- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06753058
ERAS-protokoll om mödra- och fosterresultat efter elektivt kejsarsnitt (ERAS)
ERAS-protokoll om mödra- och fosterresultat efter elektivt kejsarsnitt: en kontrollerad prövning
Målet med denna observationsstudie är att undersöka mödra-, foster- och neonatala resultat hos förlossande som är planerade att genomgå elektivt kejsarsnitt (CS) som får antingen standardvård eller förbättrad återhämtning efter operation (ERAS).
Det primära syftet är att lära sig om implementering av ERAS-protokollet kan förbättra moderns resultat hos gravida kvinnor över 18 år som är planerade att genomgå elektiv CS under spinalbedövning med hjälp av patientrapporterad utfallsmätning (PROM).
Sekundärt syfte är att lära sig om implementering av moderns ERAS-protokoll kan förbättra neonatala resultat när det gäller näring och amning.
De huvudsakliga frågorna som syftar till att besvara är maternal recovery outcome-mått som bestäms av obstetric quality recovery score (ObsQoR) som har varit känt som en patientrapporterad utfallsmätning (PROM) och neonatalt utfall bedömt av barnläkare.
Primärt resultatmått är förbättrad maternell återhämtning i termer av ObsQoR i ERAS-vägen.
Sekundärt utfallsmått är förbättrat neonatalt utfall vad gäller näring och amning i ERAS-vägen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Metoder Efter att ha erhållit godkännande av den institutionella etiska kommittén (Beslutsnummer: 502/Datum: 2021-05-31) och skriftligt informerat samtycke från förlossningarna, samlades data in prospektivt hos 450 ASA II eller III gravida kvinnor i åldern ≥18 år som var planerade att genomgå elective CS under spinalbedövning mellan juni 2021 och juni 2023. Gazi University Hospital, som är ett omackrediterat remisscenter för tertiärvård av ESAIC (European Society of Anaesthesiology and Intensive Care), har en årlig takt på cirka 1400 förlossningar. Förlossningar yngre än <18 år gamla med fosterskada, ASA IV eller V fysisk status och akuta fall inkluderades inte i denna studie. ERAS-protokollet som infördes för vår enhet anpassades från SOAP. Efter godkännande av ERAS-protokollet av det obstetriska teamet och deltagarna, tilldelades två grupper som; ERAS-grupp (n=150) och kontrollgrupp (n=300) som skulle få standardvård av enheten. Data från de förlossande som hade standardvård jämfördes med de som var inskrivna i ERAS-vägen.
Funktioner av ERAS-implementering och standardvård i studien Steg 1. Preoperativa (Antepartum) Komponenter
- Inskrivna patienter sågs på mödravårdskliniken för att ge utbildning ansikte mot ansikte inklusive information om fasta, CS och/eller anestesi, antimikrobiell profylax, hudtvätt, amningsförberedelser och stöd av huvudforskaren anestesiolog för ERAS-vägen för att förbättra patienternas förståelse och engagemang i sin egen vård.
I princip fasta 6 timmar (h) för fasta ämnen och 2 timmar för klara vätskor tillhandahölls. För att standardisera fastetiden enligt den schemalagda operationstiden i ERAS-gruppen, fick födslar som var schemalagda för CS före kl. 12.00 äta frukost kl. 02.00, medan resten planerade till CS efter kl. 12.00 får äta frukost kl. 06.00. På operationsmorgonen gavs födslar, antingen diabetiker eller icke-diabetiker i den ERAS-implementerade gruppen, en kolhydratlösning framställd av huvudforskaren anestesiolog innehållande 25 g maltodextrin i 330 ml cirka 2 timmar före operationen.
Kontrollgruppen fastade efter 12:00 oavsett schemalagd CS-tid och ingen kolhydratlösning administrerades före operationen.
- Anemiscreening och behandling för hemoglobinoptimering gjordes i båda grupperna.
Steg 2. Perioperativa (intrapartum) komponenter
- Standard intravenös (IV) antibiotikaprofylax enligt sjukhusets riktlinjer gjordes i båda grupperna (IV Cefazolin 2 gram vid ingen känd allergihistoria).
- Hantering av anestesi/analgesi (neuraxiell 100 mikrogram morfin och 10 mikrogram fentanyl), underhåll av vätska och kirurgiska tekniker var likartade i båda grupperna. Enligt vår praxis för obstetrisk anestesiavdelning [16] användes vikt-höjdjusterad dos av hyperbar bupivakain 0,5 % med morfin plus fentanyl under samladdning av 500 ml kolloid (VOLUHES, HES 130/0,4, 6 % I.V., Polifarma, Türkiye) för spinalbedövning och spinalanestesiinducerad hypotoni behandlades med 10 mg efedrin (endast tillgängligt vasopressorläkemedel i landet) i IV bolusdoser i båda grupperna.
- Trots att alla födslar i båda grupperna fick 10 mg IV metoklopramid profylaktiskt, fick födande i den ERAS-implementerade gruppen dessutom 1,5 mg 5-HT3-antagonist granisetron IV. I båda grupperna, vid riskfaktorer för intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar (PONV), tillsattes IV 4 mg dexametason.
- För att upprätthålla normotermi förhindrades förlust av kroppstemperatur genom att använda under-patient-madrass-filtar och varmare tillsammans med kontroll av operationssalartemperaturen.
- Efter förlossningen av barnet administrerades uterotonik enligt sjukhusets riktlinjer (50 mikrogram karbetocin IV bolus gavs och följt av 20 IE oxytocin i 1000 ml normal koksaltlösning infusion påbörjades med en hastighet av 2,5-7,5 IE/timme) i båda grupperna.
Fördröjd sladdklämning utfördes inte i någon av grupperna av förlossningsläkaren.
Steg 3. Postoperativa komponenter
- I båda grupperna som löper risk för djup ventrombos gavs profylax med pneumatiska kompressionsstrumpor.
- Blodsockerövervakning utfördes endast hos diabetespatienter och de med symtom på hypoglykemi under uppföljningen.
I den ERAS-implementerade gruppen var kosthanteringsplanen följande:
- dricka klart vatten påbörjades 2 timmar efter operationen
äta flytande kost (regim I eller II) påbörjades vid 4 timmar
- Regime I (R-I) är en klar flytande diet som innehåller fruktköttsfria, spannmålsfria flytande drycker som sötat te, fruktjuice, kompottvatten, lemonad, kött- och kycklingbuljong.
- Regime II (R-II) är en mjuk kost som består av mjuka, lättuggbara och smältbara livsmedel som; lätta soppor, mosad och kokt potatis, puddingar och flytande drycker m.m.
- äta normal kost (regim III-IV) startade vid 6 timmar
I kontrollgruppen var planen för hantering av oralt intag -diet följande:
- dricksvatten 6 timmar efter operationen
- äta diet R I-II några timmar senare
- äta diet R III-IV efter 1:a gasbildning
- Födande i den ERAS-implementerade gruppen uppmuntrades att tugga tuggummi med tidig matning, medan patienter i kontrollgruppen inte gjorde det.
- Urinvägskatetern togs bort strax före mobilisering i den ERAS-implementerade gruppen, medan den togs bort när urinproduktionen nådde 1000 ml enligt kliniskt konventionellt förfarande i kontrollgruppen.
- I den ERAS-implementerade gruppen etablerades mamma-barn-kontakt för att främja tidig bindning, och både mamma och barn uppmuntrades att amma. I kontrollgruppen underlättades endast mamma-barn-kontakt utan proaktiv amningsuppmuntran.
- Före utskrivningen ombads båda grupperna att fylla i den validerade turkiska versionen av ObsQoR-11 med 11-gradig Likert-skala. Dessa blanketter samlades in.
Inspelade parametrar;
- moderns demografi, komorbiditeter med mediciner och historia (läkemedelsallergi, kirurgisk och obstetrisk)
- preoperativ varaktighet av fasta för flytande och fast föda, tid till intag av 1:a postoperativa vatten, regim I-II och regim III-IV
- tid till mobilisering, avlägsnande av urinkateter och flatus och LOS för mamma (i timmar)
- postoperativ smärta inom 24 timmar efter operationen utvärderades för alla patienter med hjälp av VAS-poäng vid postoperativ 24 timmar i vila och extra smärtstillande behov
- validerad turkisk version av 11-objekt ObsQoR-poäng med en 11-poängs numerisk Likert-skala (0 är starkt negativ, 10 är starkt positiv) vilket ger maximal poäng på 110.
- postoperativa komplikationer (hypoglykemi, hypotoni, PONV)
- nyfödda demografi och Apgar poäng, analys av navelsträngsgas, nyfödda LOS i dagar
- behov av uppföljning på avdelningen eller intensivvårdsavdelningen för nyfödda (NICU) för övergående takypné hos nyfödd (TTN) eller fototerapi
- status för mamma-barnbindning och amning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
American Society of Anesthesiologists (ASA) II eller III gravida kvinnor i åldern ≥18 år planerade att genomgå elektiv CS under spinalbedövning mellan juni 2021 och juni 2023 vid Gazi University
Uteslutningskriterier:
Förlossningar yngre än <18 år gamla med fosterproblem, ASA IV eller V fysisk status och akuta fall, medicinsk kontraindikation för regional anestesi, särskilt ryggradsblockad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: STANDARDVÅRD (KONTROLL)
Standardvård som kontroll inkluderar rutinmässigt preoperativt, peroperativt och postoperativt tillvägagångssätt av institutionen för hantering av cesraean förlossning under spinal anestesi.
|
|
|
Experimentell: ERAS VÄG
ERAS INTERVENTION inkluderar 3 steg:
|
Även om 45 g av olika kolhydratlösningar antingen Gatorade 54 g kolhydrat eller klar äppeljuice 56 g kolhydrat till icke-diabetes kvinnor har rekommenderats av SOAP, föredrog vi 25 g kolhydrat, fantomalt, nutricia, utspädd i 330 ml hos både diabetiker och gravida kvinnor utan diabetes.
I den ERAS-implementerade gruppen etablerades mamma-barn-kontakt för att främja tidig bindning, och både mamma och barn uppmuntrades att amma.
I kontrollgruppen underlättades endast mamma-barn-kontakt utan proaktiv amningsuppmuntran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättrad maternell återhämtning i termen av ObsQoR i ERAS-vägen
Tidsram: Från inskrivning till slutet av ERAS eller kontroll postpartum 24 timmar
|
Primärt utfallsmått beskrivs som maternalt återhämtningsutfallsmått bestämt av obstetric quality recovery score (ObsQoR) som har varit känt som en patientrapporterad utfallsmätning (PROM) och neonatalt utfall bedömt av barnläkare. ObsQoR-11 poäng med Likert-skalan motsvarar; noll är mycket dålig och 110 är utmärkt |
Från inskrivning till slutet av ERAS eller kontroll postpartum 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
implementering av moderns ERAS-protokoll förbättrar nyföddas näring och amning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av ERAS eller kontroll postpartum 24 timmar
|
förbättrat neonatalt resultat i ERAS-vägen; näring-amning, högre antal nyfödda som har full amning än formel
|
Från inskrivning till slutet av ERAS eller kontroll postpartum 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Decision no: 502/31.05.2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .