Biomonitorización humana de sevoflurano en personal de quirófano
15 de mayo de 2021 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Biomonitoreo Humano del Personal de Quirófano con Exposición Ocupacional al Anestésico Volátil Sevoflurano
El sevoflurano es un agente volátil ampliamente utilizado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La administración de sevoflurano implica riesgo de exposición laboral.
Las posibles implicaciones negativas de la exposición ocupacional crónica al sevoflurano no están completamente refutadas.
En Alemania no se define una concentración máxima de sevoflurano en el lugar de trabajo.
Este estudio tiene como objetivo averiguar si las condiciones de trabajo de los médicos y las diferentes técnicas de anestesia afectan el grado de exposición ocupacional al sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo observacional prospectivo se investigan 7 cohortes de 4 participantes cada una. Las cohortes están formadas por médicos que trabajan en diferentes lugares del quirófano con diferente exposición ocupacional al sevoflurano y una cohorte que no trabaja en absoluto en el quirófano. Para determinar el alcance de la exposición ocupacional al sevoflurano, se lleva a cabo un biomonitoreo humano. El sevoflurano en orina y su metabolito hexafluoroisopropanol (HFIP) se miden después de 3 días hábiles consecutivos.
ACTUALIZACIÓN: Después de detectar rastros de HFIP en todas las cohortes, incluso en médicos que no trabajaban en el quirófano, se repitieron las mediciones, se agregaron más cohortes, incluido un control negativo y se agregaron mediciones antes del período de estudio de 3 días hábiles consecutivos.
ACTUALIZACIÓN: A modo de comparación, se agregó una cohorte de pacientes que se sometieron a anestesia con sevoflurano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Médicos con o sin exposición ocupacional a sevoflurano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición ocupacional a sevoflurano durante la anestesia con sevoflurano/estar presente durante la anestesia con sevoflurano
- Posible exposición ocupacional a sevoflurano mientras se trabaja en el quirófano/unidad de cuidados de anestesia perioperatoria
- Sin exposición ocupacional a sevoflurano (trabajo fuera del quirófano)
Criterio de exclusión:
- Presencia durante una inducción con mascarilla con sevoflurano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Anestesiólogos equilibrados
Anestesiólogos realizando anestesia balanceada con sevoflurano.
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La concentración de hexafluoroisopropanol y sevoflurano se mide en la orina mediante cromatografía de gases.
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Anestesiólogos TIVA
Anestesiólogos que realizan únicamente anestesia total intravenosa.
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La concentración de hexafluoroisopropanol y sevoflurano se mide en la orina mediante cromatografía de gases.
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Cirujanos
Cirujanos trabajando en quirófano mientras la anestesia de los pacientes se mantiene aleatoriamente con sevoflurano o propofol.
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La concentración de hexafluoroisopropanol y sevoflurano se mide en la orina mediante cromatografía de gases.
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Anestesiólogos URPA
Anestesiólogos que trabajan en la unidad de cuidados postoperatorios.
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La concentración de hexafluoroisopropanol y sevoflurano se mide en la orina mediante cromatografía de gases.
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Anestesiólogos fuera del quirófano
Anestesiólogos que trabajan fuera del quirófano, por ejemplo, servicio del dolor o clínica de anestesiología sin cita previa
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La concentración de hexafluoroisopropanol y sevoflurano se mide en la orina mediante cromatografía de gases.
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Médicos no expuestos
Médicos que no tienen contacto con pacientes en salas/clínicas ambulatorias después de la exposición a sevoflurano
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La concentración de hexafluoroisopropanol y sevoflurano se mide en la orina mediante cromatografía de gases.
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Pacientes
Pacientes sometidos a anestesia con sevoflurano para cirugía electiva
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La concentración de hexafluoroisopropanol y sevoflurano se mide en la orina mediante cromatografía de gases.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración urinaria de HFIP (µg/l)
Periodo de tiempo: Después de 3 días consecutivos de trabajo
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Después de 3 días consecutivos de trabajo, se recolecta una muestra de orina y se mide el HFIP urinario por cromatografía de gases.
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Después de 3 días consecutivos de trabajo
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Concentración de sevoflurano en orina (µg/l)
Periodo de tiempo: Después de 3 días consecutivos de trabajo
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Después de 3 días consecutivos de trabajo se toma una muestra de orina y se mide el sevoflurano urinario por cromatografía de gases
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Después de 3 días consecutivos de trabajo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Roeher, Dr. med, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV5820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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