Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av olika fastestrategier på ultraljud av magsäcken och ångestnivåer hos barn

18 augusti 2026 uppdaterad av: Hande Gurbuz, Bursa City Hospital

Inverkan av tre olika preoperativa faststrategier på gastrisk ultraljudsfynd och ångestnivåer hos barn som genomgår inguinoscrotal kirurgi: En prospektiv randomiserad studie

Barn som genomgår operation ombeds vanligtvis att sluta äta och dricka i flera timmar före anestesi för att minska risken att maginnehåll kommer in i lungorna. Långa fastetider kan dock orsaka obehag, uttorkning, lågt blodsocker och ökad ångest hos barn. Nya riktlinjer tyder på att klara vätskor säkert kan tillåtas närmare operationstidpunkten, och vissa förbättrade återhämtningsprotokoll rekommenderar till och med att ge kolhydratinnehållande drycker före anestesi.

Denna studie kommer att jämföra tre olika preoperativa fastemetoder hos barn som genomgår elektiv inguinoscrotal kirurgi: traditionell fasta, preoperativa kolhydratdrycker och "Sip-Til-Send"-metoden, som tillåter klara vätskor tills barnet kallas till operationsrummet.

Vi kommer att utvärdera barns ångestnivåer före operation med hjälp av en validerad ångestskala och bedöma maginnehåll och volym med gastrisk ultraljud. Vi kommer också att undersöka utfall som illamående, kräkningar, smärta, uppvaknandedelir och blodsockernivåer.

Resultaten kan bidra till att fastställa säkrare och bekvämare fastestrategier för barn som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll är evidensbaserade perioperativa strategier som är utformade för att dämpa den kirurgiska stressresponsen, upprätthålla metabolisk stabilitet och påskynda postoperativ återhämtning¹. Inom ERAS-vägar spelar förkortning av preoperativ fastetid och tillåtande av intag av oral vätska som innehåller kolhydrater en viktig roll.

Hos pediatriska patienter som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi har långvarig preoperativ fasta associerats med uttorkning, hypoglykemi, ökad katabolism och betydande preoperativ ångest²-³, vilket alla kan påverka perioperativa utfall negativt. Följaktligen har pediatriska preoperativa fastemetoder omvärderats under de senaste åren av flera vetenskapliga samhällen⁴.

Enligt den senaste riktlinjen som publicerades av American Society of Anesthesiologists (ASA) 2023 är den rekommenderade fastetiden för klar vätska hos barn 2 timmar före anestesi⁵. Europeiska riktlinjer föreslår dock att intaget av klar vätska säkert kan fortsätta upp till 1 timme före anestesi hos friska pediatriska patienter⁴. Trots dessa uppdaterade rekommendationer förblir traditionella fastemetoder vanliga i kliniska miljöer, vilket ofta resulterar i onödigt långa fastetider hos barn.

Olika tillvägagångssätt, från traditionell nattsfasta till mer liberala strategier – såsom preoperativ oral kolhydratbelastning och Sip-Til-Send-protokollet (som tillåter intag av klar vätska tills patienten kallas till operationssalen)⁴-⁶ – har föreslagits. Stora prospektiva studier har visat att förkortade och liberala fasteprotokoll för klar vätska inte ökar risken för lungsugning vid elektiv pediatrisk kirurgi⁶. Ändå förblir randomiserade och objektiva data som jämför effekterna av dessa protokoll på magvolym och perioperativa komfortparametrar – såsom ångest, illamående, kräkningar och smärta – begränsade.

Magsäcksekografi är en icke-invasiv, upprepningsbar och pålitlig metod vid sängen för att bedöma maginnehåll och volym, vilket ger en objektiv utvärdering relaterad till aspirationsrisk⁷.

Dessutom möjliggör validerade bedömningsverktyg som Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) kvantitativ utvärdering av perioperativ psykologisk stress hos barn⁸-⁹.

Att utvärdera dessa objektiva och patientcentrerade utfall inom en randomiserad kontrollerad design kan bidra till att fastställa optimala fastestrategier inom pediatrisk anestesi.

Därför var det primära syftet med denna studie att jämföra effekterna av olika preoperativa fasteprotokoll (standardfasta, preoperativ kolhydratbelastning och Sip-Til-Send-metoden) på preoperativa ångestnivåer hos pediatriska patienter som genomgår elektiv kirurgi, med hjälp av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).

Som sekundära utfall syftade vi till att utvärdera effekterna av dessa fastestrategier på magultraljudsfynd (antralt tvärsnittsarea [CSA], magvolym och vätskegradering) samt perioperativa komfort- och säkerhetsparametrar, inklusive illamående-kräkningar, smärta, uppvaknadsdelirium, hemodynamiska variabler och blodsockernivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turkiet (Türkiye), 16110
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turkiet (Türkiye), 16110
        • Rekrytering
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för elektiv kirurgi under generell anestesi för omskärelse, ej nedstigna testiklar, ljumskbråck och/eller hypospadi (inguinoscrotal kirurgi)
  • Patienter med ASA fysisk statusklassificering I-II
  • Patienter som kan tolerera oral intag i preoperativ period och följa tilldelad fastningsprotokoll
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från föräldrar eller lagliga förmyndare

Exklusionskriterier:

  • Patienter med ASA fysisk status III eller högre
  • Patienter som kräver akutkirurgi
  • Historik av gastroesofageal refluxsjukdom, gastrointestinala motilitetsstörningar eller metabola/neurologiska sjukdomar som påverkar magtömning
  • Historik av övre gastrointestinal kirurgi
  • Aktiv övre luftvägsinfektion eller nedre luftvägsinfektion inom de senaste 2-4 veckorna
  • Allvarlig lungsjukdom, inklusive okontrollerad eller måttlig till svår persistent astma, bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibros, interstitiell lungsjukdom eller andra kroniska lungsjukdomar
  • Diabetes mellitus eller endokrina/metabola störningar som kan påverka perioperativ glukosmetabolism
  • Fetma patienter med hög aspirationsrisk (>95:e percentilen för ålder)
  • Kognitiva eller kommunikationshinder som kan störa efterlevnad av studieprotokollet
  • Grad 2 eller Grad 3 mättnad i magen upptäckt vid preoperativ ultraljudsundersökning av magen
  • Brist på skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller lagliga förmyndare för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll
Den standardiserade traditionella preoperativa fastningsprotokollet, "nil per os (NPO)," kommer att tillämpas, med begränsning av muntligt intag från midnatt (24:00) före operationen.
Experimentell: Sip-till-sänd
I Sip-Til-Send-gruppen, utöver institutionens rutinmässiga traditionella preoperativa fastningsprotokoll, kommer patienterna att tillåtas konsumera små klunkar av klara vätskor (äppeljuice och vatten) ungefär var 60:e minut efter midnatt tills de kallas till operationssalen, med den totala volymen begränsad till 10 ml/kg.
Kosttillskott: Sippa-till-sändning klar vätska
Patienterna kommer att inta små klunkar klara vätskor (klart äppeljuice utan fruktkött [Cappy® Apple Juice, 200 mL förpackning, 10% socker, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Turkiet] och vatten) ungefär var 60:e minut efter midnatt tills de kallas till operationssalen (maximal total volym 10 mL/kg).
Experimentell: Kolhydratladdning
I kolhydratbelastningsgruppen kommer patienterna, förutom sjukhusets rutinmässiga traditionella preoperativa fastningsprotokoll, att få en oral kolhydratdryck innehållande 10% socker (48 kcal/100 mL) i en dos av 5 mL/kg, som administreras 2 timmar före operation (maximal volym 200 mL).
Kosttillskott: Kolhydratladdningsvätska
Pulpfri klar äppeljuice (Cappy® Apple Juice, 200 mL-förpackning, 10% socker, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Turkiet) kommer att administreras som ett oralt kolhydratdryck i en dos av 5 mL/kg, 2 timmar före operation (maximal volym: 200 mL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: postoperativ 1:a timmen
Ångest kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Yale preoperativa ångestskalan (m-YPAS). M-YPAS består av fem domäner: (1) aktivitet, (2) vokaliseringar, (3) emotionell uttrycksfullhet, (4) tillstånd av uppenbar upphetsning och (5) användning av en förälder. Varje domän poängsätts från 1 till 4, där 1 representerar den lägsta nivån och 4 den högsta nivån av ångestrelaterat beteende. Ett totalt m-YPAS-poäng >30 kommer att anses indikera hög ångest.
postoperativ 1:a timmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrisk ultraljudsundersökning
Tidsram: Omedelbart före operation
Gastric fullness will be assessed using gastric ultrasonography.
Omedelbart före operation
Gastriskt pH
Tidsram: Intraoperativ
Efter anestesiinduktion och etablering av ett säkert luftvägsskydd kommer en åldersanpassad engångsorogastrisk aspirationskateter att införas under aseptiska förhållanden. När korrekt gastrisk placering har bekräftats kliniskt kommer maginnehållet att aspireras med en 5-20 mL spruta. Aspiratet appliceras på förkalibrerat pH-indikatorpapper som är lämpligt för klinisk användning, och gastriskt pH kommer att mätas kvalitativt/semikvantitativt.
Intraoperativ
Blodsockernivå
Tidsram: Intraoperativ
Kapillärblodprover kommer att tas från ett finger under aseptiska förhållanden efter anestesiinduktion och säkring av luftvägar.
Intraoperativ
Utflytningsberedskap
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Beredskap för utskrivning kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Post-Anesthesia Discharge Scoring System (Ped-PADSS). Detta bedömningssystem består av fem områden: hemodynamisk stabilitet, medvetandenivå/vakenhet, illamående-kräkningar, smärtlindring och kirurgisk blödning. Varje parameter poängsätts från 0 till 2, med en maximal totalpoäng på 10. Ett Ped-PADSS-resultat ≥9 kommer att anses vara tillräckligt för utskrivningsberedskap. Tiden från ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU) tills utskrivningströskeln uppnås (≥9/10) kommer att registreras som tiden till utskrivningsberedskap.
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-KAEK-47 2026-1/6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datamängderna som används i denna forskning kan göras tillgängliga vid rimlig begäran till motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata (IPD) och stödjande information kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran till motsvarande författare från publiceringstillfället under en period av ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD), inklusive studiens dataset och stöddokument (studieprotokoll och statistisk analysplan), kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter skälig begäran till motsvarande författare. Begäranden måste innehålla ett kort forskningsförslag som beskriver avsedd användning av data. Datadelning kommer att underkastas granskning och godkännande av studiens utredare och i enlighet med institutionella och etiska föreskrifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera