- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03819582
소수성 비구면 단초점 IOL의 시각적 성능
소수성 비구면 단초점 안내 렌즈 이식 후의 시각적 성능
연구 개요
상세 설명
안구내 렌즈(IOL)라고도 하는 인공 렌즈는 백내장 또는 굴절 렌즈 수술 중에 눈 내부의 천연 수정체를 대체하는 데 사용됩니다. 단 초점 IOL은 백내장 수술 중에 사용되는 전통적인 IOL 유형입니다. 이러한 단초점 IOL은 뛰어난 원거리 시력을 제공하지만 독서 및 중거리 작업에는 안경이 필요합니다. 단초점 IOL에는 고유한 광학 특성이 있는 다양한 디자인이 있지만 어떤 광학 디자인이 최상의 시각적 결과를 제공하는지 뒷받침할 수 있는 증거는 거의 없습니다. 이 연구 프로젝트를 통해 특정 단초점 IOL의 시각적 결과를 평가할 수 있습니다. 또한 외과의가 렌즈를 쉽게 사용할 수 있는지 평가할 수 있습니다.
각 피험자는 IOL 이식 후 2회 방문 시 평가됩니다. 방문 1(이식 후 1개월), 방문 2(이식 후 3개월).
두 번의 수술 후 방문에서 환자는 다음을 받게 됩니다.
굴절 교정되지 않은 상태 및 가장 잘 교정된 거리 및 근시력 측정 ELP를 평가하기 위한 광학 생체 측정 세극등 생체현미경을 사용하여 수술 후 합병증 평가
수술 시 안과 의사는 렌즈 삽입 시간과 사용 편의성에 대해 자세히 설명하는 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phillip Buckhurst
- 전화번호: 07825429121
- 이메일: phillip.buckhurst@plymouth.ac.uk
연구 장소
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, 영국, SS0 9AG
- 모병
- BMI Southend Hospital
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연락하다:
- Elizabeth Law
- 이메일: elizabeth.law@plymouth.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백내장 수술이 필요한 임상적으로 중요한 백내장
제외 기준:
- 약시
- >1.00D의 각막 난시
- 5mm보다 작은 확장된 동공 크기
- 황반 병리학
- 녹내장
- 망막질환
- 각막 질환
- 비정상적인 홍채
- 동공 변형
- 이전의 각막 또는 안내 수술
- 수술 합병증이 있는 모든 환자도 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안내 렌즈
EyeCee One 안내 렌즈를 이식한 피험자
|
소수성 비구면 단초점 안내 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 초기 시력
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 초기에 LogMAR에서 측정한 시력
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수술 후 1개월
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수술 후 3개월 후 시력
기간: 수술 후 3개월
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LogMAR에서 측정한 시력은 수술 후 3개월에 측정했습니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사의 사용 용이성
기간: 수술 중
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안내 렌즈의 유용성을 결정하기 위해 외과의가 작성한 설문지
|
수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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EyeCee One 안내 렌즈에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical Center모병