Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ERAS-protokoll om mödra- och fosterresultat efter elektivt kejsarsnitt (ERAS)

20 december 2024 uppdaterad av: Berrin Gunaydin, Gazi University

ERAS-protokoll om mödra- och fosterresultat efter elektivt kejsarsnitt: en kontrollerad prövning

Målet med denna observationsstudie är att undersöka mödra-, foster- och neonatala resultat hos förlossande som är planerade att genomgå elektivt kejsarsnitt (CS) som får antingen standardvård eller förbättrad återhämtning efter operation (ERAS).

Det primära syftet är att lära sig om implementering av ERAS-protokollet kan förbättra moderns resultat hos gravida kvinnor över 18 år som är planerade att genomgå elektiv CS under spinalbedövning med hjälp av patientrapporterad utfallsmätning (PROM).

Sekundärt syfte är att lära sig om implementering av moderns ERAS-protokoll kan förbättra neonatala resultat när det gäller näring och amning.

De huvudsakliga frågorna som syftar till att besvara är maternal recovery outcome-mått som bestäms av obstetric quality recovery score (ObsQoR) som har varit känt som en patientrapporterad utfallsmätning (PROM) och neonatalt utfall bedömt av barnläkare.

Primärt resultatmått är förbättrad maternell återhämtning i termer av ObsQoR i ERAS-vägen.

Sekundärt utfallsmått är förbättrat neonatalt utfall vad gäller näring och amning i ERAS-vägen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metoder Efter att ha erhållit godkännande av den institutionella etiska kommittén (Beslutsnummer: 502/Datum: 2021-05-31) och skriftligt informerat samtycke från förlossningarna, samlades data in prospektivt hos 450 ASA II eller III gravida kvinnor i åldern ≥18 år som var planerade att genomgå elective CS under spinalbedövning mellan juni 2021 och juni 2023. Gazi University Hospital, som är ett omackrediterat remisscenter för tertiärvård av ESAIC (European Society of Anaesthesiology and Intensive Care), har en årlig takt på cirka 1400 förlossningar. Förlossningar yngre än <18 år gamla med fosterskada, ASA IV eller V fysisk status och akuta fall inkluderades inte i denna studie. ERAS-protokollet som infördes för vår enhet anpassades från SOAP. Efter godkännande av ERAS-protokollet av det obstetriska teamet och deltagarna, tilldelades två grupper som; ERAS-grupp (n=150) och kontrollgrupp (n=300) som skulle få standardvård av enheten. Data från de förlossande som hade standardvård jämfördes med de som var inskrivna i ERAS-vägen.

Funktioner av ERAS-implementering och standardvård i studien Steg 1. Preoperativa (Antepartum) Komponenter

  1. Inskrivna patienter sågs på mödravårdskliniken för att ge utbildning ansikte mot ansikte inklusive information om fasta, CS och/eller anestesi, antimikrobiell profylax, hudtvätt, amningsförberedelser och stöd av huvudforskaren anestesiolog för ERAS-vägen för att förbättra patienternas förståelse och engagemang i sin egen vård.
  2. I princip fasta 6 timmar (h) för fasta ämnen och 2 timmar för klara vätskor tillhandahölls. För att standardisera fastetiden enligt den schemalagda operationstiden i ERAS-gruppen, fick födslar som var schemalagda för CS före kl. 12.00 äta frukost kl. 02.00, medan resten planerade till CS efter kl. 12.00 får äta frukost kl. 06.00. På operationsmorgonen gavs födslar, antingen diabetiker eller icke-diabetiker i den ERAS-implementerade gruppen, en kolhydratlösning framställd av huvudforskaren anestesiolog innehållande 25 g maltodextrin i 330 ml cirka 2 timmar före operationen.

    Kontrollgruppen fastade efter 12:00 oavsett schemalagd CS-tid och ingen kolhydratlösning administrerades före operationen.

  3. Anemiscreening och behandling för hemoglobinoptimering gjordes i båda grupperna.

Steg 2. Perioperativa (intrapartum) komponenter

  1. Standard intravenös (IV) antibiotikaprofylax enligt sjukhusets riktlinjer gjordes i båda grupperna (IV Cefazolin 2 gram vid ingen känd allergihistoria).
  2. Hantering av anestesi/analgesi (neuraxiell 100 mikrogram morfin och 10 mikrogram fentanyl), underhåll av vätska och kirurgiska tekniker var likartade i båda grupperna. Enligt vår praxis för obstetrisk anestesiavdelning [16] användes vikt-höjdjusterad dos av hyperbar bupivakain 0,5 % med morfin plus fentanyl under samladdning av 500 ml kolloid (VOLUHES, HES 130/0,4, 6 % I.V., Polifarma, Türkiye) för spinalbedövning och spinalanestesiinducerad hypotoni behandlades med 10 mg efedrin (endast tillgängligt vasopressorläkemedel i landet) i IV bolusdoser i båda grupperna.
  3. Trots att alla födslar i båda grupperna fick 10 mg IV metoklopramid profylaktiskt, fick födande i den ERAS-implementerade gruppen dessutom 1,5 mg 5-HT3-antagonist granisetron IV. I båda grupperna, vid riskfaktorer för intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar (PONV), tillsattes IV 4 mg dexametason.
  4. För att upprätthålla normotermi förhindrades förlust av kroppstemperatur genom att använda under-patient-madrass-filtar och varmare tillsammans med kontroll av operationssalartemperaturen.
  5. Efter förlossningen av barnet administrerades uterotonik enligt sjukhusets riktlinjer (50 mikrogram karbetocin IV bolus gavs och följt av 20 IE oxytocin i 1000 ml normal koksaltlösning infusion påbörjades med en hastighet av 2,5-7,5 IE/timme) i båda grupperna.

Fördröjd sladdklämning utfördes inte i någon av grupperna av förlossningsläkaren.

Steg 3. Postoperativa komponenter

  1. I båda grupperna som löper risk för djup ventrombos gavs profylax med pneumatiska kompressionsstrumpor.
  2. Blodsockerövervakning utfördes endast hos diabetespatienter och de med symtom på hypoglykemi under uppföljningen.
  3. I den ERAS-implementerade gruppen var kosthanteringsplanen följande:

    • dricka klart vatten påbörjades 2 timmar efter operationen
    • äta flytande kost (regim I eller II) påbörjades vid 4 timmar

      • Regime I (R-I) är en klar flytande diet som innehåller fruktköttsfria, spannmålsfria flytande drycker som sötat te, fruktjuice, kompottvatten, lemonad, kött- och kycklingbuljong.
      • Regime II (R-II) är en mjuk kost som består av mjuka, lättuggbara och smältbara livsmedel som; lätta soppor, mosad och kokt potatis, puddingar och flytande drycker m.m.
    • äta normal kost (regim III-IV) startade vid 6 timmar

    I kontrollgruppen var planen för hantering av oralt intag -diet följande:

    • dricksvatten 6 timmar efter operationen
    • äta diet R I-II några timmar senare
    • äta diet R III-IV efter 1:a gasbildning
  4. Födande i den ERAS-implementerade gruppen uppmuntrades att tugga tuggummi med tidig matning, medan patienter i kontrollgruppen inte gjorde det.
  5. Urinvägskatetern togs bort strax före mobilisering i den ERAS-implementerade gruppen, medan den togs bort när urinproduktionen nådde 1000 ml enligt kliniskt konventionellt förfarande i kontrollgruppen.
  6. I den ERAS-implementerade gruppen etablerades mamma-barn-kontakt för att främja tidig bindning, och både mamma och barn uppmuntrades att amma. I kontrollgruppen underlättades endast mamma-barn-kontakt utan proaktiv amningsuppmuntran.
  7. Före utskrivningen ombads båda grupperna att fylla i den validerade turkiska versionen av ObsQoR-11 med 11-gradig Likert-skala. Dessa blanketter samlades in.

Inspelade parametrar;

  • moderns demografi, komorbiditeter med mediciner och historia (läkemedelsallergi, kirurgisk och obstetrisk)
  • preoperativ varaktighet av fasta för flytande och fast föda, tid till intag av 1:a postoperativa vatten, regim I-II och regim III-IV
  • tid till mobilisering, avlägsnande av urinkateter och flatus och LOS för mamma (i timmar)
  • postoperativ smärta inom 24 timmar efter operationen utvärderades för alla patienter med hjälp av VAS-poäng vid postoperativ 24 timmar i vila och extra smärtstillande behov
  • validerad turkisk version av 11-objekt ObsQoR-poäng med en 11-poängs numerisk Likert-skala (0 är starkt negativ, 10 är starkt positiv) vilket ger maximal poäng på 110.
  • postoperativa komplikationer (hypoglykemi, hypotoni, PONV)
  • nyfödda demografi och Apgar poäng, analys av navelsträngsgas, nyfödda LOS i dagar
  • behov av uppföljning på avdelningen eller intensivvårdsavdelningen för nyfödda (NICU) för övergående takypné hos nyfödd (TTN) eller fototerapi
  • status för mamma-barnbindning och amning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

American Society of Anesthesiologists (ASA) II eller III gravida kvinnor i åldern ≥18 år planerade att genomgå elektiv CS under spinalbedövning mellan juni 2021 och juni 2023 vid Gazi University

Uteslutningskriterier:

Förlossningar yngre än <18 år gamla med fosterproblem, ASA IV eller V fysisk status och akuta fall, medicinsk kontraindikation för regional anestesi, särskilt ryggradsblockad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: STANDARDVÅRD (KONTROLL)
Standardvård som kontroll inkluderar rutinmässigt preoperativt, peroperativt och postoperativt tillvägagångssätt av institutionen för hantering av cesraean förlossning under spinal anestesi.
Experimentell: ERAS VÄG

ERAS INTERVENTION inkluderar 3 steg:

  1. preoperativa komponenter (ansikte mot ansikte utbildning/information om fasta, kejsarsnitt och/eller anestesi, antimikrobiell profylax, amningsförberedelser och stöd, fasteschema, anemiscreening-hemoglobinoptimering vid behov),
  2. peroperativa komponenter (antibiotika- och antiemetikaprofylax, hantering av neuraxiell anestesi, underhåll av normotermi, uterotonisk användning), 3. postoperativa komponenter (tidigt oralt intag/urinär kateterborttagning/mobilisering, tidig mor-nyfödd bindning och uppmuntrad amning).
Även om 45 g av olika kolhydratlösningar antingen Gatorade 54 g kolhydrat eller klar äppeljuice 56 g kolhydrat till icke-diabetes kvinnor har rekommenderats av SOAP, föredrog vi 25 g kolhydrat, fantomalt, nutricia, utspädd i 330 ml hos både diabetiker och gravida kvinnor utan diabetes.
I den ERAS-implementerade gruppen etablerades mamma-barn-kontakt för att främja tidig bindning, och både mamma och barn uppmuntrades att amma. I kontrollgruppen underlättades endast mamma-barn-kontakt utan proaktiv amningsuppmuntran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättrad maternell återhämtning i termen av ObsQoR i ERAS-vägen
Tidsram: Från inskrivning till slutet av ERAS eller kontroll postpartum 24 timmar

Primärt utfallsmått beskrivs som maternalt återhämtningsutfallsmått bestämt av obstetric quality recovery score (ObsQoR) som har varit känt som en patientrapporterad utfallsmätning (PROM) och neonatalt utfall bedömt av barnläkare.

ObsQoR-11 poäng med Likert-skalan motsvarar; noll är mycket dålig och 110 är utmärkt

Från inskrivning till slutet av ERAS eller kontroll postpartum 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implementering av moderns ERAS-protokoll förbättrar nyföddas näring och amning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av ERAS eller kontroll postpartum 24 timmar
förbättrat neonatalt resultat i ERAS-vägen; näring-amning, högre antal nyfödda som har full amning än formel
Från inskrivning till slutet av ERAS eller kontroll postpartum 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

endast IPD som används i resultatpublikationen

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödjande information kommer att finnas tillgänglig när vårt arbete publiceras i 10 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera