Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temporomandibular Joint Eminence Augmentation med hjälp av titanringinlägg: En ny kirurgisk teknik

13 april 2025 uppdaterad av: Mohamed Moawed Ibrahim Ghoneim, PhD, Sinai University
För att utvärdera effekten av titanringinlägg i ESS -teknik i temporomandibular fogförstärkning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Temporomandibular Joint (TMJ) -störningar påverkar cirka 5-12% av befolkningen, varvid eminensförstärkning är en utmanande kirurgisk ingripande. Aktuella tekniker med autogena transplantat eller alloplastiska material ger begränsningar inklusive donatorplatsmorbiditet, resorption och implantatfel. Denna studie utvärderar en ny titanring inlay -teknik för TMJ eminensförstärkning, som kan ge förbättrad stabilitet, osseointegration och funktionella resultat.

Patienter och metoder: En prospektiv studie genomfördes på 100 patienter (28 män, 72 kvinnor; åldersintervall: 25-41 år) med TMJ temporomandibular gemensam eminensförstärkning. Studien genomfördes efter etiskt godkännande från forskningsetiska kommitté, fakulteten för tandvård, Sinai University OMS 01-04-024; . Titanringinläggsproceduren utfördes till temporomandibular ledeminensförstärkning. Preoperativa och postoperativa bedömningar inkluderade smärtnivåer (VAS -smärta), maximal munöppning (MMO), klickning under munöppningen, huvudet närvaro, tinnitus och subjektiv patientåterkoppling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Menoufia University, Egypten
        • Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserad TMJ -dysfunktion som kräver framträdande förstärkning
  • Misslyckad konservativ ledning (≥3 månader)
  • Tillräckligt benbestånd för inläggsplacering
  • Villighet att följa uppföljningsprotokollet

Uteslutningskriterier:

  • Systemiska förhållanden som kontraindicerar operation
  • Aktiv TMJ -infektion
  • Tidigare TMJ -operation
  • Graviditet
  • Neuromuskulära störningar-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Titanring inlay eminensförstärkningsgrupp

Förfarande:

Novel Titanium Ring Inlay Eminence Augmentation via modifierad ESS -teknik

Inverterad L-formad osteotomi med kontrollerad grönstickfraktur

Exakt titanring (12-15 mm diameter) implantation

Kirurgiskt protokoll:

  • Preaurikulär metod med subperiosteal dissektion
  • Dubbel osteotomi (tvärgående mitten av framträdande + vertikal parallell med Skull Base)
  • Titanringinläggsplacering med anatomisk kontur
  • Intraoperativ funktionell bedömning

Postoperativ vård:

  • Standardiserat smärtstillande medel
  • Initiering av fysioterapiprotokoll vid 2 veckor
  • Gradvis återgång till funktionsprotokollet

Uppföljningsschema:

  • Kliniska bedömningar vid 5 tidpunkter (T0-T4)
  • Standardiserade resultatmätningar (VAS, MIO, etc.)

Viktiga egenskaper:

Enarmsinterventionell design

Alla deltagare får identiskt kirurgiskt protokoll

Standardiserad resultatbedömningsmetodik

Blinda utvärderare för resultatmått (i förekommande fall)

Motiv för en arm design:

Första-i-mänsklig utvärdering av nov
Procedur: Titanring inlagdeminensförstärkning
  • Preaurikulär metod med subperiosteal dissektion
  • Dubbel osteotomi (tvärgående mitten av framträdande + vertikal parallell med Skull Base)
  • Titanringinläggsplacering med anatomisk kontur
  • Intraoperativ funktionell bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring
Tidsram: Baslinje (T0); T1 (1 månader postoperativ); T2 (3 månader postoperativ); T3 (6 månader postoperativ); T4 (12 månader postoperativ).
Mätning av den maximala interincisala öppningen (MIO; MM)
Baslinje (T0); T1 (1 månader postoperativ); T2 (3 månader postoperativ); T3 (6 månader postoperativ); T4 (12 månader postoperativ).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje (T0); T1 (1 månader postoperativ); T2 (3 månader postoperativ); T3 (6 månader postoperativ); T4 (12 månader postoperativ).
Mätning av den visuella analoga skalan (VAS), smärtresultat (1-10)
Baslinje (T0); T1 (1 månader postoperativ); T2 (3 månader postoperativ); T3 (6 månader postoperativ); T4 (12 månader postoperativ).
Huvudvärk
Tidsram: Baslinje (T0); T1 (1 månader postoperativ); T2 (3 månader postoperativ); T3 (6 månader postoperativ); T4 (12 månader postoperativ).
Mätning av huvudvärkbedömningens närvaro Ja/Nej
Baslinje (T0); T1 (1 månader postoperativ); T2 (3 månader postoperativ); T3 (6 månader postoperativ); T4 (12 månader postoperativ).
Tinn
Tidsram: Baslinje (T0); T1 (1 månader postoperativ); T2 (3 månader postoperativ); T3 (6 månader postoperativ); T4 (12 månader postoperativ).
Tinnitus närvaro (Y/N)
Baslinje (T0); T1 (1 månader postoperativ); T2 (3 månader postoperativ); T3 (6 månader postoperativ); T4 (12 månader postoperativ).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinai University

Samarbetspartners

Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OMS 1-04-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

En prospektiv studie genomfördes på 100 patienter (28 män, 72 kvinnor; åldersintervall: 25-41 år) med TMJ temporomandibular gemensam eminensförstärkning. Studien genomfördes efter etiskt godkännande från forskningsetiska kommitté.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera