undvika missbruk av data.

Offentlig delad data kommer att vara i form av sammanfattade tabeller och figurer.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på JECEVAX-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera