- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06799299
Kollapsibilitetsindex för den underordnade vena cava och njurtransplantation (CIVC-KT)
Diagnostisk prestanda för den underordnade vena cava-kollapsbarhet för att förutsäga vätskesresponsivitet i tidig transplantationsperiod efter Kidney
Försenad transplantatfunktion efter njurtransplantation är vanlig förekomst och är förknippad med en ökad risk för akut avstötning och kronisk allograft nefropati. Patienter efter transplantation är vanligtvis hyperhydratiserade för att optimera njurblodflödet och därmed transplantatfunktion. Hjärtavbrottet att reagera tillräckligt på volymutvidgning kan emellertid leda till njurens venös trängsel och visceral interstitiell natrium och vattenöverbelastning, som båda är associerade med den försenade njurtransplantatfunktionen. Så vitt vi vet har inget prediktivt index för vätskekänslighet utvärderats i inställning efter renal transplantation. Vid intensivvård är det underordnade vena cava-variabilitetsindexet uppmätt med transthoracic ekokardiografi (TTE) under standardiserade andningsförhållanden, ett enkelt, icke-invasivt och effektivt verktyg för att förutsäga vätskekänslighet hos patienter som är inlagda för sepsis. Att tillämpa detta index i post-renal transplantationsperiod kan potentiellt optimera tidig hantering och förbättra återhämtningen av njurtransplantatfunktionen.
I denna studie syftar vi till att utvärdera den diagnostiska prestandan för det underordnade vena cava -variationsindexet vid förutsägelse av vätskesvar efter njurtransplantation. Detta är en monocentrisk, prospektiv och observationsstudie som genomfördes på nefrologinintensivvården vid University Reims Hospital.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, observations, encenterkohort (nefrologi Intensivvårdsavdelning vid University Reims Hospital) som är utformad för att utvärdera de diagnostiska prestandan för det underordnade Vena Cava Variability Index (IVCV) vid förutsägelse av vätskekänslighet hos transplantationspatienter efter Kidney.
Studien syftar till att minska antalet patienter försenade transplantatfunktion och att optimera återhämtningen av njurfunktionen. Försenad transplantatfunktion är en vanlig komplikation i 20-25% av njurtransplantationerna. Försenad transplantatfunktion ökar risken för akut avstötning och kronisk transplantat dysfunktion. Fluidhantering är avgörande under den tidiga postoperativa perioden för att optimera njurens blodflöde och transplantatfunktion, men överdriven vätskeadministrering hos icke-responsiva patienter kan leda till njurstockning och interstitiell ödem, vilket negativt påverkar ympningsåtervinning.
IVCV, ett enkelt och icke-invasivt ekokardiografiskt index, bedömer diametervariabiliteten för den underordnade vena cava inducerad av andningstrycksförändringar. Detta index har validerats hos septiska patienter för att förutsäga vätskekänslighet efter volymutvidgning men har ännu inte utvärderats i det specifika sammanhanget för njurtransplantation. Denna studie antar att IVCV kan förutsäga vätskesresponsivitet i denna population, vilket möjliggör skräddarsydd vätskehantering.
Det primära målet med denna studie är därför att bestämma den diagnostiska prestandan för den underordnade vena cava-variationen för att förutsäga vätskesresponsivitet under tidig transplantationsperiod efter Kidney.
Sekundära mål inkluderar:
- Utvärdering av diagnostisk prestanda för centrala venöst tryckvariabilitet (CVPV) för att förutsäga vätskesresponsivitet under tidig transplantationsperiod efter Kidney.
- Identifiera prediktiva markörer för icke-responsivitet för volymutvidgning.
- Bedöma njurens svar på vätskes lyhördhet.
- Undersökande föreningar mellan icke-responsivitet, försenad transplantatfunktion och variationer inom abdominala tryck.
Viktiga procedurer involverar transthoracic ekokardiografi (TTE) före och efter fluidadministrering. Parametrar såsom IVCV, hjärtutmatning och centralt venöstryck mäts systematiskt. Ytterligare övervakning inkluderar dagliga njurfunktionsmarkörer, urinproduktion och extracellulär hydratiseringsstatus under den första månaden efter transplantation.
Studien kommer att registrera 150 vuxna njursjukdomar i slutstadiet för njurfas som genomgår njurtransplantation vid Chu Reims. Vätskesvar definieras som en ≥10% ökning av hjärtutgången efter en 500 ml kristalloidinfusion. Icke-svarande är patienter med <10% hjärtproduktionsförbättring.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Loïc LIEVRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 94
- E-post: llievre@chu-reims.fr
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Loïc LIEVRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 94
- E-post: llievre@chu-reims.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagande i studien kommer att erbjudas alla berättigade patienter under den preoperativa fasen av njurtransplantation i Nefhrology Intensive Care Unit på Reims Hospital. Behörighet kommer att bekräftas baserat på kliniska, biologiska och immunologiska bedömningar som visar transplantationens genomförbarhet. Patienter kommer att få detaljerad information om studiens mål och förfaranden genom en informationsbroschyr. De som går med på att delta kommer att inkluderas i studien.
Varje patients deltagande kommer att sträcka sig från dag 0 i transplantationsproceduren till månad 1 Posttransplantation.
Alla patienter som kräver en utvidgning av volym efter transplantation kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
- Sjukhusinläggning i Nefrology Intensive Care Unit vid Reims University Hospital
- Sjukhusvistelse på grund av njurtransplantation
- Villighet att ge informerat samtycke och delta i studien
- Mottagande volymutvidgning efter njurtransplantation.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att få högkvalitativa ultraljudsbilder
- Otillgänglighet av intra-vesikalt tryck och centrala venösa tryckmätningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svarare
Hjärtproduktionen ökar med> 10%.
|
Inget ingripande
|
|
Icke-svarande
Hjärtutgången ökar med ≤10%.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inferior Vena Cava Variability Index (IVCV) och hjärtutgången (för att bestämma diagnostiska prestationer för detta index)
Tidsram: Dag 1
|
IVCV kommer att mätas med ekokardiografi innan volymutvidgningen kommer att klassificeras som svarare om deras hjärtproduktion ökar med> 10% efter volymutvidgningen och i icke-svarande om inte
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central Venous Pressure Variability Index och hjärtutgången (för att bestämma diagnostiska prestationer för detta index)
Tidsram: Dag 1
|
Central Venous Pressure Variability Index före volymutvidgningen
|
Dag 1
|
|
Förutsägbara markörer för icke-responsivitet för volymutvidgning
Tidsram: Dag 1
|
Patientens egenskaper vid baslinjen och hjärtproduktionen
|
Dag 1
|
|
Njurens svar på vätskes lyhördhet
Tidsram: Dag 30
|
Förändringar i plasmakreatininnivåer, diures och intra-abdominalt tryck efter volymutvidgning
|
Dag 30
|
|
Variationer inom abdominalt tryck
Tidsram: Dag 30
|
Föreningar mellan icke-responsivitet, försenad transplantatfunktion och variationer inom abdominalt tryck
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PS25002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .