Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell prestanda med en hydrofob asfärisk monofokal IOL

24 januari 2019 uppdaterad av: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Visuell prestanda efter implantation av en hydrofob asfärisk monofokal intraokulär lins

Konstgjorda linser, även kända som intraokulära linser (IOL), används för att ersätta den naturliga kristallina linsen i ögat under katarakt eller refraktiv linskirurgi. Monofokala IOL är den traditionella IOL-typen som används vid kataraktkirurgi. Dessa monofokala IOL:er ger utmärkt avståndsseende, men glasögon krävs för läsning och mellanliggande distansuppgifter. Monofokala intraokulära linser är stöttepelaren i kataraktkirurgi, men med avancerad teknologi och ett bredare urval av linser har efterfrågan på förbättrade resultat, förbättrad linsdesign och enklare kirurgisk implantation ökat. Syftet med denna studie är att bedöma den visuella prestandan hos EyeCee One monofokala intraokulära lins. Dessutom kommer en bedömning av hur lätt det är att införa av kirurgen att kvantifieras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konstgjorda linser, även kända som intraokulära linser (IOL), används för att ersätta den naturliga kristallina linsen i ögat under katarakt eller refraktiv linskirurgi. Monofokala IOL är den traditionella IOL-typen som används vid kataraktkirurgi. Dessa monofokala IOL:er ger utmärkt avståndsseende, men glasögon krävs för läsning och mellanliggande distansuppgifter. Det finns många olika utformningar av monofokala IOL:er, alla med sina egna unika optiska egenskaper, men det finns få bevis för att stödja vilken optisk design som ger det bästa visuella resultatet. Detta forskningsprojekt låter oss bedöma de visuella resultaten av en specifik monofokal IOL. Det tillåter oss också att bedöma hur lätt det är att använda linsen för kirurgen.

Varje patient kommer att utvärderas vid två besök efter IOL-implantation; besök 1 (1 månad efter implantation), besök 2 (3 månader efter implantation).

Vid båda postoperativa besöken kommer patienten att genomgå:

Refraktion Okorrigerad och bäst korrigerad mätning av avstånd och nära synskärpa Optisk biometri för att bedöma ELP Slitlampbiomikroskopi för att bedöma postoperativa komplikationer

Vid tidpunkten för operationen kommer ögonkirurgen att fylla i ett frågeformulär, med information om hur länge linsen sätts in och hur lätt det är att använda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Kliniskt signifikant katarakt som kräver kataraktoperation

Exklusions kriterier:

  • Amblyopi
  • Hornhinneastigmatism på >1,00D
  • Dilaterad pupillstorlek mindre än 5 mm
  • Makulapatologi
  • Glaukom
  • Näthinnesjukdom
  • Korneal sjukdom
  • Onormal iris
  • Pupilldeformation
  • Eventuell tidigare hornhinne- eller intraokulär operation
  • Alla patienter som hade kirurgiska komplikationer kommer också att uteslutas från deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraokulär lins
Försökspersoner implanterade med EyeCee One intraokulär lins
Hydrofob asfärisk monofokal intraokulär lins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa tidigt efter operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
Synskärpa uppmätt i LogMAR tidigt postoperativt
1 månad efter operationen
Synskärpa efter 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
Synskärpa uppmätt i LogMAR uppmätt 3 månader efter operation
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lätt att använda för kirurger
Tidsram: Under operation
Frågeformulär ifyllt av kirurgen för att fastställa användbarheten av den intraokulära linsen
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (Faktisk)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/WM/0181

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera