Sevoflurane Human Biomonitoring leikkaussalissa
lauantai 15. toukokuuta 2021 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Haihtuvalle anestesialle sevofluraanille ammatillisesti altistuneen leikkaussalin henkilökunnan biomonitorointi
Sevofluraani on laajalti käytetty haihtuva aine anestesian induktiossa ja ylläpidossa.
Sevofluraanin antamiseen liittyy työperäisen altistumisen riski.
Kroonisen työperäisen sevofluraanille altistumisen mahdollisia negatiivisia vaikutuksia ei ole täysin kiistetty.
Saksassa ei ole määritelty sevofluraanin enimmäispitoisuutta työpaikalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko lääkäreiden työolosuhteet ja erilaiset anestesiatekniikat sevofluraanille työperäisen altistumisen laajuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa havainnointikokeessa tutkitaan 7 kohorttia, joissa kussakin on 4 osallistujaa. Kohortit koostuvat eri paikoissa leikkaussalissa työskentelevistä lääkäreistä, joilla on erilainen työperäinen altistuminen sevofluraanille, ja yksi kohortti, joka ei työskentele leikkaussalissa ollenkaan. Sevofluraanille työperäisen altistumisen laajuuden määrittämiseksi suoritetaan ihmisen biomonitorointi. Virtsan sevofluraani ja sen metaboliitti heksafluori-isopropanoli (HFIP) mitataan kolmen peräkkäisen työpäivän jälkeen.
PÄIVITYS: HFIP:n jälkien havaitsemisen jälkeen kaikissa kohorteissa, jopa niillä lääkäreillä, jotka eivät työskennelleet leikkaussalissa, mittaukset toistettiin, kohortteja lisättiin, mukaan lukien negatiivinen kontrolli ja mittaukset ennen 3 peräkkäisen työpäivän tutkimusjaksoa.
PÄIVITYS: Vertailun vuoksi lisättiin yksi sevofluraanipuudutuksen saaneiden potilaiden kohortti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääkärit, jotka ovat altistuneet sevofluraanille ammatillisesti tai eivät.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ammatillinen altistuminen sevofluraanille sevofluraanianestesian aikana / läsnäolo sevofluraanianestesian aikana
- Mahdollinen työperäinen altistuminen sevofluraanille työskennellessäsi leikkaussalissa/perioperatiivisessa anestesian hoitoyksikössä
- Ei ammatillista altistumista sevofluraanille (työskentely leikkaussalin ulkopuolella)
Poissulkemiskriteerit:
- Läsnäolo maskin induktion aikana sevofluraanilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anestesiologit tasapainottivat
Anestesiologit suorittavat tasapainoisen anestesian sevofluraanilla.
|
Heksafluori-isopropanolin ja sevofluraanin pitoisuudet mitataan virtsasta kaasukromatografialla
|
|
Anestesiologit TIVA
Anestesiologit, jotka suorittavat vain täydellisen suonensisäisen anestesian.
|
Heksafluori-isopropanolin ja sevofluraanin pitoisuudet mitataan virtsasta kaasukromatografialla
|
|
Kirurgit
Kirurgit, jotka työskentelevät leikkaussalissa, kun potilaiden anestesiaa ylläpidetään satunnaisesti sevofluraanilla tai propofolilla.
|
Heksafluori-isopropanolin ja sevofluraanin pitoisuudet mitataan virtsasta kaasukromatografialla
|
|
Anestesiologi PACU
Leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä työskentelevät anestesiologit.
|
Heksafluori-isopropanolin ja sevofluraanin pitoisuudet mitataan virtsasta kaasukromatografialla
|
|
Anestesiologit leikkaussalin ulkopuolella
Anestesiologit, jotka työskentelevät leikkaussalin ulkopuolella, esimerkiksi kipupalvelussa tai anestesiologisessa vastaanotolla
|
Heksafluori-isopropanolin ja sevofluraanin pitoisuudet mitataan virtsasta kaasukromatografialla
|
|
Lääkärit eivät altistu
Lääkärit, jotka eivät ole tekemisissä potilaiden kanssa osastoilla/poliklinikoilla sevofluraanialtistuksen jälkeen
|
Heksafluori-isopropanolin ja sevofluraanin pitoisuudet mitataan virtsasta kaasukromatografialla
|
|
Potilaat
Potilaat, joille on tehty sevofluraanianestesia elektiivistä leikkausta varten
|
Heksafluori-isopropanolin ja sevofluraanin pitoisuudet mitataan virtsasta kaasukromatografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan HFIP-pitoisuus (µg/l)
Aikaikkuna: 3 peräkkäisen työpäivän jälkeen
|
Kolmen peräkkäisen työpäivän jälkeen otetaan virtsanäyte ja virtsan HFIP mitataan kaasukromatografialla
|
3 peräkkäisen työpäivän jälkeen
|
|
Virtsan sevofluraanipitoisuus (µg/l)
Aikaikkuna: 3 peräkkäisen työpäivän jälkeen
|
Kolmen peräkkäisen työpäivän jälkeen otetaan virtsanäyte ja virtsan sevofluraani mitataan kaasukromatografialla
|
3 peräkkäisen työpäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Katharina Roeher, Dr. med, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV5820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .