Kiegyensúlyozott placebo-kialakítás vareniklinnel: Farmakológiai és várható hatások a gyógyszeres adherenciára
A vareniklin farmakológiai és várható hatásai a gyógyszeres adherenciára (kiegyensúlyozott placebo-kialakítás vareniklinnel: farmakológiai és várható hatások a gyógyszeres adherenciára)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelenlegi javaslat a kettős-vak kiegyensúlyozott placebo-tervet fogja alkalmazni, hogy különbséget tegyen a várható várakozások és a vareniklin farmakológiai mechanizmusai között, ha a vareniklint még nem kezelték (N = 80), akik két héten keresztül szeretnének kezelést kérni. A résztvevők véletlenszerű besorolásához faji blokk véletlenszerűsítést alkalmaznak (az alapértékek szabályozása). A kettős-vak kiegyensúlyozott placebo-terv kereszt-kiegyensúlyozott gyógyszeradagolást (aktív gyógyszer v. placebó) és oktatási készletet (kimondott igazság kontra megtévesztés) tartalmaz, aminek eredményeként a dohányosok négy csoportja kér kezelést (n = 20 mindegyiknél): (1) terápiás dózisú (TD) gyógyszer + kapott TD gyógyszer; (2) elmondta a TD gyógyszert + placebót kapott; (3) alacsony dózisú (LD) gyógyszert mondott + TD dózisú gyógyszert kapott; (4) LD-gyógyszert mondott + placebót kapott. A résztvevők azt mondják, hogy alacsony dózist kaptak (nem placebót), mert attól tartanak, hogy a résztvevők nem vesznek be olyan gyógyszert, amelyet placebónak vélnek. Az okostelefonon keresztül eljuttatott Daily Dairies formájában végzett ökológiai pillanatnyi értékelések (EMA) valós idejű mellékhatásokat, elvonási tüneteket, elszívott cigarettákat, gyógyszerhasználatot és a gyógyszerek be nem tartásának okait értékelik. A jelenlegi javaslat a következő konkrét célokat teszteli:
1. specifikus cél: Az oktatókészlet és a farmakológia főbb hatásainak vizsgálata. 1. hipotézis: A TD oktatókészletre és az aktív gyógyszeradagolásra gyakorolt fő hatások csökkentik a gyógyszeres adherenciát az LD oktatókészlettel és a placebóval összehasonlítva.
2. konkrét cél: Az oktatási készlet és a farmakológia közötti kölcsönhatás vizsgálata. 2. hipotézis: Szinergikus (azaz nem additív) hatás lesz az oktatási készlet és a farmakológia között. Pontosabban, azok, akik a TD utasításkészlethez és az aktív gyógyszeres csoporthoz vannak hozzárendelve, 50%-os abbahagyást eredményeznek, szemben a TD oktatókészlet és a placebo gyógyszeres csoport 20%-os abbahagyásával.
Feltáró cél: A farmakológiai moderátorok és a gyógyszeres adherenciára gyakorolt várható hatások értékelése. Először is feltáró vizsgálatot végzünk a gyógyszeres kezelési elvárások alaphelyzetében, mérsékelve a farmakológia és a gyógyszeradherencia közötti kapcsolatot. Másodszor, feltáró értékelést fogunk végezni a farmakológiai és az alapszintű gyógyszeres várakozás lehetséges moderátorairól (pl. nem és rassz).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legalább napi 5 cigaretta elszívása (cpd) az elmúlt évben
- A szén-monoxid (CO) >10 ppm
- Angol nyelvű
- Rendelkeznie kell SMS-szöveg-kapacitású mobiltelefonnal, internet-hozzáféréssel VAGY napi e-mail-használattal
- Biztosan naiv vareniklin
- Fejezd ki a dohányzásról való leszokás iránti vágyat
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott környezetben élni (pl. börtönben vagy börtönben stb.)
- Terhes vagy szoptató
- Jelenleg részt vesz a dohányzás abbahagyását kezelő programban, NRT-termékeket használ, vagy felírt bupropiont vagy vareniklint
- Ismert allergia a vareniklinre
- Vesebetegség, dialízis vagy ismert vesekárosodás a kórtörténetében
- Kognitív károsodás vagy instabil pszichiátriai állapot, amely megzavarja a tájékozott beleegyezési folyamatot (beleértve a pszichiátriai gyógyszerekkel stabil egyéneket is)
- Egyéb dohánytermékek napi vagy kizárólagos használata
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban
- Sztrók, szívroham vagy görcsrohamok anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A terápiás dózis igazság
terápiás dózisú gyógyszert mondott + terápiás dózisú gyógyszert kapott
|
A résztvevők vareniklin gyógyszert kapnak
|
|
Placebo Comparator: Terápiás dózis megtévesztése
terápiás dózisú gyógyszert mondott + placebót kapott
|
A résztvevők placebo gyógyszert kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú vareniclince megtévesztés
alacsony dózisú gyógyszert mondott + terápiás dózisú gyógyszert kapott
|
A résztvevők vareniklin gyógyszert kapnak
|
|
Placebo Comparator: Alacsony dózisú placebo megtévesztés
alacsony dózisú gyógyszert mondott + placebót kapott
|
A résztvevők placebo gyógyszert kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 1-13 nap
|
Saját bevallású gyógyszeradherencia, amelyet egyetlen, a gyógyszeres betartást értékelő elemen keresztül mértek.
A kérdésre "igen" (1-es pontozással) vagy "nem" (0-val) válaszol.
Ez az intézkedés a vizsgálat 1. napjától a 13. napig tartó összes választ kombinálja, hogy teljes mértéket adjon a gyógyszeres adherenciának 0%-tól (minden adag kihagyása) 100%-ig (minden adagot az előírás szerint vett be).
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (azaz a gyógyszeres kezelés jobb betartását).
|
1-13 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés várható időtartama
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
A várható gyógyszeres kezelési időket a vareniklinnel kapcsolatos hiedelmek és attitűdök (BAV) skála segítségével mérik, amely egy 6 tételből álló kérdőív, amelyet a vareniklin várható várakozásainak felmérésére alakítottak ki.
Ezt a mértéket egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli) terjedő skálán értékelik.
Az intézkedés minimális pontszáma 6, maximális pontszáma 30.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (azaz erősebb pozitív meggyőződés a vareniklin használatával kapcsolatban).
|
Alapállapot és 14. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 14. nap
|
A vareniklin mellékhatásaihoz és a nikotinelvonáshoz gyakran társuló tünetek fennállásának (vagy nem) 30 tételes önbevallási mérőszáma.
A tételek értékelése "Nem" (0-val) vagy "Igen" (1-es).
A teljes pontszámot úgy számították ki, hogy tükrözze a jelentett mellékhatások teljes számát.
Ennek a mértéknek a minimális pontszáma 0, a maximális pontszáma 30.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek (azaz gyakoribb a tapasztalt mellékhatások).
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300001404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .