ProMRI PROVEN Master Study
1 mars 2016 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Masterstudie för MRT-kompatibilitet för Solia S- och Solia T-stimuleringselektroden, Linoxsmart ProMRI och Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (Implantable Cardioverter-defibrillator) elektroden och Corox ProMRI OTW Coronary Sinus Lead i kombination med Ilesto/Iforia ICD /Entovis trippelkammarpacemaker
Denna undersökning är utformad för att ge stödjande bevis för den kliniska säkerheten för Ilesto/Iforia ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator)-systemet och Evia/Entovis HF-T (hjärtsvikt) trippelkammarpacemakersystem när de används under specifik MRI (magnetisk resonanstomografi). ) betingelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
174
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Perth, Australien
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Essen, Tyskland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Villingen Schwenningen, Tyskland, 78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Medizinische Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- AKH Linz
-
St. Poelten, Österrike, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna som väljs ut för deltagande bör vara från utredarens allmänna patientpopulation enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Kan och vill genomföra MRT-tester
- Kan och vill aktivera och använda Cardio Messenger
- Kan och är villig att genomföra alla tester som krävs enligt det kliniska protokollet
- Tillgänglig för alla uppföljningsbesök på undersökningsplatsen
- Standardindikation för enkel-, dubbel- eller trippelkammar ICD eller CRT-P.
- ICD- eller CRT-P-system som ska implanteras i bröstregionen
- Patientens kroppshöjd ≥ 140 cm
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Standard kontraindikation för enkel-, dubbel- eller trippelkammar ICD eller CRT-P.
- System med en förmaksledning: Patienten har ihållande (varar längre än 7 dagar eller kräver elkonvertering) eller permanent förmaksarytmi
- Patienten har andra medicinska implantat som kan interagera med MRT, t.ex. övergivna pacemaker/ICD-ledningar, elektrodförlängningar, mekaniska ventiler, andra aktiva medicinska apparater, icke-MRI-kompatibla enheter
- Patienten har andra metalliska artefakter/komponenter i kroppen som kan interagera med MRT
- Förväntad livslängd på mindre än åtta månader
- Hjärtoperation under de kommande åtta månaderna
- Gravid eller ammande
- Inskriven i en annan icke-observationell hjärtklinisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICD/CRT-P-terapi
Standardindikation för ICD eller trippelkammar pacemakerterapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den allvarliga skadliga anordningseffekten (SADE)-fria hastigheten för ICD/CRT-P-systemet relaterat till MRT
Tidsram: före MRT: ca. 2 till 5 månader efter implantation; efter MR: 1 månad (-2/+4 veckor) efter MR
|
före MRT: ca. 2 till 5 månader efter implantation; efter MR: 1 månad (-2/+4 veckor) efter MR
|
|
Ökning av förmaks- och kammarstimuleringströskel(ar) mellan pre-MRT och 1 månad efter MRT
Tidsram: före MRT: ca. 2 till 5 månader efter implantation; efter MR: 1 månad (-2/+4 veckor) efter MR
|
före MRT: ca. 2 till 5 månader efter implantation; efter MR: 1 månad (-2/+4 veckor) efter MR
|
|
Minskad P-vågs- och R-vågsamplitud (höger och vänster) mellan pre-MRT och 1 månad efter MRT.
Tidsram: före MRT: ca. 2 till 5 månader efter implantation; efter MR: 1 månad (-2/+4 veckor) efter MR
|
före MRT: ca. 2 till 5 månader efter implantation; efter MR: 1 månad (-2/+4 veckor) efter MR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 61
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .