Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att bekräfta MRT säkerhet och effektivitet med St. Jude Medical (SJM) hjärtrytmhanteringssystem (ASSUREMRI)

2 augusti 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

ASSURE MRT-studie - Klinisk studie för att bekräfta MRT-säkerhet och effektivitet med användning av St. Jude Medical (SJM) hjärtrytmhanteringssystem

Detta är en klinisk prövningsplan (CIP) för "Klinisk studie för att bekräfta MRT-säkerhet och effektivitet med användning av SJM Cardiac Rhythm Management Systems (ASSURE MRI)". Denna studie avser att registrera patienter som uppfyller standardindikationer för bradykardi eller takykardi och som redan har implanterats med en av SJM-enhet/avledningskombinationerna som anges i detta protokoll. Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och effektiviteten för var och en av de fyra kombinationerna av SJM-enhet/avledning i en MRI-miljö. Denna kliniska undersökning sponsras av St. Jude Medical.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter klinisk studie utformad för att bekräfta säkerheten och effektiviteten hos St. Jude Medical lågspänningspacemakers, högspänningsdubbelkammarimplanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) och hjärtresynkroniseringsterapidefibrillatorer (CRT-D) med olika leder i en MRI-miljö.

Studien kommer att registrera ämnen över flera geografier och platser. Platser i geografiska områden där MRT-märkning ännu inte är godkänd kan också inkluderas efter att lämpliga IRB/EC och lokala myndighetsgodkännanden, i tillämpliga fall, har erhållits. En prospektiv, multicenterstudiedesign väljs för generaliserbarhet av studieresultat.

Den kliniska studien kommer att genomföras i cirka 40 centra över hela världen. Totalt cirka 88 försökspersoner (med minst 22 försökspersoner för var och en av de fyra kombinationerna av enhet/avledning) kommer att inkluderas i denna studie.

Inskrivningen i studien förväntas ta cirka 6-8 månader. Försökspersonerna kommer att följas i 1 månad efter MR-undersökningen. Den totala studietiden för studien förväntas vara 10 månader, beroende på graden av inskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Heart Care Partners - Wesley Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Heart Care Western Australia
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • CARE Banjara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som uppfyller standardindikationer för bradykardi eller takykardi utgör målpopulationen för denna studie. Försökspersonen kommer att anses vara inskriven i studien efter att samtycket har undertecknats och MRT-inställningarna har programmerats vid MRT-besöket.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är implanterad med en av följande SJM-enhet/avledningskombinationer utvärderade i denna studie under minst 60 dagar (kan inkludera patienter med en kvalificerad SJM-avledning i ≥ 60 dagar ELLER patienter med en ny kvalificerad SJM-pacemaker, implanterbara kardioverter-defibrillatorer (ICD) , eller Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-D)-enhet och kvalificerad SJM-ledning implanterade i minst 60 dagar:

    1. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller Endurity pacemaker med Tendril™ STS modell 2088 ledning
    2. Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ eller Endurity pacemaker med IsoFlex™ Optim (modell 1944 eller 1948) ledning
    3. Ellipse™ VR/DR eller Fortify Assura VR/DR ICD med Tendril™ STS (modell 2088) eller Tendril MRI™ och Durata™ eller Optisure™-ledningar
    4. Quadra Assura™ CRT-D med Tendril™ STS (modell 2088), Durata™ eller Optisure™, och Quartet™ Quadripolar leads
  • Är implanterad med en kvalificerad SJM pacemaker, ICD eller CRT-D pectoralt
  • Var villig att genomgå en elektiv MR-undersökning utan sedering. Obs: ångestdämpande medel (t.ex. mindre lugnande medel etc.) kan användas så länge försökspersonen kan kommunicera med platspersonalen under MR-undersökningen
  • Kunna ge informerat samtycke för studiedeltagande (målsman är INTE acceptabel)
  • Var villig och kapabel att följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar

Exklusions kriterier:

  • Ha en annan befintlig, aktiv implanterad medicinsk utrustning, t.ex. neurostimulator, infusionspump, etc. som har MR-märkning som inte tillåter att MRT-skanningarna enligt detta protokoll kan slutföras.

  • Låt implantera annan icke-MRT-kompatibel enhet eller material

    • OBS: MRT-kompatibla knäledsproteser, höftproteser, stentar etc. kan inkluderas så länge som märkningen av dessa enheter tillåter MR-undersökningar som utförs enligt detta protokoll
    • OBS: MR-kompatibla mekaniska, protetiska och bioprotetiska hjärtklaffar kan inkluderas så länge som märkningen av dessa enheter tillåter MR-undersökningar som utförs enligt detta protokoll
    • OBS: Icke-borttagbara tandimplantat kan inkluderas
  • Ha en ledningsförlängare, adapter eller kapslad/övergiven ledning
  • Kan inte passa in i MR-hålet, det vill säga personen kommer i kontakt med magnetfasaden inuti MR-hålet.
  • Deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet
  • Har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader på grund av något tillstånd
  • Uppfyll uteslutningskriterier enligt lokal lag (t.ex. ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety Endpoint: Frihet från MRT-relaterade komplikationer
Tidsram: En månad efter MR-undersökningen.
En månad efter MR-undersökningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-10137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SJM Implanterbara hjärtapparater

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera