Inverkan av TRYPTYR på patientens livskvalitet och arbetsförmåga (TRYPTYR ADL)
Utvärdering av TRYPTYRs inverkan på patientens livskvalitet och arbetsförmåga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torrögonsjukdom (DED) är ett vanligt tillstånd som ofta drabbar patienter i arbetsför ålder utöver äldre personer.1-3 DED är ett komplext tillstånd som resulterar i okulära symptom som torrhet och brännande känsla samt tecken som minskad tårproduktion (vattendeficit DED) eller ökad tåravdunstning (evaporativ DED).4 Tyvärr finns det ingen perfekt korrelation mellan DED-tecken och symptom,5 vilket gör diagnos och snabb behandling utmanande. Med DED-symptom som ofta är besvärliga och brist på universellt effektiva behandlingsalternativ,6 är DED-patienter betydligt mer benägna att lida av en minskad livskvalitet och psykiska tillstånd som depression.7 Således skulle DED-patientpopulationen starkt dra nytta av nya, innovativa behandlingar som baseras på en ny mekanism.
Acoltremon 0,003 % (TRYPTYR; Alcon Laboratories; Fort Worth, TX, USA) godkändes nyligen av US Food and Drug Administration (FDA) som den första transient receptor potential melastatin 8 (TRPM8)-agonisten för behandling av DED.8 Acoltremon verkar genom att aktivera TRPM8-receptorer som uttrycks på neuronerna i trigeminusnervens oftalmiska gren, vilket är nerven som innerverar hornhinnan och ögonlocket.8 Detta läkemedel stimulerar därefter kalla termoreceptorer för att öka tårproduktionen. Även om acoltremon 0,003 % har visat sig signifikant förbättra tårproduktion och symptom som mäts av Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vid 14 och 28 dagar efter behandling, saknar gemenskapen för närvarande data relaterade till nyckelmått för livskvalitet såsom ens förmåga att arbeta och utföra dagliga uppgifter. Syftet med denna studie är därför att fastställa om acoltremon 0,003 % signifikant kan förbättra livskvaliteten för DED-patienter
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chris Lievens, OD
- Telefonnummer: 901-722-3330
- E-post: clievens@sco.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Quentin Franklin, BS, BA
- Telefonnummer: 6592064188
- E-post: QuentinFranklin@uab.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Rekrytering
- Kannar Eye Care
-
Kontakt:
- Shane Kannarr, OD
- Telefonnummer: 6202351737
- E-post: skannarr@kannarreyecare.com
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
- Rekrytering
- Complete Eye Care of Medina
-
Kontakt:
- Gina Wesley, OD
- Telefonnummer: 763-478-3505
- E-post: leahlang@cecofmedina.com
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Rekrytering
- The Southern College of Optometry
-
Kontakt:
- Chris Lievens, OD
- Telefonnummer: 9014815699
- E-post: clievens@sco.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år.
- Har en historia av DED (torr ögonsjukdom) under minst de senaste 6 månaderna.
- Använder för närvarande Restasis enligt anvisning från sin ögonvårdare i ≥1 månad.
- Deltagaren avser att sluta med Restasis inom en snar framtid på grund av uttryckt missnöje med Restasis effektivitet för att minska torra ögonsymtom.
- Är symptomatiska enligt Eye Dryness visuell analog skala (VAS) (poäng ≥50), SPEED (≥7) och har ett onormalt Schirmer-testvärde [≥2 till <10 mm/5 min]) vid screening/baslinje.
- Har korrigerad distanssynskärma på 20/100 eller bättre.
- Är villig att avstå från att bära kontaktlinser under hela studien.
Exklusionskriterier:
- Har ett systemiskt hälsotillstånd som är känt för att förändra tårfilmsfysiologin (t.ex. primärt och sekundärt Sjögrens syndrom).
- Har en historia av ögonkirurgi inom de senaste 12 månaderna.
- Har en historia av svår ögontrauma, aktiv ögoninfektion eller inflammation som inte är relaterad till torra ögon.
- Punktala pluggar på plats i <3 månader och/eller Lacrifill på plats i >5 månader.
- Har någonsin använt Accutane eller använder för närvarande ögonmediciner (måste ha utvaskningstid från alla torra ögon-mediciner/behandlingar minst 1 vecka före inträde, utom Restasis).
- Användning av konstgjorda tårar inom 2 timmar före baslinjebesöket eller under studien.
- Är gravid eller ammar.
- Har genomgått fysisk meibomkörtelbehandling inom 1 månad från inkludering.
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt undersökarens bedömning, kan utsätta deltagaren för betydande risk, kan förvirra resultaten eller kan avsevärt störa deras studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRYPTYR
Deltagare som kvalificerar för studien kommer att få TRYPTYR för att avgöra om det kan hjälpa till att lindra symptom som är förknippade med torra ögonsjukdom;
|
Deltagarna kommer att få Acoltremon eller TRYPTYR för att avgöra om det är ett effektivt läkemedel för att lindra symptom som är förknippade med torra ögonsjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IDEEL-QoL Work-poäng efter 28 dagar.
Tidsram: 1 månad
|
ideel-kvalitetsliv-frågeformuläret kommer att användas för att avgöra om det fanns en förbättring i deltagarnas livskvalitet vid användning av tryptyr
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IDEEL-QoL Work-poäng efter 14 dagar.
Tidsram: 14 dagar
|
ideel livskvalitetsformuläret kommer att användas för att avgöra om det fanns en förbättring av deltagarnas livskvalitet vid användning av tryptyr
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006763-ADL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .