- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03486210
Pilotstudie för bedömning av matpreferenser efter bariatrisk kirurgi (BariaTaste Pilot)
Mer än 50 000 patienter i Frankrike drar nytta av bariatrisk operation varje år. Däremot är näringskomplikationer (proteinundernäring, hypoglykemi) vanliga och primära eller sekundära viktsvikt (viktåterhämtning) står för nästan 20 % av de opererade. Viktminskning och de metabola effekterna av operation är inte bara relaterade till en minskning av dietintaget, utan också till mekanismer oberoende av kalorireduktion, såsom ätbeteende efter bariatrisk operation (Gastric Bypass eller sleeve gastrectomy). Dessa val styrs av upplevda förändringar i matens egenskaper, vilket resulterar i förändringar i smak, smaklighet och mer allmänt matpreferenser. Bland tillgängliga verktyg för att utvärdera kostpreferenser valde vi Food Leeds Preference Questionnaire (FLPQ) för att bedöma dessa ändringar. Under detta test presenteras fotografier av livsmedelsprodukter klassificerade enligt förutbestämda egenskaper med olika instruktioner och responsdesign för att uppskatta tycke, önskad för mat, implicit eller explicit. Vår huvudsakliga hypotes är att användningen av Food Leeds Preference Questionnaire kommer att belysa skillnader i kostpreferenser beroende på vilken typ av bariatrisk operation som utförs.
Vi kommer att genomföra en studie observationsstudie på tre parallella grupper: en kontrollgrupp bestående av patienter som lider av opererad fetma, en grupp patienter opererade för en sleeve gastrectomy och en grupp patienter opererade för en gastric bypass. Vi kommer att inkludera 45 patienter per grupp. Patienterna måste klara Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Vårt bedömningskriterium kommer att vara graden av matpreferens som bedöms med hjälp av LFPQ. Deltagarna kommer också att bedömas utifrån beteendeparametrar med Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale Version 2.0 och kortversionen av Urgency, lack of Premeditation, lack of Perseverance och Sensation seeking Impulsive Behavior scale (UPPS-P).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Hopital Lyon Sud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, mellan 18 och 65 år
- Patient med ett BMI mellan 18,5 och 60 kg/m2: minst 35 kg/m2 för fetmagruppen
- Patient som genomgår initial bedömning innan fetmakirurgi för fetmagruppen
- Patient som utvärderas för uppföljning efter bariatrisk operation (efter sleeve gastrectomy eller gastric bypass)
- Patienten accepterar att delta i studien.
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system
Exklusions kriterier:
- Patient med andra psykiatriska komorbiditeter, inklusive en bipolär sinnesstämning eller ätstörning
- Patient med matvräkning, oavsett om det är medicinskt eller kulturellt
- Patient med pågående psykotropisk behandling (förutom anxiolytisk behandling)
- Patient som inte kan ge sitt samtycke, inte behärskar det franska språket,
- Patient under författarskap eller kuratorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fas 1 Grupp 1
Friska volontärer
|
Studien kommer att ske i två etapper.
En första fas kommer att bestå i validering av översättningar och urval av bilder på 20 friska frivilliga och 20 vårdpersonal specialiserade på nutrition.
De måste fylla ett formulär med bilder på mat och utvärdera i vilken utsträckning de tror att bilderna representerar vad vi kan äta i Frankrike.
Detta steg kommer att anpassa frågeformuläret till vårt land.
|
Fas 1 Grupp 2
Hälsoproffs
|
Studien kommer att ske i två etapper.
En första fas kommer att bestå i validering av översättningar och urval av bilder på 20 friska frivilliga och 20 vårdpersonal specialiserade på nutrition.
De måste fylla ett formulär med bilder på mat och utvärdera i vilken utsträckning de tror att bilderna representerar vad vi kan äta i Frankrike.
Detta steg kommer att anpassa frågeformuläret till vårt land.
|
Fas 2 Grupp 1
Kontrollgrupp: patienter med fetma utan operation
|
Fas utförs med patienter som fastar i minst 2 timmar före de olika testerna. FLPQ kommer att jämföras mellan en grupp patienter som lider av opererad fetma (OCt), en grupp patienter som opererats på en sleeve gastrectomy (OSl) och en grupp opererad med en bypass (OBy) mellan 6 och 24 månader efter operationen, randomiserat för de 6 kombinerade proven (2 kategorier). Utmärkelsen kan göras i 2 sessioner av minst 3 av de 6 testerna tillsammans. Varje test kombinerar 2 av de 11 kategorierna. Testet kommer att bestå av 96 par av 16 matbilder som presenteras på en datorskärm i färg. Deltagarna kommer att uppmanas att "välja den mat de helst vill äta", genom att trycka på motsvarande datorknapp (val sparas genom att räkna frekvenspoängen i E-prime). Hungernivån kommer att utvärderas med en analog visuell skala, från 0 till 10. Patienterna bör också fylla i 3 självfrågeformulär som används rutinmässigt (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P kortversion). |
Fas 2 Grupp 2
Patienter som har genomgått en sleeve gastrectomy
|
Fas utförs med patienter som fastar i minst 2 timmar före de olika testerna. FLPQ kommer att jämföras mellan en grupp patienter som lider av opererad fetma (OCt), en grupp patienter som opererats på en sleeve gastrectomy (OSl) och en grupp opererad med en bypass (OBy) mellan 6 och 24 månader efter operationen, randomiserat för de 6 kombinerade proven (2 kategorier). Utmärkelsen kan göras i 2 sessioner av minst 3 av de 6 testerna tillsammans. Varje test kombinerar 2 av de 11 kategorierna. Testet kommer att bestå av 96 par av 16 matbilder som presenteras på en datorskärm i färg. Deltagarna kommer att uppmanas att "välja den mat de helst vill äta", genom att trycka på motsvarande datorknapp (val sparas genom att räkna frekvenspoängen i E-prime). Hungernivån kommer att utvärderas med en analog visuell skala, från 0 till 10. Patienterna bör också fylla i 3 självfrågeformulär som används rutinmässigt (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P kortversion). |
Fas 2 Grupp 3
Patienter som har genomgått en gastric bypass
|
Fas utförs med patienter som fastar i minst 2 timmar före de olika testerna. FLPQ kommer att jämföras mellan en grupp patienter som lider av opererad fetma (OCt), en grupp patienter som opererats på en sleeve gastrectomy (OSl) och en grupp opererad med en bypass (OBy) mellan 6 och 24 månader efter operationen, randomiserat för de 6 kombinerade proven (2 kategorier). Utmärkelsen kan göras i 2 sessioner av minst 3 av de 6 testerna tillsammans. Varje test kombinerar 2 av de 11 kategorierna. Testet kommer att bestå av 96 par av 16 matbilder som presenteras på en datorskärm i färg. Deltagarna kommer att uppmanas att "välja den mat de helst vill äta", genom att trycka på motsvarande datorknapp (val sparas genom att räkna frekvenspoängen i E-prime). Hungernivån kommer att utvärderas med en analog visuell skala, från 0 till 10. Patienterna bör också fylla i 3 självfrågeformulär som används rutinmässigt (Binge Eating Scale, The Yale Food Addiction Scale, The UPPS-P kortversion). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av matpreferens
Tidsram: Dag 1
|
Graden av matpreferens kommer att mätas med hjälp av Leeds Food Preference Questionnaire, som utredaren tidigare har anpassat på franska för den franska befolkningen, i form av att räkna frekvenspoäng för varje kategori av bilder.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain ICETA, MD, Hospices Civils De Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0694
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matpreferens
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersAvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadInflammation | Mat osäkerhet | Fetma, barndom | Mental hälsaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Dålig näring | MatbristFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrytering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAvslutadFetma | ViktminskningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekrytering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering