Balanserad placebodesign med vareniklin: farmakologiska effekter och förväntade effekter på medicinering
Vareniklins farmakologiska och förväntade effekter på läkemedelsvidhäftning (Balanserad placebodesign med vareniklin: farmakologiska och förväntade effekter på läkemedelsvidhäftning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nuvarande förslaget kommer att använda den dubbelblinda balanserade placebodesignen för att differentiera förväntan jämfört med farmakologiska mekanismer för vareniklin administrerat till vareniklinnaiva rökare som söker behandling (N = 80) under två veckor. Rasblocksrandomisering (kontrollerar för förväntad baslinje) kommer att användas för att randomisera deltagare. Den dubbelblinda balanserade placebodesignen inkluderar en korsbalanserad medicinadministrering (aktiv medicin mot placebo) och instruktionsuppsättning (berättad sanning v. bedrägeri) vilket resulterar i att fyra grupper av rökare söker behandling (n = 20 för varje): (1) berättad terapeutisk dos (TD) medicinering + fått TD-medicin; (2) berättade för TD-medicin + fick placebo; (3) berättade lågdos (LD) medicin+ fick TD dos medicinering; (4) berättade LD-medicin + fick placebo. Deltagarna kommer att få veta att de fått låg dos (snarare än placebo) på grund av oro för att deltagarna inte kommer att ta en medicin som de tror är placebo. Ekologiska momentana bedömningar (EMA) i form av Daily Dairies som levereras via smartphone kommer att bedöma biverkningar i realtid, abstinenssymtom, rökta cigaretter, medicinanvändning och orsaker till att medicinen inte följs. Det nuvarande förslaget kommer att testa följande specifika mål:
Specifikt mål 1: Undersöka de viktigaste effekterna av instruktionsset och farmakologi. Hypotes 1: Huvudeffekter för TD-instruktionsset och aktiv medicinadministrering kommer att resultera i minskad medicinering jämfört med LD-instruktionsset och placebomedicinering.
Specifikt mål 2: Undersök samspelet mellan instruktionsset och farmakologi. Hypotes 2: Det kommer att finnas en synergistisk (d.v.s. icke-additiv) effekt mellan instruktionsset och farmakologi. Specifikt kommer de som tilldelats TD-instruktionssetet och den aktiva medicingruppen att resultera i 50 % avbrott jämfört med 20 % avbrott i TD-instruktionssetet och placebomedicineringsgruppen.
Exploratory Syfte: Utvärdera moderatorer av farmakologi och förväntade effekter på medicinadherence. Först kommer vi att genomföra en explorativ undersökning av förväntad medicinering vid baslinjen och moderera sambandet mellan farmakologi och medicinadherens. För det andra kommer vi att genomföra en utforskande utvärdering av potentiella moderatorer (t.ex. kön och ras) av farmakologi och förväntad medicinering vid baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Rökt minst 5 cigaretter per dag (cpd) under det senaste året
- En kolmonoxid (CO) >10 ppm
- engelsktalande
- Måste äga en mobiltelefon med SMS-textkapacitet med internetåtkomst ELLER daglig användning av e-post
- Måste vara vareniklinnaiv
- Uttryck en önskan att sluta röka
Exklusions kriterier:
- Att leva i en begränsad miljö (t.ex. fängelse eller fängelse, etc.)
- Gravid eller ammande
- För närvarande inskriven i ett behandlingsprogram för rökavvänjning, med hjälp av NRT-produkter eller ordinerat bupropion eller vareniklin
- Känd allergi mot vareniklin
- Historik med njursjukdom, dialys eller känd njurfunktionsnedsättning
- Kognitiv funktionsnedsättning eller instabilt psykiatriskt tillstånd som stör processen för informerat samtycke (individer som är stabila på psykiatriska mediciner kommer att inkluderas)
- Daglig eller exklusiv användning av andra tobaksprodukter
- Aktuella självmordstankar eller mordtankar eller ett självmordsförsök under de senaste 12 månaderna
- Historik av stroke, hjärtinfarkt eller anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Therapeutic Dos Truth
berättade terapeutisk dos medicin + fått terapeutisk dos medicin
|
Deltagarna kommer att få vareniklinmedicin
|
|
Placebo-jämförare: Terapeutisk dosbedrägeri
berättade terapeutisk dos medicin + fick placebo
|
Deltagarna kommer att få placebomedicin
|
|
Aktiv komparator: Låg dos vareniclince bedrägeri
berättade lågdosmedicin + fått terapeutisk dosmedicin
|
Deltagarna kommer att få vareniklinmedicin
|
|
Placebo-jämförare: Låg dos placebobedrägeri
berättade lågdosmedicin + fick placebo
|
Deltagarna kommer att få placebomedicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Dag 1 - 13
|
Självrapporterad läkemedelsefterlevnad mätt genom ett enda objekt som bedömer läkemedelsöverensstämmelse.
Punkten besvaras som "ja" (poängs som 1) eller "nej" (poängs som 0).
Detta mått kombinerar alla svar från dag 1 till dag 13 i denna studie för att ge ett totalt mått på medicinadherens som sträcker sig från 0 % (missade alla doser) till 100 % (tog varje dos enligt ordination).
Högre poäng indikerar bättre resultat (dvs bättre följsamhet till medicinering).
|
Dag 1 - 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsförväntningar
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Läkemedelsförväntningar kommer att mätas genom Beliefs and Attitudes about Varenicline (BAV)-skalan som är ett 6-objekts frågeformulär anpassat för att bedöma vareniklinförväntningar.
Detta mått är betygsatt på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Måtten har ett minimumpoäng på 6 och ett maximalt betyg på 30.
Högre poäng indikerar bättre resultat (d.v.s. starkare positiva övertygelser om att använda vareniklin).
|
Baslinje och dag 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: Dag 14
|
Ett självrapporterande mått på 30 punkter på förekomsten (eller inte) av symtom som vanligtvis förknippas med vareniklinbiverkningar och nikotinabstinens.
Föremål klassificeras som "Nej" (poäng som 0) eller "Ja" (poäng som 1).
En totalpoäng beräknades för att återspegla det totala antalet rapporterade biverkningar.
Denna åtgärd har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 30.
Högre poäng indikerar sämre resultat (d.v.s. högre frekvens av upplevda biverkningar).
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300001404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .