Sevoflurane Human Biomonitoring in Operation Room Personal
15 maj 2021 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Mänsklig bioövervakning av operationspersonal med yrkesmässig exponering för det flyktiga anestetikumet Sevofluran
Sevofluran är ett allmänt använt flyktigt medel för induktion och underhåll av anestesi.
Administrering av sevofluran innebär risk för yrkesmässig exponering.
Eventuella negativa konsekvenser av kronisk yrkesexponering för sevofluran kan inte helt vederläggas.
I Tyskland finns ingen maximal arbetsplatskoncentration för sevofluran definierad.
Denna studie syftar till att ta reda på om läkares arbetsförhållanden och olika anestesitekniker påverkar omfattningen av yrkesmässig exponering för sevofluran.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta prospektiva observationsförsök undersöks 7 kohorter med 4 deltagare vardera. Kohorterna består av läkare som arbetar på olika platser i operationssalar med olika yrkesmässig exponering för sevofluran och en kohort som inte arbetar på operationssalar alls. För att fastställa omfattningen av yrkesmässig exponering för sevofluran genomförs en human bioövervakning. Urin Sevofluran och dess metabolit hexafluorisopropanol (HFIP) mäts efter 3 på varandra följande arbetsdagar.
UPPDATERING: Efter detektering av spår av HFIP i alla kohorter även hos läkare som inte arbetar på operationssalen upprepades mätningar, fler kohorter lades till inklusive en negativ kontroll och mätningar innan studieperioden på 3 på varandra följande arbetsdagar lades till.
UPPDATERING: För jämförelse lades en kohort av patienter som genomgått sevoflurananestesi till.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Läkare med eller utan yrkesmässig exponering för sevofluran.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Yrkesmässig exponering för sevofluran under sevoflurananestesi/närvaro under sevoflurananestesi
- Möjlig yrkesmässig exponering för sevofluran under arbete på operationssalen/perioperativ anestesiavdelning
- Ingen yrkesmässig exponering för sevofluran (arbetar utanför operationssalen)
Exklusions kriterier:
- Närvaro under en maskinduktion med sevofluran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anestesiologer balanserade
Anestesiologer som utför balanserad anestesi med sevofluran.
|
Koncentrationen av hexafluorisopropanol och sevofluran mäts i urin med gaskromatografi
|
|
Anestesiläkare TIVA
Anestesiläkare utför endast total intravenös anestesi.
|
Koncentrationen av hexafluorisopropanol och sevofluran mäts i urin med gaskromatografi
|
|
Kirurger
Kirurger som arbetar i operationssalen medan anestesi av patienterna upprätthålls slumpmässigt med sevofluran eller propofol.
|
Koncentrationen av hexafluorisopropanol och sevofluran mäts i urin med gaskromatografi
|
|
Anestesiologer PACU
Narkosläkare som arbetar på den postoperativa vården.
|
Koncentrationen av hexafluorisopropanol och sevofluran mäts i urin med gaskromatografi
|
|
Narkosläkare utanför operationssalen
Anestesiläkare som arbetar utanför operationssalen, till exempel smärttjänst eller anestesiologisk ingångsmottagning
|
Koncentrationen av hexafluorisopropanol och sevofluran mäts i urin med gaskromatografi
|
|
Läkare inte exponerade
Läkare som inte har kontakt med patienter på avdelningar/polikliniker efter exponering med sevofluran
|
Koncentrationen av hexafluorisopropanol och sevofluran mäts i urin med gaskromatografi
|
|
Patienter
Patienter som genomgått sevoflurananestesi för elektiv kirurgi
|
Koncentrationen av hexafluorisopropanol och sevofluran mäts i urin med gaskromatografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HFIP-koncentration i urin (µg/l)
Tidsram: Efter 3 dagars arbete i följd
|
Efter 3 dagars arbete i följd tas ett urinprov och urin-HFIP mäts med gaskromatografi
|
Efter 3 dagars arbete i följd
|
|
Koncentration av sevofluran i urinen (µg/l)
Tidsram: Efter 3 dagars arbete i följd
|
Efter 3 dagars arbete i följd tas ett urinprov och urinsevofluran mäts med gaskromatografi
|
Efter 3 dagars arbete i följd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Katharina Roeher, Dr. med, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
22 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
27 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV5820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .