바레니클린을 사용한 균형 잡힌 위약 설계: 약물 순응도에 대한 약리학적 및 기대 효과

현재 제안은 2주 동안 치료를 원하는 바레니클린 순진한 흡연자(N = 80)에게 투여된 바레니클린의 예상과 약리학적 기전을 구별하기 위해 이중 맹검 균형 위약 설계를 활용할 것입니다. 레이스 블록 무작위화(기준 기대치에 대한 제어)는 참가자를 무작위화하는 데 사용됩니다. 이중 맹검 균형 플라시보 디자인은 교차 균형 약물 투여(활성 약물 대 플라시보) 및 교육 세트(진실 대 속임수)를 포함하여 4개의 흡연자 그룹이 치료를 찾도록 합니다(각각 n = 20): (1) 치료 용량(TD) 투약을 말함 + TD 투약을 받음; (2) TD 약물 투여 + 위약 투여; (3) 저용량(LD) 투약을 말함 + TD 투약을 받음; (4) LD 약물 + 위약을 받았다. 참가자는 참가자가 위약이라고 생각하는 약을 복용하지 않을 것이라는 우려로 인해 (위약이 아닌) 저용량을 받았다는 말을 듣게 됩니다. 스마트폰을 통해 전달되는 Daily Dairies 형태의 생태 순간 평가(EMA)는 실시간 부작용, 금단 증상, 흡연 담배, 약물 사용 및 약물 비순응 이유를 평가합니다. 현재 제안은 다음과 같은 특정 목표를 테스트합니다.

특정 목표 1: 교육 세트 및 약리학의 주요 효과를 조사합니다. 가설 1: TD 교육 세트 및 활성 약물 투여에 대한 주요 효과는 LD 교육 세트 및 위약 약물에 비해 약물 순응도가 감소할 것입니다.

특정 목표 2: 교육 세트와 약리학 간의 상호 작용을 조사합니다. 가설 2: 교육 세트와 약리학 사이에 시너지 효과(즉, 비가산적)가 있을 것입니다. 특히, TD 교육 세트 및 활성 약물 그룹에 할당된 사람들은 TD 교육 세트 및 위약 약물 그룹의 20% 중단에 비해 50% 중단될 것입니다.

탐색적 목표: 약물 순응도에 대한 약리학 및 기대 효과의 중재자를 평가합니다. 첫째, 우리는 약리학과 복약 순응도 사이의 관계를 조절하는 기본 복약 기대치에 대한 탐색적 조사를 수행할 것입니다. 둘째, 우리는 약리학 및 기본 약물 기대치의 잠재적 조정자(예: 성별 및 인종)에 대한 탐색적 평가를 수행할 것입니다.