- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03819582
Visuell prestanda med en hydrofob asfärisk monofokal IOL
Visuell prestanda efter implantation av en hydrofob asfärisk monofokal intraokulär lins
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Konstgjorda linser, även kända som intraokulära linser (IOL), används för att ersätta den naturliga kristallina linsen i ögat under katarakt eller refraktiv linskirurgi. Monofokala IOL är den traditionella IOL-typen som används vid kataraktkirurgi. Dessa monofokala IOL:er ger utmärkt avståndsseende, men glasögon krävs för läsning och mellanliggande distansuppgifter. Det finns många olika utformningar av monofokala IOL:er, alla med sina egna unika optiska egenskaper, men det finns få bevis för att stödja vilken optisk design som ger det bästa visuella resultatet. Detta forskningsprojekt låter oss bedöma de visuella resultaten av en specifik monofokal IOL. Det tillåter oss också att bedöma hur lätt det är att använda linsen för kirurgen.
Varje patient kommer att utvärderas vid två besök efter IOL-implantation; besök 1 (1 månad efter implantation), besök 2 (3 månader efter implantation).
Vid båda postoperativa besöken kommer patienten att genomgå:
Refraktion Okorrigerad och bäst korrigerad mätning av avstånd och nära synskärpa Optisk biometri för att bedöma ELP Slitlampbiomikroskopi för att bedöma postoperativa komplikationer
Vid tidpunkten för operationen kommer ögonkirurgen att fylla i ett frågeformulär, med information om hur länge linsen sätts in och hur lätt det är att använda.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Storbritannien, SS0 9AG
- Rekrytering
- BMI Southend Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Law
- E-post: elizabeth.law@plymouth.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Kliniskt signifikant katarakt som kräver kataraktoperation
Exklusions kriterier:
- Amblyopi
- Hornhinneastigmatism på >1,00D
- Dilaterad pupillstorlek mindre än 5 mm
- Makulapatologi
- Glaukom
- Näthinnesjukdom
- Korneal sjukdom
- Onormal iris
- Pupilldeformation
- Eventuell tidigare hornhinne- eller intraokulär operation
- Alla patienter som hade kirurgiska komplikationer kommer också att uteslutas från deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intraokulär lins
Försökspersoner implanterade med EyeCee One intraokulär lins
|
Hydrofob asfärisk monofokal intraokulär lins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synskärpa tidigt efter operation
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Synskärpa uppmätt i LogMAR tidigt postoperativt
|
1 månad efter operationen
|
Synskärpa efter 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Synskärpa uppmätt i LogMAR uppmätt 3 månader efter operation
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lätt att använda för kirurger
Tidsram: Under operation
|
Frågeformulär ifyllt av kirurgen för att fastställa användbarheten av den intraokulära linsen
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/WM/0181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .