Strålbehandling och Gadolinium Texaphyrin vid behandling av patienter med supratentoriellt glioblastoma Multiforme
FAS I FÖRSÖK MED GADOLINIUM TEXAPHYRIN (PCI -0120) SOM EN RADIOSENSIBILISERARE UNDER STEREOTAKTISK RADIOSIRURGI BOOST FÖR GLIOBLASTOM MULTIFORME
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm frekvensen och graden av toxicitet för gadoliniumtexaphyrin som ett strålsensibiliserande medel vid två dosnivåer hos patienter med supratentoriellt glioblastoma multiforme som genomgår stereotaktisk strålkirurgi.
II. Jämför tumör-, normal hjärn- och plasmakoncentrationer av denna läkemedelsregim med 1,5 och 8 Tesla MRI-bilder i denna patientpopulation.
III. Bestäm om de 8 Tesla-bilderna ger mer data än de 1,5 Tesla-bilderna när det gäller distributionen av radiosensibiliserande läkemedel i tumören hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Inom 5 veckor efter operationen får patienterna daglig strålbehandling med extern strålning fem dagar i veckan i 5 veckor. Inom 2 veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna gadoliniumtexaphyrin IV under 2 timmar följt 3 timmar senare av stereotaktisk strålkirurgi. Patienter som genomgår kirurgisk debulking av tumör före extern strålbehandling får gadoliniumtexaphyrin IV under 2 timmar, 3 timmar före operation utöver dosen före stereotaktisk strålkirurgi.
Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av gadoliniumtexaphyrin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Patienterna följs månadsvis i 3 månader och sedan var tredje månad i 5 år eller fram till döden.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 12-18 patienter kommer att samlas för denna studie inom 12-18 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat supratentoriellt glioblastoma multiforme genom stereotaktisk biopsi, öppen biopsi eller resektion
- Maximal diameter på tumörmassan får inte vara större än 4 cm i någon dimension, inklusive efter debulking-operation
- Tumören måste vara minst 1,0 cm från den optiska chiasmen och hjärnstammen
- Inga oligodendrogliom, meningiom eller astrocytom av grad I, II eller III
- Inga infratentoriella tumörer
- Inget multifokalt glioblastoma multiforme
- Tumören förstärks på MRT
- Måste ha synlig tumör på postoperativ MRT efter kirurgisk resektion
- Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
- Minst 3 månader
- Hemoglobin minst 10,0 g/dL
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
- Bilirubin högst 1,5 mg/dL
- SGPT inte större än 60 U/L
- Kreatinin inte mer än 1,3 mg/dL
- Blodureakväve högst 24 mg/dL
- Neurologisk funktionsstatus 0-3
- Inga tecken på neuropati
- Ingen glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Ingen känd historia av porfyri
- Historik av tidigare maligniteter tillåtna
- HIV-positiv status tillåts
- Ingen medicinsk kontraindikation för MRT-avbildning (d.v.s. pacemaker, aneurysmklämma eller osäkert metallfragment nära en kritisk struktur)
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel före och under studien
- Minst 6 veckor sedan tidigare kemoterapi
- Samtidiga steroider tillåtna
- Ingen tidigare strålbehandling av hjärnan eller övre halsen
- Inte mer än 5 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (motexafin gadolinium, strålbehandling, strålkirurgi)
Inom 5 veckor efter operationen får patienterna daglig strålbehandling med extern strålning fem dagar i veckan i 5 veckor.
Inom 2 veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna gadoliniumtexaphyrin IV under 2 timmar följt 3 timmar senare av stereotaktisk strålkirurgi.
Patienter som genomgår kirurgisk debulking av tumör före extern strålbehandling får gadoliniumtexaphyrin IV under 2 timmar, 3 timmar före operation utöver dosen före stereotaktisk strålkirurgi.
|
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Andra namn:
Genomgå MRT med både den kliniska 1,5 Tesla och forskning 8 Tesla magneter
Andra namn:
Genomgå plasma-atomär emissionsspektroskopi (DCP-AES)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD) baserad på förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT), enligt bedömning av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 2.0
Tidsram: Vid tiden för stereotaktisk strålkirurgi
|
Vid tiden för stereotaktisk strålkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av gadolinium i tumör, normal hjärna och plasma genom plasma-atomär emissionsspektroskopi och vätskekromatografi med masspektrometri
Tidsram: Vid baslinjen, 48 timmar och 2 veckor efter operationen
|
Vid baslinjen, 48 timmar och 2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Grecula, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Gliosarkom
- Antineoplastiska medel
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Motexafin gadolinium
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-01400
- U01CA076576 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 99H0239
- CDR0000067517
- NCI-T99-0041
- OSU-9976
- OSU-99H0239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .