Autologa serumtårar med hyaluronat kontra balanserad saltlösning för måttlig till svår torr ögonsjukdom
22 juli 2026 uppdaterad av: Sotiria Palioura, University of Miami
Effekten av autologa serumtårar utspädda till 50% med 0,2% natriumhyaluronat innehållande konserveringsmedelsfria konstgjorda tårar kontra autologa serumtårar utspädda till 50% med balanserad saltlösning hos patienter med måttlig till svår torr ögonsjukdom: En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, kontralateral ögonstudie
Denna studie syftar till att ta reda på om tillsatsen av natriumhyaluronat, en fukthållande ingrediens som vanligtvis finns i konstgjorda tårar, gör autologa serumögondroppar mer effektiva för behandling av måttlig till svår torr ögonsjukdom.
Varje deltagare kommer att använda en version av dropparna i ett öga och standardversionen i det andra ögat.
Målet är att se om den nya kombinationen ger bättre lindring, komfort och läkning av ögonytan jämfört med den traditionella formuleringen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Konstantinos Christodoulou
- Telefonnummer: (561) 560-1657
- E-post: kxc1149@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kontakt:
- Konstantinos Christodoulou
- Telefonnummer: (561) 560-1657
- E-post: kxc1149@miami.edu
-
Huvudutredare:
- Sotiria Palioura, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år
- Formell diagnos av något av följande tillstånd associerade med vattenfattig torr ögonsjukdom: Sjögrens syndrom (primärt eller sekundärt), Muköst membranpemfigoid, Graft-versus-host-sjukdom, Stevens-Johnson-syndrom, Post-strålningstorrhet från tårkörteln eller Neurotrofisk keratit
- Måttliga till svåra symtom på torr ögonsjukdom (DED) under minst 6 månader före studieinträde.
- OSDI-poäng ≥ 25 och/eller OSDI-6-poäng > 6 vid screeningsbesöket
- Förekomst av minst två av följande kliniska tecken i samma öga vid screeningsbesöket: Anestetiserad Schirmers testpoäng 7 ≤ mm vid 5 minuter, Tårfilmsuppbrottstid (TBUT) ≤ 7 sekunder, Hornhinnans fluoresceinfärgningspoäng ≥ 4 (maximum 15) enligt National Eye Institute (NEI) graderingsskala 25, eller Bindhinnans lissamingröna färgningspoäng ≥ 3 (maximum 18) enligt NEI-graderingsskalan
- Önskan att använda autologa serumtårar minst två gånger dagligen under de 2 veckorna före screeningsbesöket.
Exklusionskriterier:
Ålder <18 år.
- Kognitiv nedsättning eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar informerat samtycke eller förmåga att följa studieprocedurer.
- Något kliniskt tillstånd som identifierats vid screening som, enligt behandlande läkarens bedömning, är kliniskt signifikant och skulle kontraindicera säker deltagande i studien.
- Något tillstånd eller behandling som är känt att påverka tecken och symtom på DED, inklusive graviditet, regelbunden användning av kontaktlinser, nyligen diagnosticerad ögonallergi, infektion eller inflammation, eller nyligen genomgången ögonkirurgi inom 6 månader.
- Patienter med stabil ögonyta-sjukdom eller neurotrofisk keratit sekundärt till tidigare ögonkirurgi, kronisk glaukomterapi eller ögonlocksabnormaliteter kan inkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autologa Serumtårar + Natriumhyaluronat (Ögon A)
Alla deltagare kommer att fortsätta sin standardbehandling under hela studien.
Ett öga per deltagare kommer att få autologa serumtårar utspädda till 50 % med 0,2 % natriumhyaluronat konserveringsmedelsfria konstgjorda tårar 4 gånger dagligen i 3 månader.
|
Autologa serumtårar framställda från deltagarens eget blod, utspädda till 50 % med 0,2 % natriumhyaluronat bevaringsmedelsfria konstgjorda tårar och administrerade till det randomiserade studieögat.
Deltagarna kommer att fortsätta sin standardbehandling för torra ögon enligt beskrivningen i protokollet.
SOC kan variera beroende på kliniskt omdöme |
|
Aktiv komparator: Autologa serumtårar + Balanserad salinlösning (Öga B)
Alla deltagare kommer att fortsätta sin standardbehandling under hela studien.
Varje deltagares andra öga kommer att få autologa serumtårar utspädda till 50 % med balanserad saltlösning 4 gånger dagligen i 3 månader.
|
Deltagarna kommer att fortsätta sin standardbehandling för torra ögon enligt beskrivningen i protokollet.
SOC kan variera beroende på kliniskt omdöme
Autologa serumtårar framställda från deltagarens eget blod, utspädda till 50 % med balanserad salinlösning, och administrerade till den kontralaterala randomiserade studieögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) Symtompoäng (0-100)
Tidsram: Baseline, cirka 12 veckor
|
Förändring i svårighetsgraden av torra ögonsymptom mätt med Ocular Surface Disease Index (OSDI)-formuläret, poängsatt från 0 till 100, där högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baseline, cirka 12 veckor
|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index)-6 Symptompoäng (0-12)
Tidsram: Baslinje, cirka 12 veckor
|
Förändring i svårighetsgraden av torra ögonsymptom mätt med Ocular Surface Disease Index (OSDI-6)-frågeformuläret, poängsatt från 0 till 12, där högre poäng indikerar större symptomallvarlighet.
|
Baslinje, cirka 12 veckor
|
|
Tårproduktion (mm fukting på 5 minuter)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Tårproduktion mätt med anestetiserad Schirmer-test, rapporterad som millimeter remsblötning över 5 minuter.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Tårfilmens uppbrytningstid (Sekunder)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Medelvärdet av fluorescein Tear Break Up Time använder spaltlampa och fluoresceinfärgning för att granska hornhinnan och bestämma hur lång tid det tar för torra fläckar att uppstå.
Beräknat som medelvärdet av tre mätningar och rapporterat i sekunder
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Corneal Fluorescein Staining (National Eye Institute Score (NEI) 0-15)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Korneal färgning svårighetsgrad graderad med NEI-skalan (0-15), där högre poäng indikerar mer omfattande färgning
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Konjunktival Lissamine Green Färgning (NEI-poäng 0-18)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Bindhinnans färgningsgrad bedöms med NEI-skalan (0-18), där högre poäng indikerar mer omfattande färgning.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
In Vivo Confokalmikroskopiparametrar (Kvantitativa cellulära och nervmått)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Kvantitativ bedömning av hornhinnans cellulära strukturer och subbasala nervplexus morfologi med in vivo konfokal mikroskopi.
Mätt i mm/mm².
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Keratograph 5M-mätning: Icke-invasiv keratografisk uppbrytningstid (sekunder)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Non-invasiv keratografisk break-up time (NIKBUT) kommer att mätas med hjälp av Keratograph 5M ocular surface imaging system.
Deltagarna kommer att blinka normalt och sedan hålla ögonen öppna medan enheten registrerar tiden i sekunder tills tårfilmens sönderfall inträffar.
Högre värden indikerar större stabilitet i tårfilmen.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Keratograph 5M Tårfilmens Meniskushöjd (mm)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Tårreservoarhöjden (TMH) kommer att mätas med Keratograph 5M, ett icke-invasivt ögonyteavbildningssystem.
Keratograph 5M-mjukvaran kommer automatiskt att detektera och beräkna tårreservoarhöjden i millimeter.
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Keratograph 5M-mätning: Meibografigrad
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Meibografi kommer att utföras med Keratograph 5M icke-kontakt infraröd avbildningssystem för att bedöma meibomska körtlarnas struktur i övre och nedre ögonlocken.
Meibografigradering av meibomska körtlarnas utslagning med hjälp av en dimensionslös 0-6 meiboskala.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Synskärpa (logMAR-enheter)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa mätt med ett standardiserat logMAR-diagram och rapporterad i logMAR-enheter
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sotiria Palioura, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .