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소수성 비구면 단초점 IOL의 시각적 성능

2019년 1월 24일 업데이트: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

소수성 비구면 단초점 안내 렌즈 이식 후의 시각적 성능

안구내 렌즈(IOL)라고도 하는 인공 렌즈는 백내장 또는 굴절 렌즈 수술 중에 눈 내부의 천연 수정체를 대체하는 데 사용됩니다. 단 초점 IOL은 백내장 수술 중에 사용되는 전통적인 IOL 유형입니다. 이러한 단초점 IOL은 뛰어난 원거리 시력을 제공하지만 독서 및 중거리 작업에는 안경이 필요합니다. 단초점 인공수정체는 백내장 수술의 중심이지만 기술이 발전하고 렌즈 선택의 폭이 넓어짐에 따라 개선된 결과, 개선된 렌즈 디자인 및 수술 이식의 용이성에 대한 요구가 증가했습니다. 이 연구의 목적은 EyeCee One 단초점 안내 렌즈의 시각적 성능을 평가하는 것입니다. 또한 외과 의사에 의한 삽입 용이성에 대한 평가가 정량화됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

안구내 렌즈(IOL)라고도 하는 인공 렌즈는 백내장 또는 굴절 렌즈 수술 중에 눈 내부의 천연 수정체를 대체하는 데 사용됩니다. 단 초점 IOL은 백내장 수술 중에 사용되는 전통적인 IOL 유형입니다. 이러한 단초점 IOL은 뛰어난 원거리 시력을 제공하지만 독서 및 중거리 작업에는 안경이 필요합니다. 단초점 IOL에는 고유한 광학 특성이 있는 다양한 디자인이 있지만 어떤 광학 디자인이 최상의 시각적 결과를 제공하는지 뒷받침할 수 있는 증거는 거의 없습니다. 이 연구 프로젝트를 통해 특정 단초점 IOL의 시각적 결과를 평가할 수 있습니다. 또한 외과의가 렌즈를 쉽게 사용할 수 있는지 평가할 수 있습니다.

각 피험자는 IOL 이식 후 2회 방문 시 평가됩니다. 방문 1(이식 후 1개월), 방문 2(이식 후 3개월).

두 번의 수술 후 방문에서 환자는 다음을 받게 됩니다.

굴절 교정되지 않은 상태 및 가장 잘 교정된 거리 및 근시력 측정 ELP를 평가하기 위한 광학 생체 측정 세극등 생체현미경을 사용하여 수술 후 합병증 평가

수술 시 안과 의사는 렌즈 삽입 시간과 사용 편의성에 대해 자세히 설명하는 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 백내장 수술이 필요한 임상적으로 중요한 백내장

제외 기준:

  • 약시
  • >1.00D의 각막 난시
  • 5mm보다 작은 확장된 동공 크기
  • 황반 병리학
  • 녹내장
  • 망막질환
  • 각막 질환
  • 비정상적인 홍채
  • 동공 변형
  • 이전의 각막 또는 안내 수술
  • 수술 합병증이 있는 모든 환자도 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안내 렌즈
EyeCee One 안내 렌즈를 이식한 피험자
소수성 비구면 단초점 안내 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 초기 시력
기간: 수술 후 1개월
수술 후 초기에 LogMAR에서 측정한 시력
수술 후 1개월
수술 후 3개월 후 시력
기간: 수술 후 3개월
LogMAR에서 측정한 시력은 수술 후 3개월에 측정했습니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 의사의 사용 용이성
기간: 수술 중
안내 렌즈의 유용성을 결정하기 위해 외과의가 작성한 설문지
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17/WM/0181

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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EyeCee One 안내 렌즈에 대한 임상 시험

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