Sevoflurane Human Biomonitoring a műtőben
2021. május 15. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Az illékony érzéstelenítő szevofluránnak munkahelyi kitettségű műtői személyzet humán biomonitoringja
A szevoflurán széles körben használt illékony szer az érzéstelenítés indukálására és fenntartására.
A szevoflurán alkalmazása magában foglalja a foglalkozási expozíció kockázatát.
A szevoflurán krónikus foglalkozási expozíciójának lehetséges negatív hatásait nem cáfolják teljesen.
Németországban nincs meghatározva a sevoflurán maximális munkahelyi koncentrációja.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az orvosok munkakörülményei és a különböző érzéstelenítési technikák befolyásolják-e a szevoflurán munkahelyi expozíció mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a prospektív megfigyelési kísérletben 7, egyenként 4 résztvevőből álló kohorszot vizsgálnak. A kohorszok olyan orvosokból állnak, akik a műtőben különböző helyeken dolgoznak, és eltérő foglalkozási expozícióval rendelkeznek a szevofluránnak, és egy kohorsz egyáltalán nem dolgozik a műtőben. A szevoflurán munkahelyi expozíció mértékének meghatározása érdekében humán biomonitoringot végeznek. A vizeletből származó szevofluránt és metabolitját, a hexafluor-izopropanolt (HFIP) 3 egymást követő munkanap után mérik.
FRISSÍTÉS: Miután minden kohorszban észlelték a HFIP nyomait, még a nem műtőben dolgozó orvosoknál is megismételték a méréseket, további kohorszokat adtunk hozzá, beleértve a negatív kontrollt és a 3 egymást követő munkanapos vizsgálati időszak előtti méréseket.
FRISSÍTÉS: Összehasonlításképpen egy szevoflurán érzéstelenítésen átesett betegcsoportot adtunk hozzá.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Orvosok a szevoflurán munkahelyi expozícióval vagy anélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Foglalkozási expozíció a szevofluránnal a sevoflurán érzéstelenítés során/a szevoflurán érzéstelenítés alatt
- Lehetséges foglalkozási expozíció a szevofluránnal a műtőben/operatív érzéstelenítési osztályon végzett munka közben
- Nincs munkahelyi expozíció a szevofluránnal (műtőn kívüli munkavégzés)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlét a sevofluránnal végzett maszk-indukció során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az aneszteziológusok kiegyensúlyozottak
Aneszteziológusok, akik kiegyensúlyozott érzéstelenítést végeznek szevofluránnal.
|
A hexafluor-izopropanol és a szevoflurán koncentrációját a vizeletben gázkromatográfiával mérik
|
|
Aneszteziológusok TIVA
Csak teljes intravénás érzéstelenítést végző aneszteziológusok.
|
A hexafluor-izopropanol és a szevoflurán koncentrációját a vizeletben gázkromatográfiával mérik
|
|
Sebészek
A műtőben dolgozó sebészek, miközben a betegek érzéstelenítését véletlenszerűen szevofluránnal vagy propofollal tartják fenn.
|
A hexafluor-izopropanol és a szevoflurán koncentrációját a vizeletben gázkromatográfiával mérik
|
|
Aneszteziológusok PACU
A posztoperatív osztályon dolgozó aneszteziológusok.
|
A hexafluor-izopropanol és a szevoflurán koncentrációját a vizeletben gázkromatográfiával mérik
|
|
Aneszteziológusok a műtőn kívül
A műtőn kívül dolgozó aneszteziológusok, például fájdalomcsillapító vagy aneszteziológiai bejáróklinika
|
A hexafluor-izopropanol és a szevoflurán koncentrációját a vizeletben gázkromatográfiával mérik
|
|
Az orvosok nincsenek kitéve
Azok az orvosok, akik nem érintkeznek az osztályokon/ambulancián lévő betegekkel a szevoflurán expozíció után
|
A hexafluor-izopropanol és a szevoflurán koncentrációját a vizeletben gázkromatográfiával mérik
|
|
Betegek
Elektív műtét céljából szevoflurán érzéstelenítésen átesett betegek
|
A hexafluor-izopropanol és a szevoflurán koncentrációját a vizeletben gázkromatográfiával mérik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet HFIP koncentrációja (µg/l)
Időkeret: 3 egymást követő nap munka után
|
3 egymást követő napos munka után vizeletmintát veszünk, és a vizelet HFIP-jét gázkromatográfiával mérjük.
|
3 egymást követő nap munka után
|
|
A vizelet szevoflurán koncentrációja (µg/l)
Időkeret: 3 egymást követő nap munka után
|
3 egymást követő napos munka után vizeletmintát veszünk, és a vizelet szevofluránt gázkromatográfiával mérjük.
|
3 egymást követő nap munka után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharina Roeher, Dr. med, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV5820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .