Сбалансированный дизайн плацебо с варениклином: фармакологические и ожидаемые эффекты на приверженность лечению
Фармакологические и ожидаемые эффекты варениклина на приверженность лечению (сбалансированный план плацебо с варениклином: фармакологические и ожидаемые эффекты на приверженность лечению)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее предложение будет использовать двойное слепое сбалансированное плацебо-дизайн для дифференциации ожиданий и фармакологических механизмов варениклина, вводимого ранее не курившим варениклин, обращающимся за лечением (N = 80) в течение двух недель. Для рандомизации участников будет использоваться рандомизация блоков гонки (с контролем базовых ожиданий). Двойной слепой сбалансированный план плацебо включает в себя перекрестно сбалансированное введение лекарств (активные лекарства против плацебо) и набор инструкций (сказанная правда против обмана), в результате чего четыре группы курильщиков обратились за лечением (n = 20 для каждой): (1) указанная терапевтическая доза (ТД) препарата + полученный ТД препарата; (2) сказали TD лекарство + получили плацебо; (3) сказали лекарство в низкой дозе (LD) + получили лекарство в TD дозе; (4) сказали LD лекарства + получили плацебо. Участникам сообщат, что они получили низкую дозу (а не плацебо) из-за опасений, что участники не будут принимать лекарство, которое они считают плацебо. Экологические мгновенные оценки (EMA) в форме ежедневных молочных продуктов, доставляемых через смартфон, будут оценивать в реальном времени побочные эффекты, симптомы отмены, выкуренные сигареты, использование лекарств и причины несоблюдения режима лечения. Текущее предложение будет проверять следующие конкретные цели:
Конкретная цель 1: Изучить основные эффекты набора инструкций и фармакологии. Гипотеза 1: Основные эффекты набора инструкций TD и активного приема лекарств приведут к снижению приверженности лечению по сравнению с набором инструкций LD и плацебо.
Конкретная цель 2: изучить взаимодействие между набором инструкций и фармакологией. Гипотеза 2: между набором инструкций и фармакологией будет синергетический (т. е. неаддитивный) эффект. В частности, те, кто был отнесен к группе с набором инструкций TD и активным лекарством, приведут к 50% прекращению приема по сравнению с 20% прекращением приема в группе с набором инструкций TD и плацебо.
Исследовательская цель: оценить влияние модераторов фармакологии и ожидания на приверженность лечению. Во-первых, мы проведем предварительное исследование исходных ожиданий от лекарств, чтобы смягчить взаимосвязь между фармакологией и приверженностью к лечению. Во-вторых, мы проведем предварительную оценку потенциальных модераторов (например, пола и расы) фармакологии и ожидаемого исходного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Курение не менее 5 сигарет в день (CPD) в течение последнего года
- Монооксид углерода (CO)> 10 частей на миллион
- англоговорящий
- Должен иметь мобильный телефон с возможностью отправки SMS-сообщений с доступом в Интернет ИЛИ ежедневным использованием электронной почты.
- Должен быть наивен варениклин
- Выразите желание бросить курить
Критерий исключения:
- Проживание в ограниченной среде (например, в тюрьме или исправительном учреждении и т. д.)
- Беременные или кормящие
- В настоящее время участвует в программе лечения отказа от курения, использует препараты НЗТ или прописан бупропион или варениклин.
- Известная аллергия на варениклин
- Заболевания почек, диализ или известная почечная недостаточность в анамнезе
- Когнитивные нарушения или нестабильное психическое состояние, которое мешает процессу получения информированного согласия (будут включены лица, стабильно принимающие психиатрические препараты)
- Ежедневное или исключительное употребление других табачных изделий
- Текущие мысли о самоубийстве или убийстве или попытка самоубийства в течение последних 12 месяцев
- История инсульта, сердечного приступа или судорог
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапевтическая доза Правда
Назначенная терапевтическая доза лекарства + полученная терапевтическая доза лекарства
|
Участникам будет предоставлен препарат варениклин.
|
|
Плацебо Компаратор: Обман терапевтической дозы
сказали терапевтическую дозу лекарства + получили плацебо
|
Участникам будут предоставлены плацебо-препараты.
|
|
Активный компаратор: Обман низкой дозы варениклинса
сказали лекарство в низкой дозе + получили лекарство в терапевтической дозе
|
Участникам будет предоставлен препарат варениклин.
|
|
Плацебо Компаратор: Обман низкой дозы плацебо
сказали низкие дозы лекарств + получили плацебо
|
Участникам будут предоставлены плацебо-препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Дни 1 - 13
|
Самоотчет о приверженности лечению измеряется с помощью одного пункта, оценивающего соблюдение режима приема лекарств.
На вопрос отвечают «да» (оценивается как 1) или «нет» (оценивается как 0).
Этот показатель объединяет все ответы с 1-го по 13-й день этого исследования, чтобы обеспечить общую меру приверженности лечению в диапазоне от 0% (пропущены все дозы) до 100% (принимал каждую дозу в соответствии с предписаниями).
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты (т. е. на лучшее соблюдение режима лечения).
|
Дни 1 - 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания от лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
Ожидание приема лекарств будет измеряться с помощью шкалы «Убеждения и отношение к варениклину» (BAV), которая представляет собой анкету из 6 пунктов, адаптированную для оценки ожидаемого приема варениклина.
Эта мера оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Мера имеет минимальный балл 6 и максимальный балл 30.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты (т. е. более сильные положительные убеждения в отношении использования варениклина).
|
Исходный уровень и 14-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 14
|
Измерение самоотчета из 30 пунктов о наличии (или отсутствии) симптомов, обычно связанных с побочными эффектами варениклина и отменой никотина.
Элементы оцениваются как «Нет» (оценка 0) или «Да» (оценка 1).
Общий балл был рассчитан, чтобы отразить общее количество зарегистрированных побочных эффектов.
Этот показатель имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 30.
Более высокие баллы указывают на худшие результаты (т. е. большую частоту возникновения побочных эффектов).
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300001404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .